Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v predikci operačních nálezů u císařského řezu mezi případy placenty Accreta

16. prosince 2020 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University

Účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a komorbidit u císařského řezu mezi případy placenty Accreta

Celkem 60 žen těhotných déle než 28 týdnů těhotenství bude přijato z porodnické ambulance (lékařské fakulty - Káhirské univerzitní nemocnice) poté, co jim bude ultrazvukem ve stupních šedi diagnostikována placenta previa nebo nízko položená placenta. Placenta bude znovu vyšetřena ultrazvukem ve stupních šedi a barevným Dopplerem. Vyhodnocené sonografické parametry budou zahrnovat umístění placenty, ztrátu retro-placentární čisté zóny, nepravidelnost a tloušťku rozhraní dělohy a placenty, nejmenší tloušťku myometria v sagitální a transverzální rovině, přítomnost lakunárních prostorů a přemosťujících cév a přítomnost abnormální vaskulatury. Sonografický nález bude porovnán s peroperačním. Vzorek po hysterektomii (pokud byl proveden) bude histopatologicky vyhodnocen, aby se posoudil stupeň placentární invaze a aby se potvrdil stav accreta. Cílem studie je zjistit účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a souvisejících komorbidit u případů placenta accreta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 60 těhotných žen s jednočetným žijícím zdravým plodem s diagnózou placenta previa ultrazvukem ve stupních šedi a kandidátky na opakovaný elektivní císařský řez (CS) nebo elektivní císařskou hysterektomii (pokud bude potvrzena diagnóza placenta accreta). Kritéria pro zařazení zahrnují: věk matky mezi 20 a 40 lety, gestační věk více než 28 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru), jedna nebo více jizev po císařském řezu a přítomnost placenty previa s vysoká pravděpodobnost vzniku placenty accreta při skenování ultrazvukem ve stupních šedi. Ženy, které trpěly chronickými nebo těhotenstvím vyvolanými nemocemi nebo jakýmkoli naléhavým nebo neplánovaným CS, budou vyloučeny. Po vysvětlení cíle studie a možných rizik bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. U všech pacientek bude odebrána úplná anamnéza následovaná kompletním fyzikálním vyšetřením a rutinním porodnickým ultrazvukem (k potvrzení přítomnosti placenty previa, tj. placentární tkáň pokrývá vnitřní cervikální os nebo do 2 cm od ní). U všech účastníků budou placenty systematicky znovu vyšetřovány pomocí šedého a barevného dopplerovského ultrazvuku transabdominálním a/nebo transvaginálním přístupem za použití ultrasonografického přístroje Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea). Všechna vyšetření budou provedena odborným sonografem a bude zkontrolována možnost souběžné placenty accreta. Placenta bude skenována s přiměřeným objemem močového měchýře, aby se správně zobrazilo serózní rozhraní močového měchýře a dělohy a úhel insonace byl udržován na co nejnižší úrovni. Přítomnost jednoho nebo více z následujících znaků v ultrazvuku ve stupních šedi bude indikovat placentu accreta (přítomnost abnormálních placentárních lakun / úplná ztráta retroplacentární sonolucentní zóny / ztenčení myometria / narušení rozhraní děložní serózy a močového měchýře / přítomnost invaze hmoty močový měchýř). Podobně bude placenta accreta diagnostikována přítomností alespoň jednoho z následujících znaků na barevném dopplerovském skenování: difuzní nebo fokální lakunární tok - sonolucentní cévní jezera - hypervaskularita utero-vezikálního rozhraní s přemosťujícími cévami spojujícími placentu s močovým měchýřem) . Sonografická provizorní diagnóza (tj. placenta previa, fokální accreta, accreta, increta nebo percreta) se současnou invazí přilehlých struktur (např. močového měchýře) bude dokumentována. U všech účastníků bude těhotenství ukončeno elektivní CS nebo elektivní císařskou hysterektomií. Dále budou dokumentovány operativní nálezy týkající se placenty a invaze přilehlých struktur. Všechny operační výkony bude provádět vedoucí porodní personál se zvláštním zájmem o placenta accreta. U vzorků po hysterektomii bude provedeno histopatologické vyšetření k posouzení stupně myometriální invaze a potvrzení diagnózy placenta accreta. Nemoci matek (tj. bude dokumentováno masivní krvácení s nutností krevní transfuze, poranění pánevních orgánů nebo přijetí na JIP) nebo mortalita. Novorozenecké morbidity (tj. předčasné narození nebo přijetí na NICU) nebo úmrtnost bude zdokumentována. Ultrasonografické nálezy budou porovnány s operačními detaily a histopatologickými zprávami. Cílem studie je zhodnotit účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a souvisejících komorbidit u případů placenta accreta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 115431
        • Zatím nenabíráme
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 60 žen těhotných déle než 28 týdnů těhotenství bude přijato z porodnické ambulance (lékařské fakulty - Káhirské univerzitní nemocnice) poté, co jim bude ultrazvukem ve stupních šedi diagnostikována placenta previa nebo nízko položená placenta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 20 a 40 lety
  • Singleton žijící zdravý plod.
  • Mít placentu previa ultrazvukem ve stupních šedi s vysokou možností být placenta accreta při skenování ultrazvukem ve stupních šedi
  • Gestační věk více než 28 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
  • Jedna nebo více jizev po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly chronické nebo těhotenstvím vyvolané nemoci
  • Bude provedeno nouzové nebo neplánované CS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
placenta previa
těhotné ženy s ojedinělým žijícím zdravým plodem diagnostikovaným jako placenta previa ultrazvukem ve stupních šedi (tkáň placenty pokrývá vnitřní cervikální kost nebo do 2 cm od ní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost ultrazvuku v predikci operačního nálezu u případů placenty accreta
Časové okno: při císařském řezu nebo elektivní císařské hysterektomii
porovnejte nálezy ultrazvukové zprávy se zprávou o podrobnostech operace v nemocničních záznamech
při císařském řezu nebo elektivní císařské hysterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 110149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Předplatit