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Studio sui risultati clinici della tibia NexGen TM

6 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio sugli esiti clinici della tibia NexGen® TM: studio prospettico multicentrico sulle tibie monoblocco e modulari NexGen® TM

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche per la tibia monoblocco NexGen TM e la tibia modulare NexGen TM disponibili in commercio utilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio della tibia primaria senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato progettato per facilitare la raccolta e la valutazione di parametri radiografici, dolore e funzionalità, sopravvivenza del dispositivo e dati sugli eventi avversi. Questo studio clinico includerà la tibia monoblocco NexGen TM e la tibia modulare NexGen TM come 2 bracci singoli analizzati separatamente.

Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione dell'IRB prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima dell'artroplastica totale del ginocchio della tibia senza cemento. Sarà necessaria una radiografia postoperatoria immediata. Il follow-up clinico postoperatorio e le valutazioni radiografiche saranno condotte a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

L'endpoint primario di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dell'impianto a 2 anni dopo l'intervento utilizzando parametri radiografici. Le radiografie saranno valutate per l'assenza di radiolucenze tibiali progressive, come definito nel protocollo radiografico.

Gli endpoint secondari di questo studio valuteranno le prestazioni cliniche dell'impianto a 2 anni dopo l'intervento, sulla base di:

  • Nessuna revisione per nessun motivo
  • Punteggio del ginocchio di Oxford> 38

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.

  2. Il paziente si qualifica per un'artroplastica totale del ginocchio della tibia primaria senza cemento sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti:

    1. Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite.
    2. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
    3. Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia.
    4. Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.
    5. Il salvataggio di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale.
  3. Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato relativo allo studio.
  4. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  5. - Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up come descritto nel modulo di consenso informato.
  6. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per la componente tibiale del ginocchio NexGen TM non cementata disponibile in commercio, impiantata in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di infezione nell'articolazione colpita.
  2. Infezione attiva locale o sistemica che può interessare l'articolazione protesica.
  3. Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali.
  4. Immaturità scheletrica.
  5. Artropatia neuropatica.
  6. Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
  7. Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente.
  8. Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.
  9. Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle.
  10. Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale.
  11. Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore.
  12. La paziente è nota per essere incinta o considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incompetente, ecc.).
  13. Il paziente ha una sensibilità o un'allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monoblocco
Soggetti che ricevono il NexGen TM Monoblock Tibia
Dispositivo: Tibia monoblocco NexGen TM
Protesi totale di ginocchio della tibia primaria non cementata
Altro: Modulare
Soggetti che ricevono la tibia modulare NexGen TM
Dispositivo: Tibia modulare NexGen TM
Protesi totale di ginocchio della tibia primaria non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica delle radiolucenze tibiali progressive
Lasso di tempo: 2 anni

La radiolucenza tibiale progressiva sarà derivata in conformità con le seguenti definizioni:

Assente: nessuna evidenza di un aumento dell'estensione della radiolucenza (numero di zone coinvolte) o della larghezza misurata all'interno di una zona.

Presente: Presenza di: Un aumento del numero di zone con una radiolucenza tibiale misurata, OPPURE un aumento dell'ampiezza della radiolucenza tibiale misurata all'interno di una zona >0,5 mm.

Impossibile valutare: uno o più fattori componenti necessari per derivare la radiolucenza tibiale progressiva non sono disponibili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso del numero di revisioni per qualsiasi motivo
2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oxford Knee Score è una metrica di 12 domande completate dal paziente per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio di un paziente utilizzando una scala ordinale da 0 a 4 punti. Il punteggio totale si ottiene calcolando la somma dei 12 item. Il punteggio massimo è 48 punti (migliore) e il punteggio minimo è 0 punti (peggiore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.CR.I.G.16.34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tibia monoblocco NexGen TM

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