- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286998
Ultralyd i prediksjon av operasjonsfunn ved keisersnitt blant tilfeller av placenta Accreta
16. desember 2020 oppdatert av: Moutaz Sherbini, Cairo University
Effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og komorbiditeter ved keisersnitt blant tilfeller av placenta Accreta
Totalt 60 kvinner som er gravide mer enn 28 uker i svangerskapet vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk (medisinsk fakultet - Cairo University Hospital) etter å ha blitt diagnostisert med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala.
Placenta vil bli undersøkt på nytt med gråskala ultralyd og fargedoppler.
Sonografiske parametere som er evaluert vil inkludere plassering av placenta, tap av retro-placental klar sone, uregelmessighet og tykkelse av livmor-placenta grensesnittet, den minste myometrietykkelsen i sagittale og tverrgående plan, tilstedeværelse av lakunære rom og brodannende kar og tilstedeværelsen av unormal vaskulatur.
De sonografiske funnene vil bli sammenlignet med intraoperative.
Hysterektomiprøver (hvis noen ble utført) vil bli evaluert histopatologisk for å vurdere graden av placentainvasjon og for å bekrefte accreta-status.
Målet med studien er å bestemme effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og assosierte komorbiditeter blant tilfeller av placenta accreta.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 gravide kvinner med singleton levende friskt foster diagnostisert med placenta previa ved ultralyd i gråskala og kandidat for gjentatt elektiv keisersnitt (CS) eller elektiv keisersnitt hysterektomi (hvis diagnosen placenta accreta er bekreftet) vil bli inkludert i studien.
Inklusjonskriterier inkluderer: mors alder mellom 20 og 40 år, svangerskapsalder mer enn 28 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og ultralydundersøkelse i 1. trimester), ett eller flere arr ved keisersnitt og tilstedeværelse av placenta previa med høy mulighet for å være placenta accreta når skannet med gråskala ultralyd.
Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller en nødsituasjon eller ikke-planlagt CS vil bli ekskludert.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter etter forklaring av målet med studien og potensielle risikoer.
For alle pasienter vil fullstendig anamnese bli tatt etterfulgt av fullstendig fysisk undersøkelse og rutinemessig obstetrisk ultralyd (for å bekrefte tilstedeværelsen av placenta previa, dvs. placentavev dekker den indre cervical os eller innen 2 cm fra den).
For alle deltakere vil morkakene undersøkes på nytt på en systematisk måte ved hjelp av gråskala- og fargedoppler-ultralyd via transabdominal og/eller transvaginal tilnærming ved bruk av Volusion Pro-V ultrasonografimaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea).
Alle undersøkelser vil bli utført av ekspert sonograf og muligheten for samtidig placenta accreta vil bli sjekket.
Morkaken vil bli skannet med tilstrekkelig blærevolum for å visualisere blære-uterin serosal-grensesnittet korrekt, og insonasjonsvinkelen vil holdes så lav som mulig.
Tilstedeværelsen av en eller flere av følgende funksjoner i gråskala ultralyd vil være indikasjon på placenta accreta (tilstedeværelse av unormale lakunaer i placenta / fullstendig tap av retroplacental sonolucent sone / myometriell tynning / forstyrrelse av uterus serosa-blære-grensesnittet / tilstedeværelse av masseinvadering urinblæren).
Tilsvarende vil placenta accreta bli diagnostisert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende funksjoner i fargedopplerskanning: diffus eller fokal lakunarstrøm - sonolucent vaskulære innsjøer - hypervaskularitet av utero-vesikal grensesnitt med brodannende kar som forbinder placenta til blæren) .
Den sonografiske provisoriske diagnosen (dvs. placenta previa, focal accreta, accreta , increta eller percreta) med samtidig invasjon av tilstøtende strukturer (f.eks. urinblæren) vil bli dokumentert.
For alle deltakere vil svangerskapsavbrudd skje ved elektiv CS eller elektiv keisersnitt hysterektomi.
Videre vil operative funn når det gjelder placenta og invasjon av tilstøtende strukturer bli dokumentert.
Alle operative prosedyrer vil bli utført av ledende fødselslege med spesiell interesse for placenta accreta.
For hysterektomiprøver vil det bli gjort histopatologisk undersøkelse for å vurdere graden av myometrial invasjon og for å bekrefte diagnosen placenta accreta.
Morbiditeter (dvs.
massiv blødning med behov for blodoverføring, bekkenorganskade eller innleggelse på intensivavdeling) eller dødelighet vil bli dokumentert.
Neonatale sykeligheter (dvs.
prematuritet eller sykehusinnleggelse) eller dødelighet vil bli dokumentert.
De ultrasonografiske funnene vil bli sammenlignet med operasjonsdetaljer og histopatologiske rapporter.
Målet med studien er å evaluere effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og assosierte komorbiditeter blant tilfeller av placenta accreta.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: moutaz elsherbini, M.D.
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-post: mizosherbini@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Eid, M.D
- Telefonnummer: (+2)01001225079
- E-post: marwaeid2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 115431
- Har ikke rekruttert ennå
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Ta kontakt med:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-post: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefonnummer: 01001588300
- E-post: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 60 kvinner som er gravide mer enn 28 uker i svangerskapet vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk (medisinsk fakultet - Cairo University Hospital) etter å ha blitt diagnostisert med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder mellom 20 og 40 år
- Singleton levende sunt foster.
- Å ha placenta previa ved gråskala ultralyd med stor mulighet for å være placenta accreta når skannet med gråskala ultralyd
- Svangerskapsalder mer enn 28 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og ultralyd i 1. trimester).
- Ett eller flere arr ved keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer
- Nød eller ikke-planlagt CS vil bli utført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
placenta previa
gravide kvinner med singleton levende friskt foster diagnostisert med placenta previa ved ultralyd i gråskala (morkakevev dekker det indre livmorhalssystemet eller innen 2 cm fra det)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøyaktigheten av ultralyd for å forutsi operative funn i tilfeller av placenta accreta
Tidsramme: under keisersnitt eller elektiv keisersnitt hysterektomi
|
sammenligne funn fra ultralydrapporter med operasjonsdetaljerrapporten i sykehusjournalene
|
under keisersnitt eller elektiv keisersnitt hysterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .