Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie bij voorspelling van operatieve bevindingen in keizersnede bij gevallen van Placenta Accreta

16 december 2020 bijgewerkt door: Moutaz Sherbini, Cairo University

De werkzaamheid van echografie bij het voorspellen van operatieve bevindingen en co-morbiditeiten bij een keizersnede bij gevallen van Placenta Accreta

Een totaal van 60 vrouwen die meer dan 28 weken zwanger zijn, zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige polikliniek (faculteit geneeskunde - Universitair Ziekenhuis van Caïro) na de diagnose van placenta previa of laagliggende placenta door middel van echografie met grijze schaal. Placenta zal opnieuw worden onderzocht door middel van grijswaarden echografie en kleurendoppler. Geëvalueerde echografische parameters zijn onder meer de locatie van de placenta, verlies van de retro-placentale vrije zone, onregelmatigheid en dikte van de baarmoeder-placentale interface, de kleinste myometriumdikte in sagittale en transversale vlakken, aanwezigheid van lacunaire ruimtes en overbruggende vaten en de aanwezigheid van abnormale vasculatuur. De echografische bevindingen zullen worden vergeleken met intraoperatieve bevindingen. Het hysterectomiemonster (als dat is gedaan) zal histopathologisch worden geëvalueerd om de mate van placenta-invasie te beoordelen en om de accreta-status te bevestigen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van echografie te bepalen bij het voorspellen van operatieve bevindingen en bijbehorende comorbiditeiten bij gevallen van placenta accreta.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

60 zwangere vrouwen met een eenling levende, gezonde foetus, gediagnosticeerd met placenta previa door middel van grijsschaal echografie en kandidaat voor herhaalde electieve keizersnede (CS) of electieve keizersnede hysterectomie (als de diagnose van placenta accreta wordt bevestigd) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn: leeftijd van de moeder tussen 20 en 40 jaar oud, zwangerschapsduur langer dan 28 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie en 1e trimester echografie), een of meer littekens van een keizersnede en de aanwezigheid van placenta previa met grote kans om placenta accreta te zijn wanneer gescand door grijswaarden echografie. Vrouwen die chronische of door zwangerschap veroorzaakte ziekten of een noodsituatie of ongeplande CS hebben, worden uitgesloten. Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van alle patiënten na uitleg van het doel van de studie en de mogelijke risico's. Voor alle patiënten zal de volledige anamnese worden afgenomen, gevolgd door een volledig lichamelijk onderzoek en routinematige verloskundige echografie (om de aanwezigheid van placenta previa te bevestigen, d.w.z. placentaweefsel bedekt de interne cervicale os of binnen 2 cm ervan). Voor alle deelnemers zullen de placenta's op systematische wijze opnieuw worden onderzocht door Doppler-echografie met grijstinten en kleuren via een transabdominale en/of transvaginale benadering met behulp van het Volusion Pro-V-echografieapparaat (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Alle examens worden gedaan door een deskundige sonograaf en de mogelijkheid van gelijktijdige placenta accreta wordt gecontroleerd. De placenta wordt gescand met voldoende blaasvolume om de blaas-uteriene serosa-interface correct te visualiseren en de insonatiehoek wordt zo laag mogelijk gehouden. De aanwezigheid van een of meer van de volgende kenmerken in grijstinten-echografie zal wijzen op placenta accreta (aanwezigheid van abnormale placentale lacunes / volledig verlies van retroplacentale sonolucente zone / dunner worden van het myometrium / verstoring van de baarmoederserosa-blaasinterface / aanwezigheid van massale invasie de urineblaas). Evenzo zal placenta accreta worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende kenmerken in Doppler-kleurenscan: diffuse of focale lacunaire stroom - sonolucente vasculaire meren - hypervasculariteit van de utero-vesicale interface met overbruggende vaten die de placenta met de blaas verbinden) . De echografische voorlopige diagnose (d.w.z. placenta previa, focale accreta, accreta, increta of percreta) met de daarmee gepaard gaande invasie van aangrenzende structuren (bijv. de urineblaas) zal worden gedocumenteerd. Voor alle deelnemers zal de zwangerschapsafbreking plaatsvinden door electieve CS of electieve keizersnede hysterectomie. Verder zullen operatieve bevindingen met betrekking tot de placenta en de invasie van aangrenzende structuren worden gedocumenteerd. Alle operatieve procedures zullen worden uitgevoerd door senior verloskundige met speciale interesse in placenta accreta. Voor hysterectomiespecimens zal histopathologisch onderzoek worden gedaan om de mate van myometriuminvasie te beoordelen en om de diagnose van placenta accreta te bevestigen. Maternale morbiditeit (d.w.z. massale bloeding waarbij bloedtransfusie nodig is, bekkenorgaanletsel of IC-opname) of sterfgevallen worden gedocumenteerd. Neonatale morbiditeit (d.w.z. vroeggeboorte of opname in de NICU) of sterfgevallen worden gedocumenteerd. De echografische bevindingen zullen worden vergeleken met operatiedetails en histopathologische rapporten. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van echografie te evalueren bij het voorspellen van operatieve bevindingen en bijbehorende comorbiditeiten bij gevallen van placenta accreta.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 115431
        • Nog niet aan het werven
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 60 vrouwen die meer dan 28 weken zwanger zijn, zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige polikliniek (faculteit geneeskunde - Universitair Ziekenhuis van Caïro) na de diagnose van placenta previa of laagliggende placenta door middel van echografie met grijze schaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd tussen 20 en 40 jaar oud
  • Singleton levende gezonde foetus.
  • Placenta previa hebben door echografie in grijstinten met grote kans dat het placenta accreta is wanneer gescand door echografie in grijstinten
  • Zwangerschapsduur langer dan 28 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie en 1e trimester echografie).
  • Een of meer littekens van een keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met chronische of door zwangerschap veroorzaakte ziekten
  • Nood- of ongeplande CS zal worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
placenta praevia
zwangere vrouwen met een eenling levende gezonde foetus gediagnosticeerd met placenta previa door echografie met grijswaarden (placentaweefsel bedekt de interne cervicale os of binnen 2 cm daarvandaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van echografie bij het voorspellen van operatieve bevinding in gevallen van placenta accreta
Tijdsspanne: tijdens keizersnede of electieve keizersnede hysterectomie
vergelijk de bevindingen van het echografisch rapport met het rapport met operatiedetails in de ziekenhuisdossiers
tijdens keizersnede of electieve keizersnede hysterectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

3
Abonneren