NexGen TM Tibia Clinical Outcomes Study

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 18 år gammal.

2. Patienten kvalificerar sig för en primär cementlös tibia total knäprotes baserad på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive diagnos av svår knäsmärta och funktionshinder på grund av minst ett av följande:

   1. Reumatoid artrit, artros, traumatisk artrit, polyartrit.
   2. Kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen.
   3. Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi.
   4. Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter.
   5. Räddningen av tidigare misslyckade kirurgiska försök som inte inkluderade partiell eller total knäprotesplastik av det ipsilaterala knät.
3. Patienten har deltagit i den studierelaterade processen för informerat samtycke.
4. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke.
5. Patienten är villig och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i formuläret för informerat samtycke.
6. Oberoende av studiedeltagande är patienten en kandidat för kommersiellt tillgänglig cementfri NexGen TM tibial knäkomponent, implanterad i enlighet med produktmärkning.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare historia av infektion i den drabbade leden.
2. Aktiv lokal eller systemisk infektion som kan påverka ledprotesen.
3. Otillräckligt benlager på lårbens- eller tibiaytor.
4. Skelett omognad.
5. Neuropatisk artropati.
6. Osteoporos eller förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten.
7. En stabil, smärtfri artrodes i en tillfredsställande funktionell position.
8. Allvarlig instabilitet sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet.
9. Reumatoid artrit åtföljd av ett sår i huden eller en historia av återkommande nedbrytning av huden.
10. Patienten har tidigare genomgått partiell eller total knäprotesplastik för det ipsilaterala knäet.
11. Patienten deltar för närvarande i andra kirurgiska interventionsstudier eller smärtbehandlingsstudier.
12. Patienten är känd för att vara gravid eller anses vara medlem av en skyddad befolkning (t.ex. fånge, mentalt inkompetent, etc.).
13. Patienten har en känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot ett eller flera av implantatmaterialen.