- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286998
Ultraschall zur Vorhersage operativer Befunde beim Kaiserschnitt bei Placenta accreta-Fällen
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Moutaz Sherbini, Cairo University
Die Wirksamkeit von Ultraschall bei der Vorhersage operativer Befunde und Komorbiditäten beim Kaiserschnitt bei Fällen von Placenta accreta
Insgesamt 60 Frauen, die länger als 28 Schwangerschaftswochen schwanger sind, werden aus der geburtshilflichen Ambulanz (Medizinische Fakultät - Universitätskrankenhaus Kairo) rekrutiert, nachdem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia oder eine tief liegende Plazenta diagnostiziert wurde.
Die Plazenta wird erneut mit Graustufen-Ultraschall und Farbdoppler untersucht.
Zu den ausgewerteten sonografischen Parametern gehören die Plazentalage, der Verlust der retroplazentaren klaren Zone, die Unregelmäßigkeit und Dicke der Uterus-Plazenta-Grenzfläche, die kleinste Myometriumdicke in sagittaler und transversaler Ebene, das Vorhandensein von lakunären Zwischenräumen und Brückengefäßen sowie das Vorhandensein abnormaler Gefäße.
Die sonographischen Befunde werden mit intraoperativen verglichen.
Hysterektomieproben (sofern durchgeführt) werden histopathologisch ausgewertet, um den Grad der Plazentainvasion zu beurteilen und den Akkretastatus zu bestätigen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage von Operationsbefunden und damit verbundenen Komorbiditäten bei Fällen von Placenta accreta zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
60 schwangere Frauen mit einem einzigen lebenden gesunden Fötus, bei dem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde, und Kandidaten für einen wiederholten elektiven Kaiserschnitt (CS) oder eine elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie (wenn die Diagnose einer Placenta accreta bestätigt wird) werden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien sind: mütterliches Alter zwischen 20 und 40 Jahren, Gestationsalter von mehr als 28 Wochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation und Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester), eine oder mehrere Kaiserschnittnarben und das Vorhandensein einer Placenta praevia mit hohe Wahrscheinlichkeit, dass es sich um eine Placenta accreta handelt, wenn sie mit Graustufen-Ultraschall gescannt wird.
Frauen mit chronischen oder schwangerschaftsbedingten Krankheiten oder einem Notfall oder ungeplanten CS werden ausgeschlossen.
Von allen Patienten wird nach Aufklärung über das Ziel der Studie und die potenziellen Risiken eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
Bei allen Patienten wird eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einem routinemäßigen geburtshilflichen Ultraschall (um das Vorhandensein einer Placenta praevia zu bestätigen, d. h. Plazentagewebe bedeckt den inneren Muttermund oder innerhalb von 2 cm davon entfernt).
Bei allen Teilnehmern werden die Plazenten systematisch durch Graustufen- und Farbdoppler-Ultraschall über einen transabdominalen und/oder transvaginalen Zugang mit einem Volusion Pro-V-Ultraschallgerät (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) erneut untersucht.
Alle Untersuchungen werden von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt und die Möglichkeit einer gleichzeitigen Placenta accreta wird überprüft.
Die Plazenta wird mit einem ausreichenden Blasenvolumen gescannt, um die Schnittstelle zwischen Blase und Uterusserosa korrekt darzustellen, und der Einschallwinkel wird so niedrig wie möglich gehalten.
Das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Merkmale im Graustufen-Ultraschall weist auf eine Placenta accreta hin (Vorhandensein abnormaler Plazentalakunen / vollständiger Verlust der retroplazentaren sonoluzenten Zone / Ausdünnung des Myometriums / Störung der Uterusserosa-Blasen-Grenzfläche / Vorhandensein von eindringender Masse die Harnblase).
In ähnlicher Weise wird Plazenta accreta durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale im Farbdoppler-Scan diagnostiziert: diffuser oder fokaler Lakunarfluss - sonoluzente Gefäßseen - Hypervaskularität der utero-vesikalen Schnittstelle mit überbrückenden Gefäßen, die die Plazenta mit der Blase verbinden) .
Die sonographische Zwischendiagnose (z. B. Plazenta praevia, fokale Accreta, Accreta, Increta oder Percreta) mit gleichzeitiger Invasion angrenzender Strukturen (z. B. der Harnblase) wird dokumentiert.
Bei allen Teilnehmern erfolgt der Schwangerschaftsabbruch durch elektive CS oder elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie.
Weiterhin werden operative Befunde hinsichtlich der Plazenta und der Invasion angrenzender Strukturen dokumentiert.
Alle operativen Eingriffe werden von leitenden Geburtshelfern mit besonderem Interesse an Placenta accreta durchgeführt.
Bei Hysterektomieproben wird eine histopathologische Untersuchung durchgeführt, um den Grad der Myometriuminvasion zu beurteilen und die Diagnose einer Placenta accreta zu bestätigen.
Mütterliche Erkrankungen (z.
massive Blutungen mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Verletzungen des Beckenorgans oder Aufnahme auf die Intensivstation) oder Todesfälle werden dokumentiert.
Neugeborenenerkrankungen (d. h.
Frühgeburtlichkeit oder Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation) oder Todesfälle werden dokumentiert.
Die Ultraschallbefunde werden mit Operationsdetails und histopathologischen Berichten verglichen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage von Operationsbefunden und damit verbundenen Komorbiditäten bei Fällen von Placenta accreta zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 115431
- Noch keine Rekrutierung
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Kontakt:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-Mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefonnummer: 01001588300
- E-Mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 60 Frauen, die länger als 28 Schwangerschaftswochen schwanger sind, werden aus der geburtshilflichen Ambulanz (Medizinische Fakultät - Universitätskrankenhaus Kairo) rekrutiert, nachdem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia oder eine tief liegende Plazenta diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter zwischen 20 und 40 Jahren
- Singleton lebender gesunder Fötus.
- Plazenta praevia durch Graustufen-Ultraschall mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass es sich um Plazenta accreta handelt, wenn sie durch Graustufen-Ultraschall gescannt wird
- Gestationsalter von mehr als 28 Wochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation und eine Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester).
- Eine oder mehrere Kaiserschnittnarben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit chronischen oder schwangerschaftsbedingten Erkrankungen
- Notfall- oder ungeplante CS werden durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Plazenta praevia
schwangere Frauen mit einem lebenden gesunden Fötus, bei dem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde (Plazentagewebe bedeckt den inneren Muttermund oder innerhalb von 2 cm davon entfernt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Genauigkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage des Operationsbefunds bei Placenta accreta
Zeitfenster: während eines Kaiserschnitts oder einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie
|
Vergleichen Sie die Befunde des Ultraschallberichts mit dem Operationsdetailbericht in den Krankenhausunterlagen
|
während eines Kaiserschnitts oder einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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