Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study

2024. december 6. frissítette: Zimmer Biomet

NexGen® TM sípcsont klinikai kimenetelű tanulmánya: Prospektív multicentrikus vizsgálat a NexGen® TM monoblokkról és a moduláris sípcsontról

Ennek a vizsgálatnak a célja a kereskedelemben kapható NexGen TM Monoblock Tibia és NexGen TM Modular Tibia klinikai teljesítményének értékelése, amelyeket a primer cement nélküli sípcsont teljes térdízületi arthroplastikájában használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a radiográfiai paraméterek, a fájdalom és funkció, az eszköz túlélése és a nemkívánatos események adatainak összegyűjtése és értékelése. Ez a klinikai vizsgálat magában foglalja a NexGen TM Monoblock Tibia és a NexGen TM Modular Tibia, mint két egykarú, külön elemzést.

A vizsgálathoz minden helyszínnek meg kell szereznie az IRB jóváhagyását a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Minden vizsgálati alany a műtét előtti klinikai értékelésen esik át a cement nélküli sípcsont teljes térdízületi műtétje előtt. Azonnali posztoperatív röntgenfelvételre lesz szükség. A posztoperatív klinikai nyomon követést és a radiográfiás értékelést 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével végzik el.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az implantátum klinikai teljesítményének értékelése a műtét utáni 2 év elteltével radiográfiai paraméterek segítségével. A röntgenfelvételeket a radiográfiai protokollban meghatározottak szerint értékelik a progresszív sípcsont radiolucencia hiányára.

A vizsgálat másodlagos végpontjai az implantátum klinikai teljesítményét fogják értékelni a műtét utáni 2 év elteltével, a következők alapján:

  • Semmilyen okból nincs felülvizsgálat
  • Oxford Knee Score >38

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, Egyesült Államok, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg legalább 18 éves.

  2. A páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján, beleértve a súlyos térdfájdalmak és a következők legalább egyike miatti fogyatékosság diagnosztizálását, az elsődleges cementmentes sípcsont térdízületi műtétre jogosult:

    1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis.
    2. Kollagén rendellenességek és/vagy a femoralis condylus avascularis nekrózisa.
    3. Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen akkor, ha patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia van.
    4. Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások.
    5. A korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentése, amelyek nem tartalmazták az azonos oldali térd részleges vagy teljes térdízületi arthroplastiáját.
  3. A páciens részt vett a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.
  4. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével.
  5. A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett vizsgálati eljárásokat és az utólagos értékeléseket a Tájékozott hozzájárulási űrlapon leírtak szerint.
  6. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelemben kapható cementmentes NexGen TM sípcsont térd komponensre, amelyet a termék címkézése szerint ültetnek be.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi fertőzés az érintett ízületben.
  2. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét.
  3. Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén.
  4. A csontváz éretlensége.
  5. Neuropathiás arthropathia.
  6. Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot.
  7. Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben.
  8. Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt.
  9. Rheumatoid arthritis, amelyet a bőr fekélye kísér, vagy a bőr kórtörténetében ismétlődő károsodás fordult elő.
  10. A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt.
  11. A beteg jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt.
  12. A betegről ismert, hogy terhes, vagy védett populáció tagjának tekinthető (például fogoly, szellemileg inkompetens stb.).
  13. A páciens ismert vagy gyaníthatóan érzékeny vagy allergiás egy vagy több implantátumanyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Monoblokk
Alanyok, akik megkapják a NexGen TM Monoblock Tibia-t
Eszköz: NexGen TM monoblokk sípcsont
Elsődleges cement nélküli sípcsont teljes térdízületi műtét
Egyéb: Moduláris
Alanyok, akik megkapják a NexGen TM moduláris sípcsontot
Eszköz: NexGen TM moduláris sípcsont
Elsődleges cement nélküli sípcsont teljes térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív sípcsont radiolucencia röntgenvizsgálata
Időkeret: 2 év

A progresszív sípcsont radiolucenciáját a következő meghatározások szerint kell meghatározni:

Hiányzik: Nincs bizonyíték sem a radiolucencia mértékének (az érintett zónák számának), sem a zónán belüli mért szélességének növekedésére.

Jelen van: Az egyik jelenléte: A zónák számának növekedése a mért sípcsont radiolucenciával, VAGY a mért sípcsont radiolucencia szélességének növekedése egy >0,5 mm-es zónán belül.

Nem értékelhető: A progresszív tibia radiolucenciájához szükséges összetevők közül egy vagy több nem áll rendelkezésre.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 2 év
A felülvizsgálatok számának aránya bármilyen okból
2 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 2 év
Az Oxford Knee Score egy 12 kérdésből álló mérőszám, amely a páciens térdfájdalmát és funkcióját értékeli egy 0-4 pontos skálán. Az összpontszámot a 12 tétel összegének kiszámításával kapjuk meg. A maximális pontszám 48 pont (legjobb), a minimális pontszám pedig 0 (legrosszabb).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K.CR.I.G.16.34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel