Badanie wyników klinicznych kości piszczelowej NexGen TM

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

2. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z poniższych:

   1. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe.
   2. Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej.
   3. Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki.
   4. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe.
   5. Ocalenie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych, które nie obejmowały częściowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie.
3. Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody związanym z badaniem.
4. Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB Formularza Świadomej Zgody.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badania i ocen kontrolnych, jak opisano w formularzu świadomej zgody.
6. Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnego na rynku bezcementowego komponentu kolana piszczelowego NexGen TM, wszczepionego zgodnie z oznakowaniem produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie.
2. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która może wpływać na protezę stawu.
3. Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej.
4. Niedojrzałość szkieletu.
5. Artropatia neuropatyczna.
6. Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie.
7. Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej.
8. Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego.
9. Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie.
10. Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie.
11. Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu.
12. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.).
13. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu.