- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286998
Echografie bij voorspelling van operatieve bevindingen in keizersnede bij gevallen van Placenta Accreta
16 december 2020 bijgewerkt door: Moutaz Sherbini, Cairo University
De werkzaamheid van echografie bij het voorspellen van operatieve bevindingen en co-morbiditeiten bij een keizersnede bij gevallen van Placenta Accreta
Een totaal van 60 vrouwen die meer dan 28 weken zwanger zijn, zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige polikliniek (faculteit geneeskunde - Universitair Ziekenhuis van Caïro) na de diagnose van placenta previa of laagliggende placenta door middel van echografie met grijze schaal.
Placenta zal opnieuw worden onderzocht door middel van grijswaarden echografie en kleurendoppler.
Geëvalueerde echografische parameters zijn onder meer de locatie van de placenta, verlies van de retro-placentale vrije zone, onregelmatigheid en dikte van de baarmoeder-placentale interface, de kleinste myometriumdikte in sagittale en transversale vlakken, aanwezigheid van lacunaire ruimtes en overbruggende vaten en de aanwezigheid van abnormale vasculatuur.
De echografische bevindingen zullen worden vergeleken met intraoperatieve bevindingen.
Het hysterectomiemonster (als dat is gedaan) zal histopathologisch worden geëvalueerd om de mate van placenta-invasie te beoordelen en om de accreta-status te bevestigen.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van echografie te bepalen bij het voorspellen van operatieve bevindingen en bijbehorende comorbiditeiten bij gevallen van placenta accreta.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 zwangere vrouwen met een eenling levende, gezonde foetus, gediagnosticeerd met placenta previa door middel van grijsschaal echografie en kandidaat voor herhaalde electieve keizersnede (CS) of electieve keizersnede hysterectomie (als de diagnose van placenta accreta wordt bevestigd) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Inclusiecriteria zijn: leeftijd van de moeder tussen 20 en 40 jaar oud, zwangerschapsduur langer dan 28 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie en 1e trimester echografie), een of meer littekens van een keizersnede en de aanwezigheid van placenta previa met grote kans om placenta accreta te zijn wanneer gescand door grijswaarden echografie.
Vrouwen die chronische of door zwangerschap veroorzaakte ziekten of een noodsituatie of ongeplande CS hebben, worden uitgesloten.
Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van alle patiënten na uitleg van het doel van de studie en de mogelijke risico's.
Voor alle patiënten zal de volledige anamnese worden afgenomen, gevolgd door een volledig lichamelijk onderzoek en routinematige verloskundige echografie (om de aanwezigheid van placenta previa te bevestigen, d.w.z. placentaweefsel bedekt de interne cervicale os of binnen 2 cm ervan).
Voor alle deelnemers zullen de placenta's op systematische wijze opnieuw worden onderzocht door Doppler-echografie met grijstinten en kleuren via een transabdominale en/of transvaginale benadering met behulp van het Volusion Pro-V-echografieapparaat (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea).
Alle examens worden gedaan door een deskundige sonograaf en de mogelijkheid van gelijktijdige placenta accreta wordt gecontroleerd.
De placenta wordt gescand met voldoende blaasvolume om de blaas-uteriene serosa-interface correct te visualiseren en de insonatiehoek wordt zo laag mogelijk gehouden.
De aanwezigheid van een of meer van de volgende kenmerken in grijstinten-echografie zal wijzen op placenta accreta (aanwezigheid van abnormale placentale lacunes / volledig verlies van retroplacentale sonolucente zone / dunner worden van het myometrium / verstoring van de baarmoederserosa-blaasinterface / aanwezigheid van massale invasie de urineblaas).
Evenzo zal placenta accreta worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende kenmerken in Doppler-kleurenscan: diffuse of focale lacunaire stroom - sonolucente vasculaire meren - hypervasculariteit van de utero-vesicale interface met overbruggende vaten die de placenta met de blaas verbinden) .
De echografische voorlopige diagnose (d.w.z. placenta previa, focale accreta, accreta, increta of percreta) met de daarmee gepaard gaande invasie van aangrenzende structuren (bijv. de urineblaas) zal worden gedocumenteerd.
Voor alle deelnemers zal de zwangerschapsafbreking plaatsvinden door electieve CS of electieve keizersnede hysterectomie.
Verder zullen operatieve bevindingen met betrekking tot de placenta en de invasie van aangrenzende structuren worden gedocumenteerd.
Alle operatieve procedures zullen worden uitgevoerd door senior verloskundige met speciale interesse in placenta accreta.
Voor hysterectomiespecimens zal histopathologisch onderzoek worden gedaan om de mate van myometriuminvasie te beoordelen en om de diagnose van placenta accreta te bevestigen.
Maternale morbiditeit (d.w.z.
massale bloeding waarbij bloedtransfusie nodig is, bekkenorgaanletsel of IC-opname) of sterfgevallen worden gedocumenteerd.
Neonatale morbiditeit (d.w.z.
vroeggeboorte of opname in de NICU) of sterfgevallen worden gedocumenteerd.
De echografische bevindingen zullen worden vergeleken met operatiedetails en histopathologische rapporten.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van echografie te evalueren bij het voorspellen van operatieve bevindingen en bijbehorende comorbiditeiten bij gevallen van placenta accreta.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: moutaz elsherbini, M.D.
- Telefoonnummer: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Eid, M.D
- Telefoonnummer: (+2)01001225079
- E-mail: marwaeid2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 115431
- Nog niet aan het werven
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Contact:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Telefoonnummer: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Contact:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefoonnummer: 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een totaal van 60 vrouwen die meer dan 28 weken zwanger zijn, zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige polikliniek (faculteit geneeskunde - Universitair Ziekenhuis van Caïro) na de diagnose van placenta previa of laagliggende placenta door middel van echografie met grijze schaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd tussen 20 en 40 jaar oud
- Singleton levende gezonde foetus.
- Placenta previa hebben door echografie in grijstinten met grote kans dat het placenta accreta is wanneer gescand door echografie in grijstinten
- Zwangerschapsduur langer dan 28 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie en 1e trimester echografie).
- Een of meer littekens van een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met chronische of door zwangerschap veroorzaakte ziekten
- Nood- of ongeplande CS zal worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
placenta praevia
zwangere vrouwen met een eenling levende gezonde foetus gediagnosticeerd met placenta previa door echografie met grijswaarden (placentaweefsel bedekt de interne cervicale os of binnen 2 cm daarvandaan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de nauwkeurigheid van echografie bij het voorspellen van operatieve bevinding in gevallen van placenta accreta
Tijdsspanne: tijdens keizersnede of electieve keizersnede hysterectomie
|
vergelijk de bevindingen van het echografisch rapport met het rapport met operatiedetails in de ziekenhuisdossiers
|
tijdens keizersnede of electieve keizersnede hysterectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityWerving
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanIngetrokkenPlacenta Accreta-spectrumChina
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityOnbekendPlacenta Accreta, derde trimesterEgypte
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyOnbekend
-
Necmettin Erbakan UniversityWervingPlacenta Accreta, derde trimesterKalkoen
-
Hatem AbuHashimVoltooidPlacenta Accreta-spectrumEgypte
-
Hatem AbuHashimOnbekend