- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03286998
Ultrazvuk v predikci operačních nálezů u císařského řezu mezi případy placenty Accreta
16. prosince 2020 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University
Účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a komorbidit u císařského řezu mezi případy placenty Accreta
Celkem 60 žen těhotných déle než 28 týdnů těhotenství bude přijato z porodnické ambulance (lékařské fakulty - Káhirské univerzitní nemocnice) poté, co jim bude ultrazvukem ve stupních šedi diagnostikována placenta previa nebo nízko položená placenta.
Placenta bude znovu vyšetřena ultrazvukem ve stupních šedi a barevným Dopplerem.
Vyhodnocené sonografické parametry budou zahrnovat umístění placenty, ztrátu retro-placentární čisté zóny, nepravidelnost a tloušťku rozhraní dělohy a placenty, nejmenší tloušťku myometria v sagitální a transverzální rovině, přítomnost lakunárních prostorů a přemosťujících cév a přítomnost abnormální vaskulatury.
Sonografický nález bude porovnán s peroperačním.
Vzorek po hysterektomii (pokud byl proveden) bude histopatologicky vyhodnocen, aby se posoudil stupeň placentární invaze a aby se potvrdil stav accreta.
Cílem studie je zjistit účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a souvisejících komorbidit u případů placenta accreta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 60 těhotných žen s jednočetným žijícím zdravým plodem s diagnózou placenta previa ultrazvukem ve stupních šedi a kandidátky na opakovaný elektivní císařský řez (CS) nebo elektivní císařskou hysterektomii (pokud bude potvrzena diagnóza placenta accreta).
Kritéria pro zařazení zahrnují: věk matky mezi 20 a 40 lety, gestační věk více než 28 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru), jedna nebo více jizev po císařském řezu a přítomnost placenty previa s vysoká pravděpodobnost vzniku placenty accreta při skenování ultrazvukem ve stupních šedi.
Ženy, které trpěly chronickými nebo těhotenstvím vyvolanými nemocemi nebo jakýmkoli naléhavým nebo neplánovaným CS, budou vyloučeny.
Po vysvětlení cíle studie a možných rizik bude od všech pacientů získán informovaný souhlas.
U všech pacientek bude odebrána úplná anamnéza následovaná kompletním fyzikálním vyšetřením a rutinním porodnickým ultrazvukem (k potvrzení přítomnosti placenty previa, tj. placentární tkáň pokrývá vnitřní cervikální os nebo do 2 cm od ní).
U všech účastníků budou placenty systematicky znovu vyšetřovány pomocí šedého a barevného dopplerovského ultrazvuku transabdominálním a/nebo transvaginálním přístupem za použití ultrasonografického přístroje Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea).
Všechna vyšetření budou provedena odborným sonografem a bude zkontrolována možnost souběžné placenty accreta.
Placenta bude skenována s přiměřeným objemem močového měchýře, aby se správně zobrazilo serózní rozhraní močového měchýře a dělohy a úhel insonace byl udržován na co nejnižší úrovni.
Přítomnost jednoho nebo více z následujících znaků v ultrazvuku ve stupních šedi bude indikovat placentu accreta (přítomnost abnormálních placentárních lakun / úplná ztráta retroplacentární sonolucentní zóny / ztenčení myometria / narušení rozhraní děložní serózy a močového měchýře / přítomnost invaze hmoty močový měchýř).
Podobně bude placenta accreta diagnostikována přítomností alespoň jednoho z následujících znaků na barevném dopplerovském skenování: difuzní nebo fokální lakunární tok - sonolucentní cévní jezera - hypervaskularita utero-vezikálního rozhraní s přemosťujícími cévami spojujícími placentu s močovým měchýřem) .
Sonografická provizorní diagnóza (tj. placenta previa, fokální accreta, accreta, increta nebo percreta) se současnou invazí přilehlých struktur (např. močového měchýře) bude dokumentována.
U všech účastníků bude těhotenství ukončeno elektivní CS nebo elektivní císařskou hysterektomií.
Dále budou dokumentovány operativní nálezy týkající se placenty a invaze přilehlých struktur.
Všechny operační výkony bude provádět vedoucí porodní personál se zvláštním zájmem o placenta accreta.
U vzorků po hysterektomii bude provedeno histopatologické vyšetření k posouzení stupně myometriální invaze a potvrzení diagnózy placenta accreta.
Nemoci matek (tj.
bude dokumentováno masivní krvácení s nutností krevní transfuze, poranění pánevních orgánů nebo přijetí na JIP) nebo mortalita.
Novorozenecké morbidity (tj.
předčasné narození nebo přijetí na NICU) nebo úmrtnost bude zdokumentována.
Ultrasonografické nálezy budou porovnány s operačními detaily a histopatologickými zprávami.
Cílem studie je zhodnotit účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a souvisejících komorbidit u případů placenta accreta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 115431
- Zatím nenabíráme
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Kontakt:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Telefonní číslo: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefonní číslo: 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 60 žen těhotných déle než 28 týdnů těhotenství bude přijato z porodnické ambulance (lékařské fakulty - Káhirské univerzitní nemocnice) poté, co jim bude ultrazvukem ve stupních šedi diagnostikována placenta previa nebo nízko položená placenta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky mezi 20 a 40 lety
- Singleton žijící zdravý plod.
- Mít placentu previa ultrazvukem ve stupních šedi s vysokou možností být placenta accreta při skenování ultrazvukem ve stupních šedi
- Gestační věk více než 28 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
- Jedna nebo více jizev po císařském řezu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které měly chronické nebo těhotenstvím vyvolané nemoci
- Bude provedeno nouzové nebo neplánované CS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
placenta previa
těhotné ženy s ojedinělým žijícím zdravým plodem diagnostikovaným jako placenta previa ultrazvukem ve stupních šedi (tkáň placenty pokrývá vnitřní cervikální kost nebo do 2 cm od ní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost ultrazvuku v predikci operačního nálezu u případů placenty accreta
Časové okno: při císařském řezu nebo elektivní císařské hysterektomii
|
porovnejte nálezy ultrazvukové zprávy se zprávou o podrobnostech operace v nemocničních záznamech
|
při císařském řezu nebo elektivní císařské hysterektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt