Estudo de Resultados Clínicos NexGen TM Tibia
NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: Estudo Multicêntrico Prospectivo do NexGen® TM Monoblock e Modular Tibias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e não randomizado projetado para facilitar a coleta e avaliação de parâmetros radiográficos, dor e função, sobrevida do dispositivo e dados de eventos adversos. Este estudo clínico incluirá o NexGen TM Monoblock Tibia e o NexGen TM Modular Tibia como 2 braços individuais sendo analisados separadamente.
O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do IRB antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Todos os indivíduos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho da tíbia não cimentada. Uma radiografia pós-operatória imediata será necessária. Acompanhamento clínico pós-operatório e avaliações radiográficas serão realizadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o desempenho clínico do implante em 2 anos de pós-operatório usando parâmetros radiográficos. As radiografias serão avaliadas quanto à ausência de radioluscências progressivas da tíbia, conforme definido no protocolo radiográfico.
Os endpoints secundários deste estudo avaliarão o desempenho clínico do implante em 2 anos de pós-operatório, com base em:
- Nenhuma revisão por qualquer motivo
- Pontuação Oxford Joelho > 38
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
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Indiana
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Franciscan Health
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New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Woods Mill Orthopedics, Ltd
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
O paciente se qualifica para uma artroplastia total do joelho da tíbia não cimentada primária com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes:
- Artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite.
- Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral.
- Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia.
- Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão.
- O resgate de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente que não incluíram artroplastia parcial ou total do joelho do joelho ipsilateral.
- O paciente participou do processo de Consentimento Informado relacionado ao estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB.
- O paciente deseja e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Independentemente da participação no estudo, o paciente é um candidato para o componente de joelho tibial NexGen TM não cimentado disponível comercialmente, implantado de acordo com a rotulagem do produto.
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção na articulação afetada.
- Infecção local ou sistêmica ativa que pode afetar a articulação protética.
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais.
- Imaturidade esquelética.
- Artropatia neuropática.
- Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado.
- Uma artrodese estável e indolor em uma posição funcional satisfatória.
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral.
- Artrite reumatoide acompanhada de úlcera na pele ou histórico de lesões recorrentes na pele.
- O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral.
- O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.).
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais dos materiais do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Monobloco
Indivíduos que recebem o NexGen TM Monoblock Tibia
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Artroplastia total primária do joelho não cimentada
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Outro: Modular
Indivíduos que recebem o NexGen TM Modular Tibia
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Artroplastia total primária do joelho não cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica de radiolucências tibiais progressivas
Prazo: 2 anos
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A radiolucência tibial progressiva será derivada de acordo com as seguintes definições: Ausente: Nenhuma evidência de aumento na extensão da radiolucência (número de zonas envolvidas) ou na largura medida dentro de uma zona. Presente: Presença de: Um aumento no número de zonas com radiolucência tibial medida, OU um aumento na largura da radiolucência tibial medida dentro de uma zona de >0,5 mm. Incapaz de avaliar: Um ou mais dos fatores componentes necessários para derivar a radiolucência tibial progressiva não estão disponíveis. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Revisão
Prazo: 2 anos
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Taxa do número de revisões por qualquer motivo
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2 anos
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Pontuação do Joelho Oxford
Prazo: 2 anos
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O Oxford Knee Score é uma métrica de 12 perguntas respondidas pelo paciente para avaliar a dor e a função do joelho de um paciente usando uma escala ordinal de 0 a 4 pontos.
A pontuação total é obtida calculando-se a soma dos 12 itens.
A pontuação máxima é de 48 pontos (melhor) e a pontuação mínima é de 0 pontos (pior).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K.CR.I.G.16.34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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