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NexGen TM Tibia – Klinische Ergebnisstudie

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: Prospektive multizentrische Studie der NexGen® TM Monoblock- und modularen Tibias

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit der im Handel erhältlichen NexGen TM Monoblock Tibia und NexGen TM Modular Tibia, die bei der primären zementfreien Tibia-Totalendoprothetik des Knies verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Erfassung und Bewertung von Röntgenparametern, Schmerz und Funktion, Überleben des Geräts und Daten zu unerwünschten Ereignissen zu erleichtern. Diese klinische Studie umfasst die NexGen TM Monoblock Tibia und die NexGen TM Modular Tibia als 2 Einzelarme, die separat analysiert werden.

Für die Studie muss jeder Standort vor der Aufnahme in die Studie die Genehmigung des IRB einholen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Alle Studienteilnehmer werden vor ihrer zementfreien Tibia-Totalendoprothetik präoperativ klinisch untersucht. Eine sofortige postoperative Röntgenaufnahme ist erforderlich. Nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren werden postoperative klinische Nachuntersuchungen und radiologische Untersuchungen durchgeführt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Implantats 2 Jahre nach der Operation anhand von Röntgenparametern. Röntgenaufnahmen werden auf das Fehlen fortschreitender tibialer Aufhellungen, wie im Röntgenprotokoll definiert, beurteilt.

Die sekundären Endpunkte dieser Studie bewerten die klinische Leistung des Implantats 2 Jahre nach der Operation, basierend auf:

  • Keine Revisionen aus irgendeinem Grund
  • Oxford Knee Score >38

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, Vereinigte Staaten, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

  2. Der Patient qualifiziert sich für eine primäre zementfreie Tibia-Totalendoprothetik des Knies basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose von schweren Knieschmerzen und Behinderung aufgrund von mindestens einem der folgenden Gründe:

    1. Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, traumatische Arthritis, Polyarthritis.
    2. Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus.
    3. Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie.
    4. Moderate Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten.
    5. Die Rettung zuvor fehlgeschlagener chirurgischer Versuche, die keine partielle oder totale Knieendoprothetik des ipsilateralen Knies umfassten.
  3. Der Patient hat am studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnet und datiert.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen wie in der Einwilligungserklärung beschrieben durchzuführen.
  6. Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für eine kommerziell erhältliche zementfreie NexGen TM Tibia-Kniekomponente, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk.
  2. Aktive lokale oder systemische Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann.
  3. Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen.
  4. Unreife des Skeletts.
  5. Neuropathische Arthropathie.
  6. Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt.
  7. Eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender funktioneller Position.
  8. Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes.
  9. Rheumatoide Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden.
  10. Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten.
  11. Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil.
  12. Die Patientin ist bekanntermaßen schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig Inkompetente usw.).
  13. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Monoblock
Probanden, die die NexGen TM Monoblock Tibia erhalten
Gerät: NexGen TM Monoblock-Tibia
Primäre zementfreie Tibia-Totalendoprothetik des Knies
Sonstiges: Modular
Probanden, die die NexGen TM Modular Tibia erhalten
Gerät: NexGen TM modulare Tibia
Primäre zementfreie Tibia-Totalendoprothetik des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgendiagnostische Beurteilung der progressiven Tibia-Aufhellung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die progressive Strahlendurchlässigkeit der Tibia wird gemäß den folgenden Definitionen abgeleitet:

Nicht vorhanden: Keine Hinweise auf eine Zunahme der Strahlendurchlässigkeit (Anzahl der betroffenen Zonen) oder der gemessenen Breite innerhalb einer Zone.

Vorhanden: Vorliegen von entweder: Einem Anstieg der Anzahl von Zonen mit einer gemessenen tibialen Strahlendurchlässigkeit ODER einem Anstieg der gemessenen tibialen Strahlendurchlässigkeitsbreite innerhalb einer Zone von > 0,5 mm.

Beurteilung nicht möglich: Einer oder mehrere der Komponentenfaktoren, die zur Ableitung einer progressiven Strahlendurchlässigkeit der Tibia erforderlich sind, sind nicht verfügbar.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rate der Anzahl der Revisionen aus irgendeinem Grund
Zwei Jahre
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Beim Oxford Knee Score handelt es sich um eine vom Patienten ausgefüllte Metrik mit 12 Fragen zur Bewertung der Knieschmerzen und -funktion eines Patienten anhand einer ordinalen Skala von 0 bis 4 Punkten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 12 Items. Die maximale Punktzahl beträgt 48 Punkte (beste) und die minimale Punktzahl 0 Punkte (schlechteste).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.CR.I.G.16.34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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