NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study -tutkimus
NexGen® TM sääriluun kliinisten tulosten tutkimus: NexGen® TM:n monoblokki- ja modulaarinen sääriluun tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu helpottamaan radiografisten parametrien, kivun ja toiminnan, laitteen eloonjäämisen ja haittatapahtumien tietojen keräämistä ja arviointia. Tämä kliininen tutkimus sisältää NexGen TM Monoblock Tibia ja NexGen TM Modular Tibia kahtena yksihaaraisena, jotka analysoidaan erikseen.
Tutkimus edellyttää, että jokainen paikka saa IRB-hyväksynnän ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Kaikille koehenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen sementtitöntä sääriluun polven artroplastiaa. Välitön postoperatiivinen röntgenkuva tarvitaan. Leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta ja radiografiset arvioinnit suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida implantin kliinistä suorituskykyä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä radiografisia parametreja. Röntgenkuvat arvioidaan progressiivisten sääriluun radiolucensenssien puuttumisen varalta, kuten röntgentutkimuksessa on määritelty.
Tämän tutkimuksen toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan implantin kliinistä suorituskykyä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, perustuen:
- Ei tarkistuksia mistään syystä
- Oxford Knee Score >38
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
- Franciscan Health
-
New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Woods Mill Orthopedics, Ltd
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
Potilas täyttää primaarisen sementtittömän polven nivelleikkauksen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun ja vamman diagnoosin, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:
- Nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus.
- Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi.
- Posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto.
- Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset.
- Aiemmin epäonnistuneiden leikkausyritysten pelastaminen, jotka eivät sisältäneet ipsilateraalisen polven osittaista tai täydellistä polven artroplastiaa.
- Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit Ilmoitettu suostumuslomakkeessa kuvatulla tavalla.
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan sementtittömään NexGen TM sääriluun polvikomponenttiin, joka implantoidaan tuotemerkintöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen.
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla.
- Luuston kypsymättömyys.
- Neuropaattinen artropatia.
- Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan.
- Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa.
- Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.
- Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio.
- Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.).
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Monoblock
Kohteet, jotka saavat NexGen TM Monoblock Tibia
|
Ensisijainen sementtitön sääriluun koko polvinivelleikkaus
|
|
Muut: Modulaarinen
Kohteet, jotka saavat NexGen TM Modular Tibia
|
Ensisijainen sementtitön sääriluun koko polvinivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivisen sääriluun radiolucensioiden röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progressiivinen sääriluun radioluenssi johdetaan seuraavien määritelmien mukaisesti: Ei ole: Ei näyttöä radioluenssin laajuuden (osallistuvien vyöhykkeiden lukumäärän) tai mitatun leveyden lisääntymisestä vyöhykkeen sisällä. Läsnäolo: Jommankumman esiintyminen: Niiden vyöhykkeiden lukumäärän kasvu, joilla on mitattu sääriluun radiolutsentsiteetti, TAI mitatun sääriluun radioluenssin leveyden kasvu > 0,5 mm:n alueella. Ei voida arvioida: Yksi tai useampi komponenttitekijä, joka tarvitaan progressiivisen sääriluun radioluenssin johtamiseen, ei ole käytettävissä. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Versioiden lukumäärä mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxford Knee Score on potilaan täyttämä 12 kysymyksen mittari, jolla arvioidaan potilaan polvikipua ja -toimintaa 0–4 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla 12 kohteen summa.
Maksimipistemäärä on 48 pistettä (paras) ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä (huonoin).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K.CR.I.G.16.34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .