- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264729
L'effetto acuto dell'esercizio isotonico rispetto all'esercizio isometrico rispetto al camminare sul dolore negli individui con fasciopatia plantare
L'effetto acuto dell'esercizio isotonico rispetto all'esercizio isometrico rispetto al camminare sul dolore negli individui con fasciopatia plantare: uno studio incrociato randomizzato, in cieco con i partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti dovranno partecipare a tre sessioni (isometriche, isotoniche o a piedi) entro un massimo di due settimane. L'ordine in cui il partecipante completa le sessioni sarà casuale. Ci sarà un minimo di 48 ore tra le sessioni. Per tenere conto delle potenziali differenze dell'ora del giorno in termini di dolore, tutte le sessioni verranno eseguite entro ± 1 ora (ad esempio, se la prima sessione viene eseguita alle 10:00, le restanti due sessioni verranno eseguite tra le 9:00 e le 11:00). Dopo la diagnosi, la randomizzazione dell'ordine in cui verranno eseguite le sessioni e il loro dolore durante un'attività aggravante esaminata (le attività aggravanti saranno posizione statica, mezzo squat o sollevamento del tallone). Successivamente i partecipanti verranno istruiti nell'eseguire l'alzata o la deambulazione isotonica o isometrica del tallone (determinata in base alla randomizzazione) da un fisioterapista.
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite secondo un piano di analisi prestabilito utilizzando STATA ver. 14. L'ipotesi di effetti di trascinamento trascurabili viene investigata con un test preliminare. L'analisi primaria testerà la presenza di una differenza in EIH tra esercizio isotonico e isometrico e camminata e verrà eseguita un'ANOVA di 3 x 2 misure ripetute. I fattori indipendenti saranno il tipo di esercizio (isometrico vs. isotonico vs. camminata) e il tempo (pre vs. post). Se viene trovata un'interazione, verranno eseguiti test t appaiati post-hoc. La differenza media standardizzata (dimensione dell'effetto) ei suoi intervalli di confidenza saranno calcolati e presentati in un diagramma forestale. A priori è stato stabilito che non verranno tratte conclusioni a favore di nessuno degli esercizi né della deambulazione se il dolore è ridotto meno della differenza clinicamente importante di 19 mm VAS. Inoltre, verrà calcolata la percentuale di riduzioni del dolore clinicamente rilevanti (ovvero una riduzione del dolore di almeno 19 mm VAS). Anche l'EIH per il dolore provato durante l'attività aggravante prima degli esercizi e della deambulazione sarà presentata in una trama.
Le analisi secondarie che utilizzano un'ANOVA di misure ripetute 3 X 2 testeranno se c'è una differenza nello spessore della fascia plantare e una differenza nei PPT da prima a dopo uno degli esercizi o la deambulazione e una differenza nel dolore sperimentato durante gli esercizi o la deambulazione . Se vengono rilevate interazioni, verranno eseguiti test t appaiati post-hoc. Verrà eseguito un t-test accoppiato per studiare le potenziali differenze nello spessore della fascia plantare da prima a dopo l'esecuzione del PPT iniziale e dell'attività di aggravamento del dolore. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per la differenza nella soglia del dolore alla pressione e nello spessore della fascia plantare. L'associazione tra lo spessore della fascia plantare e la differenza di dolore da prima a dopo l'attività fisica sarà studiata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg East, Danimarca, 9220
- Research unit for general practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore al tallone inferiore per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
- Dolore alla palpazione del tubercolo calcaneale mediale o della fascia plantare prossimale
- Spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore
- Dolore durante almeno una delle tre attività che aggravano il dolore (posizione statica, mezzo squat e sollevamento del tallone)
- Dolore medio al tallone ≥ 20 mm su una VAS di 100 mm [0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore immaginabile] durante l'ultima settimana
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Storia di malattie infiammatorie sistemiche
- Dolore o rigidità nella prima articolazione metatarso-falangea in misura tale da non poter eseguire gli esercizi
- Precedente intervento chirurgico al tallone
- Gravidanza
- Antidolorifico
- Iniezione di corticosteroidi per fasciopatia plantare negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio isometrico
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L'esercizio isometrico viene eseguito in piedi con l'avampiede su un gradino.
Il partecipante è incaricato di stare fermo con l'articolazione della caviglia in posizione neutra e mantenere questa posizione.
È consentito sostenersi per l'equilibrio appoggiando le mani su un muro o una ringhiera.
Il partecipante esegue 5 serie di prese isometriche di 45 secondi.
Il carico utilizzato è il carico più pesante possibile che il partecipante è in grado di sopportare per 1 minuto.
Come per l'esercizio isotonico, se il peso corporeo del partecipante è insufficiente, il partecipante viene dotato di uno zaino con libri e/o pesi.
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Comparatore attivo: Esercizio isotonico
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L'esercizio isotonico si esegue in piedi con l'avampiede su un gradino. Le dita dei piedi sono dorsiflesse al massimo posizionando un asciugamano sotto di esse. Al partecipante viene chiesto di eseguire un sollevamento del tallone fino alla massima flessione plantare dell'articolazione della caviglia e successivamente di abbassare il tallone fino alla massima flessione dorsale. È consentito sostenersi per l'equilibrio appoggiando le mani su un muro o una ringhiera. Il partecipante esegue 4 serie da 8 ripetizioni con un carico di 8RM. Il tempo di contrazione è 3s concentrico, 2s isometrico e 3s eccentrico e sarà guidato da un metronomo. Se il peso corporeo del partecipante non è sufficiente per raggiungere un carico sufficiente durante gli esercizi, il partecipante viene dotato di uno zaino con libri e/o pesi. |
Comparatore attivo: A passeggio
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La deambulazione verrà eseguita a piedi nudi e il partecipante verrà istruito a camminare a un ritmo simile a quello che userebbe quando cammina in casa.
La durata della sessione di camminata sarà di quattro minuti per corrispondere alla durata durante gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
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Questo viene misurato durante un'attività aggravante su un VAS da 100 mm, dove 0 mm è nessun dolore e 100 mm è il peggior dolore immaginabile ed è anche indicato come ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH)
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Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
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Misurato nel punto più tenero sotto il tallone da un algometro in kPa
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Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
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Cambiamento di spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
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Misurato con l'ecografia in mm
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Immediatamente prima e dopo ogni esercizio/camminata
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Dolore
Lasso di tempo: Durante ogni esercizio/camminata
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Misurato su un VAS da 100 mm, dove 0 mm non è dolore e 100 mm è il peggior dolore immaginabile.
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Durante ogni esercizio/camminata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20170021
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