Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd i prediksjon av operasjonsfunn ved keisersnitt blant tilfeller av placenta Accreta

16. desember 2020 oppdatert av: Moutaz Sherbini, Cairo University

Effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og komorbiditeter ved keisersnitt blant tilfeller av placenta Accreta

Totalt 60 kvinner som er gravide mer enn 28 uker i svangerskapet vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk (medisinsk fakultet - Cairo University Hospital) etter å ha blitt diagnostisert med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala. Placenta vil bli undersøkt på nytt med gråskala ultralyd og fargedoppler. Sonografiske parametere som er evaluert vil inkludere plassering av placenta, tap av retro-placental klar sone, uregelmessighet og tykkelse av livmor-placenta grensesnittet, den minste myometrietykkelsen i sagittale og tverrgående plan, tilstedeværelse av lakunære rom og brodannende kar og tilstedeværelsen av unormal vaskulatur. De sonografiske funnene vil bli sammenlignet med intraoperative. Hysterektomiprøver (hvis noen ble utført) vil bli evaluert histopatologisk for å vurdere graden av placentainvasjon og for å bekrefte accreta-status. Målet med studien er å bestemme effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og assosierte komorbiditeter blant tilfeller av placenta accreta.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

60 gravide kvinner med singleton levende friskt foster diagnostisert med placenta previa ved ultralyd i gråskala og kandidat for gjentatt elektiv keisersnitt (CS) eller elektiv keisersnitt hysterektomi (hvis diagnosen placenta accreta er bekreftet) vil bli inkludert i studien. Inklusjonskriterier inkluderer: mors alder mellom 20 og 40 år, svangerskapsalder mer enn 28 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og ultralydundersøkelse i 1. trimester), ett eller flere arr ved keisersnitt og tilstedeværelse av placenta previa med høy mulighet for å være placenta accreta når skannet med gråskala ultralyd. Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller en nødsituasjon eller ikke-planlagt CS vil bli ekskludert. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter etter forklaring av målet med studien og potensielle risikoer. For alle pasienter vil fullstendig anamnese bli tatt etterfulgt av fullstendig fysisk undersøkelse og rutinemessig obstetrisk ultralyd (for å bekrefte tilstedeværelsen av placenta previa, dvs. placentavev dekker den indre cervical os eller innen 2 cm fra den). For alle deltakere vil morkakene undersøkes på nytt på en systematisk måte ved hjelp av gråskala- og fargedoppler-ultralyd via transabdominal og/eller transvaginal tilnærming ved bruk av Volusion Pro-V ultrasonografimaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Alle undersøkelser vil bli utført av ekspert sonograf og muligheten for samtidig placenta accreta vil bli sjekket. Morkaken vil bli skannet med tilstrekkelig blærevolum for å visualisere blære-uterin serosal-grensesnittet korrekt, og insonasjonsvinkelen vil holdes så lav som mulig. Tilstedeværelsen av en eller flere av følgende funksjoner i gråskala ultralyd vil være indikasjon på placenta accreta (tilstedeværelse av unormale lakunaer i placenta / fullstendig tap av retroplacental sonolucent sone / myometriell tynning / forstyrrelse av uterus serosa-blære-grensesnittet / tilstedeværelse av masseinvadering urinblæren). Tilsvarende vil placenta accreta bli diagnostisert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende funksjoner i fargedopplerskanning: diffus eller fokal lakunarstrøm - sonolucent vaskulære innsjøer - hypervaskularitet av utero-vesikal grensesnitt med brodannende kar som forbinder placenta til blæren) . Den sonografiske provisoriske diagnosen (dvs. placenta previa, focal accreta, accreta , increta eller percreta) med samtidig invasjon av tilstøtende strukturer (f.eks. urinblæren) vil bli dokumentert. For alle deltakere vil svangerskapsavbrudd skje ved elektiv CS eller elektiv keisersnitt hysterektomi. Videre vil operative funn når det gjelder placenta og invasjon av tilstøtende strukturer bli dokumentert. Alle operative prosedyrer vil bli utført av ledende fødselslege med spesiell interesse for placenta accreta. For hysterektomiprøver vil det bli gjort histopatologisk undersøkelse for å vurdere graden av myometrial invasjon og for å bekrefte diagnosen placenta accreta. Morbiditeter (dvs. massiv blødning med behov for blodoverføring, bekkenorganskade eller innleggelse på intensivavdeling) eller dødelighet vil bli dokumentert. Neonatale sykeligheter (dvs. prematuritet eller sykehusinnleggelse) eller dødelighet vil bli dokumentert. De ultrasonografiske funnene vil bli sammenlignet med operasjonsdetaljer og histopatologiske rapporter. Målet med studien er å evaluere effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og assosierte komorbiditeter blant tilfeller av placenta accreta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 115431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 kvinner som er gravide mer enn 28 uker i svangerskapet vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk (medisinsk fakultet - Cairo University Hospital) etter å ha blitt diagnostisert med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder mellom 20 og 40 år
  • Singleton levende sunt foster.
  • Å ha placenta previa ved gråskala ultralyd med stor mulighet for å være placenta accreta når skannet med gråskala ultralyd
  • Svangerskapsalder mer enn 28 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og ultralyd i 1. trimester).
  • Ett eller flere arr ved keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer
  • Nød eller ikke-planlagt CS vil bli utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
placenta previa
gravide kvinner med singleton levende friskt foster diagnostisert med placenta previa ved ultralyd i gråskala (morkakevev dekker det indre livmorhalssystemet eller innen 2 cm fra det)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av ultralyd for å forutsi operative funn i tilfeller av placenta accreta
Tidsramme: under keisersnitt eller elektiv keisersnitt hysterektomi
sammenligne funn fra ultralydrapporter med operasjonsdetaljerrapporten i sykehusjournalene
under keisersnitt eller elektiv keisersnitt hysterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere