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L'effetto acuto dell'esercizio isotonico rispetto all'esercizio isometrico rispetto al camminare sul dolore negli individui con fasciopatia plantare

4 ottobre 2017 aggiornato da: Henrik Riel, Aalborg University

L'effetto acuto dell'esercizio isotonico rispetto all'esercizio isometrico rispetto al camminare sul dolore negli individui con fasciopatia plantare: uno studio incrociato randomizzato, in cieco con i partecipanti

Questo studio indaga l'effetto acuto dell'esercizio isotonico rispetto a quello isometrico rispetto al camminare sul dolore in soggetti con dolore al tallone plantare e fasciopatia plantare diagnosticata con ultrasuoni. L'ipotesi è che l'esercizio isometrico indurrà un maggiore sollievo dal dolore valutato dai partecipanti rispetto all'esercizio isotonico e alla deambulazione durante l'attività aggravante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti dovranno partecipare a tre sessioni (isometriche, isotoniche o a piedi) entro un massimo di due settimane. L'ordine in cui il partecipante completa le sessioni sarà casuale. Ci sarà un minimo di 48 ore tra le sessioni. Per tenere conto delle potenziali differenze dell'ora del giorno in termini di dolore, tutte le sessioni verranno eseguite entro ± 1 ora (ad esempio, se la prima sessione viene eseguita alle 10:00, le restanti due sessioni verranno eseguite tra le 9:00 e le 11:00). Dopo la diagnosi, la randomizzazione dell'ordine in cui verranno eseguite le sessioni e il loro dolore durante un'attività aggravante esaminata (le attività aggravanti saranno posizione statica, mezzo squat o sollevamento del tallone). Successivamente i partecipanti verranno istruiti nell'eseguire l'alzata o la deambulazione isotonica o isometrica del tallone (determinata in base alla randomizzazione) da un fisioterapista.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite secondo un piano di analisi prestabilito utilizzando STATA ver. 14. L'ipotesi di effetti di trascinamento trascurabili viene investigata con un test preliminare. L'analisi primaria testerà la presenza di una differenza in EIH tra esercizio isotonico e isometrico e camminata e verrà eseguita un'ANOVA di 3 x 2 misure ripetute. I fattori indipendenti saranno il tipo di esercizio (isometrico vs. isotonico vs. camminata) e il tempo (pre vs. post). Se viene trovata un'interazione, verranno eseguiti test t appaiati post-hoc. La differenza media standardizzata (dimensione dell'effetto) ei suoi intervalli di confidenza saranno calcolati e presentati in un diagramma forestale. A priori è stato stabilito che non verranno tratte conclusioni a favore di nessuno degli esercizi né della deambulazione se il dolore è ridotto meno della differenza clinicamente importante di 19 mm VAS. Inoltre, verrà calcolata la percentuale di riduzioni del dolore clinicamente rilevanti (ovvero una riduzione del dolore di almeno 19 mm VAS). Anche l'EIH per il dolore provato durante l'attività aggravante prima degli esercizi e della deambulazione sarà presentata in una trama.

Le analisi secondarie che utilizzano un'ANOVA di misure ripetute 3 X 2 testeranno se c'è una differenza nello spessore della fascia plantare e una differenza nei PPT da prima a dopo uno degli esercizi o la deambulazione e una differenza nel dolore sperimentato durante gli esercizi o la deambulazione . Se vengono rilevate interazioni, verranno eseguiti test t appaiati post-hoc. Verrà eseguito un t-test accoppiato per studiare le potenziali differenze nello spessore della fascia plantare da prima a dopo l'esecuzione del PPT iniziale e dell'attività di aggravamento del dolore. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per la differenza nella soglia del dolore alla pressione e nello spessore della fascia plantare. L'associazione tra lo spessore della fascia plantare e la differenza di dolore da prima a dopo l'attività fisica sarà studiata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg East, Danimarca, 9220
        • Research unit for general practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore al tallone inferiore per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Dolore alla palpazione del tubercolo calcaneale mediale o della fascia plantare prossimale
  • Spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore
  • Dolore durante almeno una delle tre attività che aggravano il dolore (posizione statica, mezzo squat e sollevamento del tallone)
  • Dolore medio al tallone ≥ 20 mm su una VAS di 100 mm [0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore immaginabile] durante l'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni di età
  • Storia di malattie infiammatorie sistemiche
  • Dolore o rigidità nella prima articolazione metatarso-falangea in misura tale da non poter eseguire gli esercizi
  • Precedente intervento chirurgico al tallone
  • Gravidanza
  • Antidolorifico
  • Iniezione di corticosteroidi per fasciopatia plantare negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio isometrico
L'esercizio isometrico viene eseguito in piedi con l'avampiede su un gradino. Il partecipante è incaricato di stare fermo con l'articolazione della caviglia in posizione neutra e mantenere questa posizione. È consentito sostenersi per l'equilibrio appoggiando le mani su un muro o una ringhiera. Il partecipante esegue 5 serie di prese isometriche di 45 secondi. Il carico utilizzato è il carico più pesante possibile che il partecipante è in grado di sopportare per 1 minuto. Come per l'esercizio isotonico, se il peso corporeo del partecipante è insufficiente, il partecipante viene dotato di uno zaino con libri e/o pesi.
Comparatore attivo: Esercizio isotonico

L'esercizio isotonico si esegue in piedi con l'avampiede su un gradino. Le dita dei piedi sono dorsiflesse al massimo posizionando un asciugamano sotto di esse. Al partecipante viene chiesto di eseguire un sollevamento del tallone fino alla massima flessione plantare dell'articolazione della caviglia e successivamente di abbassare il tallone fino alla massima flessione dorsale. È consentito sostenersi per l'equilibrio appoggiando le mani su un muro o una ringhiera. Il partecipante esegue 4 serie da 8 ripetizioni con un carico di 8RM. Il tempo di contrazione è 3s concentrico, 2s isometrico e 3s eccentrico e sarà guidato da un metronomo.

Se il peso corporeo del partecipante non è sufficiente per raggiungere un carico sufficiente durante gli esercizi, il partecipante viene dotato di uno zaino con libri e/o pesi.

Comparatore attivo: A passeggio
La deambulazione verrà eseguita a piedi nudi e il partecipante verrà istruito a camminare a un ritmo simile a quello che userebbe quando cammina in casa. La durata della sessione di camminata sarà di quattro minuti per corrispondere alla durata durante gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
Questo viene misurato durante un'attività aggravante su un VAS da 100 mm, dove 0 mm è nessun dolore e 100 mm è il peggior dolore immaginabile ed è anche indicato come ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH)
Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
Misurato nel punto più tenero sotto il tallone da un algometro in kPa
Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
Cambiamento di spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
Misurato con l'ecografia in mm
Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
Dolore
Lasso di tempo: Durante ogni esercizio/camminata
Misurato su un VAS da 100 mm, dove 0 mm non è dolore e 100 mm è il peggior dolore immaginabile.
Durante ogni esercizio/camminata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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