Studie klinických výsledků NexGen TM Tibia

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je minimálně 18 let.

2. Pacient splňuje podmínky pro primární necementovanou totální endoprotézu holenní kosti na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:

   1. Revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida.
   2. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru.
   3. Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii.
   4. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity.
   5. Záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů, které nezahrnovaly částečnou nebo totální endoprotézu ipsilaterálního kolena.
3. Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií.
4. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB.
5. Pacient je ochoten a schopen dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu.
6. Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupnou necementovanou komponentu tibiálního kolena NexGen TM implantovanou v souladu s označením produktu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí historie infekce v postiženém kloubu.
2. Aktivní lokální nebo systémová infekce, která může postihnout protetický kloub.
3. Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie.
4. Kosterní nezralost.
5. Neuropatická artropatie.
6. Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu.
7. Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze.
8. Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu.
9. Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže.
10. Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolenního kloubu pro ipsilaterální koleno.
11. Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti.
12. O pacientce je známo, že je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.).
13. Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost nebo alergii na jeden nebo více materiálů implantátu.