Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study

6. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: Prospektiv multicenterundersøgelse af NexGen® TM Monoblock og Modular Tibias

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne for de kommercielt tilgængelige NexGen TM Monoblock Tibia og NexGen TM Modular Tibia, der anvendes til primær cementløs tibia total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret klinisk studie designet til at lette indsamling og evaluering af radiografiske parametre, smerte og funktion, enhedens overlevelse og data om bivirkninger. Dette kliniske studie vil omfatte NexGen TM Monoblock Tibia og NexGen TM Modular Tibia som 2 enkeltarme, der analyseres separat.

Undersøgelsen vil kræve, at hvert sted opnår IRB-godkendelse før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres cementløse tibia totalknæarthroplastik. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede vil være påkrævet. Postoperativ klinisk opfølgning og radiografiske evalueringer vil blive udført efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af implantatet 2 år postoperativt ved hjælp af radiografiske parametre. Røntgenbilleder vil blive vurderet for fravær af progressive tibiale radiolucenser, som defineret i den radiografiske protokol.

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af implantatet 2 år postoperativt, baseret på:

  • Ingen revisioner af nogen grund
  • Oxford Knæ Score >38

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, Forenede Stater, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.

  2. Patienten kvalificerer sig til en primær cementløs tibia total knæarthroplasty baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende:

    1. Reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis.
    2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen.
    3. Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi.
    4. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.
    5. Redningen af ​​tidligere mislykkede kirurgiske forsøg, der ikke omfattede delvis eller total knæarthroplastik af det ipsilaterale knæ.
  3. Patienten har deltaget i den undersøgelsesrelaterede proces med informeret samtykke.
  4. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den IRB godkendte informerede samtykkeformular.
  5. Patienten er villig til og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer som beskrevet i formularen til informeret samtykke.
  6. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til en kommercielt tilgængelig cementfri NexGen TM tibial knæ-komponent, implanteret i overensstemmelse med produktmærkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med infektion i det berørte led.
  2. Aktiv lokal eller systemisk infektion, der kan påvirke ledprotesen.
  3. Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader.
  4. Skelet umodenhed.
  5. Neuropatisk artropati.
  6. Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem.
  7. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling.
  8. Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet.
  9. Reumatoid arthritis ledsaget af et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden.
  10. Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ.
  11. Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling.
  12. Patienten er kendt for at være gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.).
  13. Patienten har en kendt eller mistænkt følsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Monoblok
Emner, der modtager NexGen TM Monoblock Tibia
Enhed: NexGen TM Monoblock Tibia
Primær cementløs tibia total knæarthroplastik
Andet: Modulært
Emner, der modtager NexGen TM Modular Tibia
Enhed: NexGen TM Modular Tibia
Primær cementløs tibia total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse af progressive tibiale radiolucenser
Tidsramme: 2 år

Progressiv tibial radiolucens vil blive afledt i overensstemmelse med følgende definitioner:

Fraværende: Ingen tegn på en stigning i hverken radiolucensudstrækning (antal involverede zoner) eller målt bredde inden for en zone.

Tilstede: Tilstedeværelse af enten: En stigning i antallet af zoner med en målt tibial radiolucens, ELLER en stigning i den målte tibiale radiolucensbredde inden for en zone på >0,5 mm.

Kan ikke vurderes: En eller flere af de komponentfaktorer, der er nødvendige for at udlede progressiv tibial radiolucens, er ikke tilgængelig.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 2 år
Sats for antallet af revisioner uanset årsag
2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år
Oxford Knee Score er en patientudfyldt 12 spørgsmåls-metrik til at vurdere en patients knæsmerter og funktion ved hjælp af en ordinær 0-4-skala. Den samlede score opnås ved at beregne summen af ​​de 12 punkter. Den maksimale score er 48 point (bedst), og minimumsscore er 0 point (dårligst).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K.CR.I.G.16.34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med NexGen TM Monoblock Tibia

  • Zimmer Biomet
    Afsluttet
    Persona TM Tibia Clinical Outcomes Study
    Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Posttraumatisk tab af ledkonfiguration | Moderate Valgus-, Varus- eller Flexionsdeformiteter
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner