Исследование клинических результатов NexGen TM большеберцовой кости
NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: проспективное многоцентровое исследование NexGen® TM Monoblock и Modular Tibias
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование, предназначенное для облегчения сбора и оценки рентгенологических параметров, боли и функции, выживаемости устройства и данных о нежелательных явлениях. Это клиническое исследование будет включать моноблочную большеберцовую кость NexGen TM и модульную большеберцовую кость NexGen TM в виде двух отдельных рук, анализируемых отдельно.
Исследование потребует, чтобы каждое учреждение получило одобрение IRB до регистрации в исследовании. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Все участники исследования пройдут предоперационное клиническое обследование перед бесцементной тотальной артропластикой большеберцовой кости коленного сустава. Необходима немедленная послеоперационная рентгенограмма. Послеоперационное клиническое наблюдение и рентгенографические оценки будут проводиться через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка клинической эффективности имплантата через 2 года после операции с использованием рентгенологических параметров. Рентгенограммы будут оцениваться на предмет отсутствия прогрессирующей рентгенопрозрачности большеберцовой кости, как определено в рентгенографическом протоколе.
Вторичные конечные точки этого исследования будут оценивать клиническую эффективность имплантата через 2 года после операции на основе:
- Без изменений по какой-либо причине
- Оксфордская оценка коленного сустава> 38
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
- Franciscan Health
-
New Castle, Indiana, Соединенные Штаты, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Woods Mill Orthopedics, Ltd
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
Пациент имеет право на первичное бесцементное тотальное эндопротезирование коленного сустава большеберцовой кости на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит.
- Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости.
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации.
- Спасение от ранее неудачных хирургических попыток, которые не включали частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
- Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия, связанного с исследованием.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на форме информированного согласия, утвержденной IRB.
- Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки, как описано в Форме информированного согласия.
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на установку имеющегося в продаже бесцементного большеберцового коленного компонента NexGenTM, имплантированного в соответствии с маркировкой продукта.
Критерий исключения:
- Инфекция в пораженном суставе в анамнезе.
- Активная местная или системная инфекция, которая может повлиять на протез сустава.
- Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях.
- Скелетная незрелость.
- Нейропатическая артропатия.
- Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность.
- Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении.
- Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки.
- Ревматоидный артрит, сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе.
- Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
- В настоящее время пациент участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях обезболивания.
- Известно, что пациентка беременна или считается членом защищенной популяции (например, заключенной, умственно неполноценной и т. д.).
- У пациента имеется известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на один или несколько материалов имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Моноблок
Субъекты, которые получают моноблок большеберцовой кости NexGen TM
|
Первичное бесцементное тотальное эндопротезирование большеберцовой кости коленного сустава
|
|
Другой: Модульный
Субъекты, которые получают модульную большеберцовую кость NexGen TM
|
Первичное бесцементное тотальное эндопротезирование большеберцовой кости коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка прогрессирующей рентгенопрозрачности большеберцовой кости
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирующую рентгенопрозрачность большеберцовой кости определяют в соответствии со следующими определениями: Отсутствует: нет признаков увеличения степени рентгенопрозрачности (количества задействованных зон) или измеренной ширины внутри зоны. Присутствует: Наличие одного из следующих факторов: увеличения количества зон с измеренной рентгенопрозрачностью большеберцовой кости ИЛИ увеличения ширины измеренной рентгенопрозрачности большеберцовой кости в пределах зоны >0,5 мм. Невозможно оценить: один или несколько факторов, необходимых для определения прогрессирующей рентгенопрозрачности большеберцовой кости, недоступны. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость количества ревизий по любой причине
|
2 года
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года
|
Оксфордская шкала колена — это метрика, отвечающая на 12 вопросов, позволяющая оценить боль и функцию колена пациента с использованием порядковой шкалы от 0 до 4 баллов.
Общий балл получается путем подсчета суммы 12 пунктов.
Максимальный балл — 48 баллов (лучший), минимальный — 0 баллов (худший).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K.CR.I.G.16.34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .