Estudio de resultados clínicos de NexGen TM Tibia
Estudio de resultados clínicos de NexGen® TM Tibia: estudio multicéntrico prospectivo de las tibias modulares y monobloque NexGen® TM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado para facilitar la recopilación y evaluación de parámetros radiográficos, dolor y función, supervivencia del dispositivo y datos de eventos adversos. Este estudio clínico incluirá NexGen TM Monoblock Tibia y NexGen TM Modular Tibia como 2 brazos individuales que se analizan por separado.
El estudio requerirá que cada sitio obtenga la aprobación del IRB antes de la inscripción en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Todos los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de la artroplastia total de rodilla de tibia no cementada. Se requerirá una radiografía posoperatoria inmediata. El seguimiento clínico posoperatorio y las evaluaciones radiográficas se realizarán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del implante a los 2 años de la operación utilizando parámetros radiográficos. Se evaluarán las radiografías para determinar la ausencia de radiolucidez tibial progresiva, tal como se define en el protocolo radiográfico.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio evaluarán el rendimiento clínico del implante 2 años después de la operación, en función de:
- Sin revisiones por ningún motivo.
- Puntaje de rodilla de Oxford >38
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
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Indiana
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Franciscan Health
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New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Woods Mill Orthopedics, Ltd
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
El paciente califica para una artroplastia total de rodilla de tibia no cementada primaria según el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor severo de rodilla y discapacidad debido a al menos uno de los siguientes:
- Artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática, poliartritis.
- Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral.
- Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando existe erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa.
- Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión.
- El rescate de intentos quirúrgicos fallidos anteriores que no incluyeron artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla ipsilateral.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el Consentimiento informado por escrito al firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento como se describe en el Formulario de consentimiento informado.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para el componente tibial de rodilla NexGen TM no cementado disponible comercialmente, implantado de acuerdo con la etiqueta del producto.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de infección en la articulación afectada.
- Infección local o sistémica activa que pueda afectar a la prótesis articular.
- Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial.
- Inmadurez esquelética.
- Artropatía neuropática.
- Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado.
- Una artrodesis estable e indolora en una posición funcional satisfactoria.
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral.
- Artritis reumatoide acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel.
- El paciente ha recibido previamente una artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral.
- El paciente participa actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- Se sabe que la paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.).
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monobloque
Sujetos que reciben el NexGen TM Monoblock Tibia
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Artroplastia total de rodilla primaria no cementada de tibia
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Otro: Modular
Sujetos que reciben el NexGen TM Modular Tibia
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Artroplastia total de rodilla primaria no cementada de tibia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de radiolucidez tibial progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La radiolucidez tibial progresiva se derivará de acuerdo con las siguientes definiciones: Ausente: No hay evidencia de un aumento en la extensión de la radiolucidez (número de zonas involucradas) o en el ancho medido dentro de una zona. Presente: Presencia de: Un aumento en el número de zonas con una radiolucidez tibial medida, O un aumento en el ancho de radiolucidez tibial medida dentro de una zona de >0,5 mm. No se puede evaluar: uno o más de los factores componentes necesarios para derivar la radiolucidez tibial progresiva no están disponibles. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa del número de revisiones por cualquier motivo
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2 años
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Puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de rodilla de Oxford es una métrica de 12 preguntas que el paciente completa para calificar el dolor y la función de la rodilla de un paciente utilizando una escala ordinal de 0 a 4 puntos.
La puntuación total se obtiene calculando la suma de los 12 ítems.
La puntuación máxima es de 48 puntos (la mejor) y la puntuación mínima es de 0 puntos (la peor).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K.CR.I.G.16.34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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