Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study

6. desember 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: Prospektiv multisenterstudie av NexGen® TM Monoblock og Modular Tibias

Målet med denne studien er å evaluere klinisk ytelse for den kommersielt tilgjengelige NexGen TM Monoblock Tibia og NexGen TM Modular Tibia brukt i primær sementløs tibia total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie designet for å lette innsamling og evaluering av radiografiske parametere, smerte og funksjon, overlevelse av enheten og data om uønskede hendelser. Denne kliniske studien vil inkludere NexGen TM Monoblock Tibia og NexGen TM Modular Tibia som 2 enkeltarmer som analyseres separat.

Studien vil kreve at hvert nettsted får IRB-godkjenning før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Alle studiepersonene vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før de sementløse tibia total kneartroplastikk. En umiddelbar postoperativ røntgenbilde vil være nødvendig. Postoperativ klinisk oppfølging og radiografiske evalueringer vil bli utført etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til implantatet 2 år postoperativt ved bruk av radiografiske parametere. Røntgenbilder vil bli vurdert for fravær av progressive tibiale radiolucenser, som definert i den radiografiske protokollen.

De sekundære endepunktene for denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen til implantatet 2 år postoperativt, basert på:

Ingen revisjoner av noen grunn
Oxford Knee Score >38

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
- Indiana
  - Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
    - Franciscan Health
  - New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
    - Henry County Orthopedics and Sports Medicine
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Woods Mill Orthopedics, Ltd
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - Pinehurst Surgical Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er minst 18 år gammel.
Pasienten kvalifiserer for en primær sementløs tibia total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende:
1. Revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt, polyartritt.
2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen.
3. Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi.
4. Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter.
5. Redningen av tidligere mislykkede kirurgiske forsøk som ikke inkluderte delvis eller total kneartroplastikk av det ipsilaterale kneet.
Pasienten har deltatt i den studierelaterte prosessen med informert samtykke.
Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer som beskrevet i skjemaet for informert samtykke.
Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelig sementfri NexGen TM tibial kne-komponent, implantert i henhold til produktmerking.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet.
Aktiv lokal eller systemisk infeksjon som kan påvirke leddprotesen.
Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater.
Skjelett umodenhet.
Nevropatisk artropati.
Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet.
En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling.
Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet.
Revmatoid artritt ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden.
Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet.
Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier.
Pasienten er kjent for å være gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.).
Pasienten har en kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av implantatmaterialene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Annen: Monoblokk Emner som mottar NexGen TM Monoblock Tibia	Enhet: NexGen TM Monoblock Tibia Primær sementløs tibia total kneartroplastikk
Annen: Modulær Emner som mottar NexGen TM Modular Tibia	Enhet: NexGen TM Modular Tibia Primær sementløs tibia total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Røntgenbildevurdering av progressive tibiale radiolucenser Tidsramme: 2 år	Progressiv tibial radiolucens vil bli utledet i samsvar med følgende definisjoner: Fraværende: Ingen bevis for en økning i verken radiolucensutstrekning (antall soner involvert) eller målt bredde innenfor en sone. Tilstedeværelse: Tilstedeværelse av enten: En økning i antall soner med en målt tibial radiolucens, ELLER en økning i den målte tibiale radiolucensbredden innenfor en sone på >0,5 mm. Kan ikke vurdere: En eller flere av komponentfaktorene som er nødvendige for å utlede progressiv tibial radiolucens er utilgjengelig.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Revisjonshastighet Tidsramme: 2 år	Frekvens for antall revisjoner uansett årsak	2 år
Oxford kneresultat Tidsramme: 2 år	Oxford Knee Score er en pasientbesvarte 12 spørsmålsmåling for å vurdere en pasients knesmerter og funksjon ved å bruke en ordinær 0-4 punkts skala. Den totale poengsummen fås ved å beregne summen av de 12 elementene. Maksimal poengsum er 48 poeng (best) og minimumspoeng er 0 poeng (dårligst).	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

Studieleder: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

K.CR.I.G.16.34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Tanta University

Har ikke rekruttert ennå

Sammenligning av effekten av kjemisk genikulær nerve nevrolyse ved bruk av alkohol eller fenol kontra radiofrekvensablasjon under ultralydveiledning for smertebehandling hos pasienter med kneet -artrose

Kneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study