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Étude sur les résultats cliniques de NexGen TM Tibia

6 décembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude des résultats cliniques NexGen® TM Tibia : étude prospective multicentrique des tibias monoblocs et modulaires NexGen® TM

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du tibia monobloc NexGen TM et du tibia modulaire NexGen TM disponibles dans le commerce utilisés dans l'arthroplastie totale du genou du tibia sans ciment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et non randomisée conçue pour faciliter la collecte et l'évaluation des paramètres radiographiques, de la douleur et de la fonction, de la survie du dispositif et des données sur les événements indésirables. Cette étude clinique comprendra le tibia monobloc NexGen TM et le tibia modulaire NexGen TM en tant que 2 bras uniques analysés séparément.

L'étude exigera que chaque site obtienne l'approbation de l'IRB avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.

Tous les sujets de l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur arthroplastie totale du genou du tibia sans ciment. Une radiographie postopératoire immédiate sera nécessaire. Un suivi clinique postopératoire et des évaluations radiographiques seront effectués à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Le critère principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de l'implant à 2 ans postopératoire à l'aide de paramètres radiographiques. Les radiographies seront évaluées pour l'absence de radiotransparences tibiales progressives, telles que définies dans le protocole radiographique.

Les critères d'évaluation secondaires de cette étude évalueront les performances cliniques de l'implant à 2 ans après l'opération, sur la base :

  • Aucune révision pour quelque raison que ce soit
  • Score du genou d'Oxford> 38

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Franciscan Health
      • New Castle, Indiana, États-Unis, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.

  2. Le patient est admissible à une arthroplastie totale du genou du tibia primaire sans ciment sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, y compris le diagnostic de douleur grave au genou et d'invalidité due à au moins l'un des éléments suivants :

    1. Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite.
    2. Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral.
    3. Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure.
    4. Déformations modérées en valgus, varus ou flexion.
    5. Le sauvetage de tentatives chirurgicales précédemment échouées qui n'incluaient pas d'arthroplastie partielle ou totale du genou du genou ipsilatéral.
  3. Le patient a participé au processus de consentement éclairé lié à l'étude.
  4. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
  5. Le patient est disposé et capable de suivre les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi décrites dans le formulaire de consentement éclairé.
  6. Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour un composant de genou tibial sans ciment NexGen TM disponible dans le commerce, implanté conformément à l'étiquetage du produit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infection dans l'articulation touchée.
  2. Infection locale ou systémique active pouvant affecter l'articulation prothétique.
  3. Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales.
  4. Immaturité squelettique.
  5. Arthropathie neuropathique.
  6. Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté.
  7. Une arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante.
  8. Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale.
  9. Polyarthrite rhumatoïde accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau.
  10. Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral.
  11. Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur.
  12. La patiente est connue pour être enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.).
  13. Le patient a une sensibilité ou une allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Monobloc
Sujets recevant le NexGen TM Monoblock Tibia
Dispositif: Tibia monobloc NexGen TM
Prothèse totale primaire du genou du tibia sans ciment
Autre: Modulaire
Sujets qui reçoivent le tibia modulaire NexGen TM
Dispositif: Tibia modulaire NexGen TM
Prothèse totale primaire du genou du tibia sans ciment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique des radioclartés tibiales progressives
Délai: 2 ans

La radioclarté tibiale progressive sera dérivée conformément aux définitions suivantes :

Absent : aucune preuve d'une augmentation de l'étendue de la radiotransparence (nombre de zones impliquées) ou de la largeur mesurée au sein d'une zone.

Présent : Présence soit : d'une augmentation du nombre de zones avec une radiotransparence tibiale mesurée, OU d'une augmentation de la largeur de la radiotransparence tibiale mesurée dans une zone > 0,5 mm.

Impossible d'évaluer : un ou plusieurs des facteurs constitutifs nécessaires pour dériver une radioclarté tibiale progressive ne sont pas disponibles.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision
Délai: 2 années
Taux du nombre de révisions pour quelque raison que ce soit
2 années
Score du genou d'Oxford
Délai: 2 ans
L'Oxford Knee Score est une mesure de 12 questions complétée par le patient pour évaluer la douleur et la fonction du genou d'un patient à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 4 points. Le score total est obtenu en calculant la somme des 12 items. Le score maximum est de 48 points (le meilleur) et le score minimum est de 0 point (le pire).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K.CR.I.G.16.34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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