NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study

Bevételi kritériumok:

1. A beteg legalább 18 éves.

2. A páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján, beleértve a súlyos térdfájdalmak és a következők legalább egyike miatti fogyatékosság diagnosztizálását, az elsődleges cementmentes sípcsont térdízületi műtétre jogosult:

   1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis.
   2. Kollagén rendellenességek és/vagy a femoralis condylus avascularis nekrózisa.
   3. Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen akkor, ha patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia van.
   4. Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások.
   5. A korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentése, amelyek nem tartalmazták az azonos oldali térd részleges vagy teljes térdízületi arthroplastiáját.
3. A páciens részt vett a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.
4. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével.
5. A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett vizsgálati eljárásokat és az utólagos értékeléseket a Tájékozott hozzájárulási űrlapon leírtak szerint.
6. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelemben kapható cementmentes NexGen TM sípcsont térd komponensre, amelyet a termék címkézése szerint ültetnek be.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi fertőzés az érintett ízületben.
2. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét.
3. Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén.
4. A csontváz éretlensége.
5. Neuropathiás arthropathia.
6. Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot.
7. Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben.
8. Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt.
9. Rheumatoid arthritis, amelyet a bőr fekélye kísér, vagy a bőr kórtörténetében ismétlődő károsodás fordult elő.
10. A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt.
11. A beteg jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt.
12. A betegről ismert, hogy terhes, vagy védett populáció tagjának tekinthető (például fogoly, szellemileg inkompetens stb.).
13. A páciens ismert vagy gyaníthatóan érzékeny vagy allergiás egy vagy több implantátumanyagra.