Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NexGen TM Tibia klinische resultaten studie

6 december 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: Prospectieve multicenter studie van de NexGen® TM Monoblock en modulaire tibia's

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de in de handel verkrijgbare NexGen TM Monoblock Tibia en NexGen TM Modular Tibia die worden gebruikt bij primaire cementloze totale knieartroplastiek van de tibia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de verzameling en evaluatie van radiografische parameters, pijn en functie, overleving van het apparaat en gegevens over bijwerkingen te vergemakkelijken. Deze klinische studie omvat de NexGen TM Monoblock Tibia en NexGen TM Modular Tibia als 2 afzonderlijke armen die afzonderlijk worden geanalyseerd.

De studie vereist dat elke locatie IRB-goedkeuring verkrijgt voorafgaand aan de studie-inschrijving. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve klinische evaluaties voorafgaand aan hun cementloze tibia totale knieartroplastiek. Een onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto is vereist. Postoperatieve klinische follow-up en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het implantaat 2 jaar postoperatief met behulp van radiografische parameters. Röntgenfoto's worden beoordeeld op de afwezigheid van progressieve tibiale radiolucenties, zoals gedefinieerd in het radiografisch protocol.

De secundaire eindpunten van deze studie zullen de klinische prestaties van het implantaat 2 jaar na de operatie evalueren, op basis van:

  • Geen herzieningen om welke reden dan ook
  • Oxford kniescore >38

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, Verenigde Staten, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.

  2. Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze totale knieartroplastiek van het scheenbeen op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, inclusief diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende:

    1. Reumatoïde artritis, artrose, traumatische artritis, polyartritis.
    2. Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus.
    3. Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie.
    4. Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen.
    5. De redding van eerder mislukte chirurgische pogingen die geen gedeeltelijke of totale knieartroplastiek van de ipsilaterale knie omvatten.
  3. Patiënt heeft deelgenomen aan het studiegerelateerde proces van geïnformeerde toestemming.
  4. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  5. Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  6. Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor een in de handel verkrijgbare cementloze NexGen TM tibiale kniecomponent, geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht.
  2. Actieve lokale of systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten.
  3. Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken.
  4. Skeletonrijpheid.
  5. Neuropathische artropathie.
  6. Osteoporose of elk verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt.
  7. Een stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie.
  8. Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament.
  9. Reumatoïde artritis vergezeld van een zweer op de huid of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid.
  10. Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie.
  11. Patiënt neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies.
  12. Van de patiënt is bekend dat ze zwanger is of wordt beschouwd als een lid van een beschermde populatie (bijv. gevangene, geestelijk incompetent, enz.).
  13. Patiënt heeft een bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor een of meer van de implantaatmaterialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monoblok
Onderwerpen die de NexGen TM Monoblock Tibia ontvangen
Apparaat: NexGen TM Monoblock Tibia
Primaire cementloze tibia totale knieartroplastiek
Ander: Modulair
Proefpersonen die de NexGen TM Modular Tibia ontvangen
Apparaat: NexGen TM modulaire tibia
Primaire cementloze tibia totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfotobeoordeling van progressieve tibiale radiolucentie
Tijdsspanne: 2 jaar

Progressieve tibiale radiolucentie zal worden afgeleid in overeenstemming met de volgende definities:

Afwezig: Geen bewijs van een toename in de omvang van de radiolucentie (aantal betrokken zones) of de gemeten breedte binnen een zone.

Aanwezig: Aanwezigheid van: een toename van het aantal zones met een gemeten tibiale radiolucentie, OF een toename van de gemeten tibiale radiolucentiebreedte binnen een zone van >0,5 mm.

Kan niet beoordelen: Een of meer van de samenstellende factoren die nodig zijn om progressieve tibiale radiolucentie af te leiden, zijn niet beschikbaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Tarief van het aantal revisies om welke reden dan ook
2 jaar
Oxford-kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
De Oxford Knee Score is een door de patiënt ingevulde statistiek van 12 vragen om de pijn en het functioneren van de knie van een patiënt te beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 0 - 4 punten. De totaalscore wordt verkregen door de som van de 12 items te berekenen. De maximale score is 48 punten (beste) en de minimale score is 0 punten (slechtste).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K.CR.I.G.16.34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op NexGen TM Monoblock Tibia

  • Zimmer Biomet
    Voltooid
    Onderzoek naar klinische resultaten van Persona TM Tibia
    Artrose | Reumatoïde artritis | Traumatische artritis | Polyartritis | Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus | Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie | Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren