- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286998
Ultraljud för att förutsäga operativa fynd vid kejsarsnitt bland placenta Accreta-fall
16 december 2020 uppdaterad av: Moutaz Sherbini, Cairo University
Effekten av ultraljud för att förutsäga operativa fynd och komorbiditeter vid kejsarsnitt bland fall av placenta Accreta
Totalt 60 kvinnor som är gravida mer än 28 veckors graviditet kommer att rekryteras från obstetrisk poliklinik (medicinska fakulteten - Kairos universitetssjukhus) efter att ha diagnostiserats med placenta previa eller lågt liggande placenta med ultraljud i gråskala.
Placentan kommer att undersökas på nytt med ultraljud i gråskala och färgdoppler.
Sonografiska parametrar som utvärderas kommer att inkludera placentaplacering, förlust av retro-placental clear zon, oregelbundenhet och tjocklek av livmoder-placenta gränssnittet, den minsta myometriella tjockleken i sagittala och tvärgående plan, närvaro av lakunära utrymmen och överbryggande kärl och förekomsten av onormal vaskulatur.
De sonografiska fynden kommer att jämföras med de intraoperativa.
Hysterektomiprov (om något gjordes) kommer att utvärderas histopatologiskt för att bedöma graden av placentainvasion och för att bekräfta accretastatus.
Syftet med studien är att fastställa effekten av ultraljud för att förutsäga operativa fynd och associerade komorbiditeter bland fall av placenta accreta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
60 gravida kvinnor med singellevande friskt foster diagnostiserat med placenta previa genom ultraljud i gråskala och kandidat för upprepad elektiv kejsarsnitt (CS) eller elektiv kejsarsnitt hysterektomi (om diagnosen placenta accreta bekräftas) kommer att inkluderas i studien.
Inklusionskriterier inkluderar: moderns ålder mellan 20 och 40 år, graviditetsålder mer än 28 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen och ultraljudsundersökning i första trimestern), ett eller flera kejsarsnittsärr och förekomst av placenta previa med stor risk att vara placenta accreta när den skannas med ultraljud i gråskala.
Kvinnor som haft kroniska eller graviditetsinducerade sjukdomar eller någon akut eller oplanerad CS kommer att uteslutas.
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter efter förklaring av syftet med studien och de potentiella riskerna.
För alla patienter kommer fullständig anamnes att tas följt av fullständig fysisk undersökning och rutinmässigt obstetriskt ultraljud (för att bekräfta närvaron av placenta previa, dvs. placentavävnaden täcker det inre livmoderhalssystemet eller inom 2 cm från det).
För alla deltagare kommer moderkakan att undersökas på nytt på ett systematiskt sätt med gråskala och färg Doppler-ultraljud via transabdominal och/eller transvaginal metod med hjälp av Volusion Pro-V ultraljudsmaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea).
Alla undersökningar kommer att göras av expert sonographer och möjligheten för samtidig placenta accreta kommer att kontrolleras.
Placentan kommer att skannas med tillräcklig blåsvolym för att visualisera urinblåsan och livmoderns serosala gränssnitt korrekt och insonationsvinkeln hålls så låg som möjligt.
Förekomsten av en eller flera av följande egenskaper i gråskaleultraljud kommer att indikera placenta accreta (närvaro av onormala lakuner i placenta/fullständig förlust av retroplacental sonolucent zon/myometriell uttunning/störning av uterus serosa-blåsa-gränssnittet/närvaro av massinvadering urinblåsan).
På liknande sätt kommer placenta accreta att diagnostiseras genom närvaron av minst en av följande egenskaper i färgdopplerskanning: diffust eller fokalt lakunärt flöde - sonolucenta vaskulära sjöar - hypervaskularitet av den utero-vesikala gränsytan med överbryggande kärl som förbinder placentan med urinblåsan) .
Den sonografiska provisoriska diagnosen (dvs placenta previa, focal accreta, accreta , increta eller percreta) med åtföljande invasion av intilliggande strukturer (t.ex. urinblåsan) kommer att dokumenteras.
För alla deltagare kommer graviditetsavbrott att ske genom elektiv CS eller elektiv kejsarsnitt hysterektomi.
Vidare kommer operativa fynd vad gäller moderkakan och invasionen av intilliggande strukturer att dokumenteras.
Alla operativa ingrepp kommer att utföras av ledande förlossningsläkare med särskilt intresse för placenta accreta.
För hysterektomiprover kommer histopatologisk undersökning att göras för att bedöma graden av myometrial invasion och för att bekräfta diagnosen placenta accreta.
Morbiditet (dvs.
massiv blödning med behov av blodtransfusion, bäckenorganskada eller intensivvårdsinläggning) eller dödlighet kommer att dokumenteras.
Neonatal sjuklighet (dvs.
prematuritet eller inläggning på intensivvårdsavdelning) eller dödlighet kommer att dokumenteras.
De ultraljudsfynd som kommer att jämföras med operationsdetaljer och histopatologiska rapporter.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ultraljud för att förutsäga operativa fynd och associerade komorbiditeter bland fall av placenta accreta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 115431
- Har inte rekryterat ännu
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Kontakt:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Telefonnummer: (+2)01001588300
- E-post: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefonnummer: 01001588300
- E-post: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 60 kvinnor som är gravida mer än 28 veckors graviditet kommer att rekryteras från obstetrisk poliklinik (medicinska fakulteten - Kairos universitetssjukhus) efter att ha diagnostiserats med placenta previa eller lågt liggande placenta med ultraljud i gråskala.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder mellan 20 och 40 år
- Singel levande friskt foster.
- Att ha placenta previa med ultraljud i gråskala med stor risk att vara placenta accreta när den skannas med ultraljud i gråskala
- Graviditetsålder mer än 28 veckor (bekräftas av ett tillförlitligt datum för den senaste menstruationen och ultraljudsundersökning i första trimestern).
- Ett eller flera kejsarsnittsärr
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som hade kroniska eller graviditetsinducerade sjukdomar
- Akut eller oplanerad CS kommer att utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
placenta previa
gravida kvinnor med singellevande friskt foster diagnostiserat med placenta previa genom ultraljud i gråskala (placentavävnad täcker det inre livmoderhalssystemet eller inom 2 cm från det)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten av ultraljud för att förutsäga operativa fynd i fall av placenta accreta
Tidsram: vid kejsarsnitt eller elektiv kejsarsnitt hysterektomi
|
jämför resultaten från ultraljudsrapporten med rapporten om operationsdetaljer i sjukhusjournalerna
|
vid kejsarsnitt eller elektiv kejsarsnitt hysterektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Första postat (Faktisk)
19 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .