- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267875
En laboratorieskanning av pasienter med aortaaneurismer til IgG4-nivåer i blodet
IgG4-relatert sykdom er en multisystemisk fibroenofil sykdom som inkluderer en kurv med nylig oppdagede medisinske tilstander.
Egenskapene som binder dem er: lesjoner som ligner på svulster i de blandede organene, lymfoplasmafiltrat beriket med plasma IgG4 positive celler, storiform fibrose og ofte, men ikke alltid, et høyt nivå av IgG4 i serumet.
Denne sykdommen har vært økende de siste to tiårene, og siden den ble anerkjent i 2001 har det vært en imponerende fremgang i å forstå dens ulike manifestasjoner, slik at i dag kan nesten alle kroppssystem være involvert.
En av tilstandene forbundet med denne sykdommen er oritt/periortitt og aneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IgG4-relatert sykdom er en multisystemisk fibroenofil sykdom som inkluderer en kurv med nylig oppdagede medisinske tilstander.
Egenskapene som binder dem er: lesjoner som ligner på svulster i de blandede organene, lymfoplasmafiltrat beriket med plasma IgG4 positive celler, storiform fibrose og ofte, men ikke alltid, et høyt nivå av IgG4 i serumet.
Denne sykdommen har vært økende de siste to tiårene, og siden den ble anerkjent i 2001 har det vært en imponerende fremgang i å forstå dens ulike manifestasjoner, slik at i dag kan nesten alle kroppssystem være involvert.
En av tilstandene forbundet med denne sykdommen er oritt/periortitt og aneurismer
Det er vanlig å dele aortaaneurismene i henhold til følgende etiologier:
- Inflammatorisk-aortaaneurismer (IAA) Den interne inndelingen i denne kategorien er om IgG4RD er relatert / ikke relatert.
- Aterosklerotisk infrastruktur.
Forskjeller mellom etiologiene: IAA - større tykkelse på veggen, fibrose og adhesjon til nærliggende retroperitonstrukturer. Også yngre alder og uspesifikke symptomer. I tillegg er laboratoriefunnene vanligvis hvittall og økt CRP.
I denne sammenhengen vil etterforskerne undersøke nivået av IgG4 i blodet til en populasjon av pasienter med aortaaneurismer og prøve å forstå andelen pasienter hvis IgG4-nivå er høyere enn normalt og deres aneurisme kan tilskrives IgG4-relatert sykdom.
etterforskeren valgte IgG4-nivået i blodet fordi det er den viktigste diagnostiske variabelen for sykdommen (det er vanlig å plassere snittpunktet ved > 135mg/dL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Yael Eizikovits
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter aneurisme i aorta
- Menn og kvinner i alderen 18-100 år (ikke inkludert spesielle populasjoner)
- De som kan lese forstår og signerer et skriftlig samtykke til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Pasienter etter aneurisme i aorta, menn og kvinner i alderen 18-100 år (ikke inkludert spesielle populasjoner), som er i stand til å lese forstår og signerer et skriftlig samtykke til å delta i forskningen
|
trekke ut 2 blodrør fra en pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG4 nivå
Tidsramme: 1 år
|
telle IgG4-nivået for å finne ut om det er IgG4-relatert sykdom
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yael Eizikovits, B.A, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aneurysm-IgG4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .