- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03286998
Ultrasonografia w przewidywaniu wyników operacji w cięciu cesarskim wśród przypadków łożyska przyrośniętego
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Moutaz Sherbini, Cairo University
Skuteczność ultrasonografii w przewidywaniu wyniku operacyjnego i chorób współistniejących w cięciu cesarskim wśród przypadków łożyska przyrośniętego
Łącznie 60 kobiet w ciąży powyżej 28 tygodnia ciąży zostanie zrekrutowanych z poradni położniczej (Wydział Lekarski - Szpital Uniwersytecki w Kairze) po zdiagnozowaniu łożyska przodującego lub nisko położonego za pomocą USG w skali szarości.
Łożysko zostanie ponownie zbadane za pomocą USG w skali szarości i kolorowego Dopplera.
Oceniane parametry ultrasonograficzne obejmują lokalizację łożyska, utratę wolnej strefy pozałożyskowej, nieregularność i grubość styku macica-łożysko, najmniejszą grubość mięśniówki macicy w płaszczyźnie strzałkowej i poprzecznej, obecność przestrzeni lakunarnych i naczyń mostkowych oraz obecność nieprawidłowego układu naczyniowego.
Wyniki badań ultrasonograficznych zostaną porównane z wynikami śródoperacyjnymi.
Próbka z histerektomii (jeśli została wykonana) zostanie oceniona histopatologicznie w celu oceny stopnia inwazji łożyska i potwierdzenia statusu przyrośniętego.
Celem pracy jest określenie skuteczności ultrasonografii w przewidywaniu wyników operacji i chorób współistniejących wśród przypadków łożyska przyrośniętego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 60 kobiet w ciąży z pojedynczym, żywym, zdrowym płodem, u których w USG w skali szarości rozpoznano łożysko przodujące i kandydatki do powtórnego elektywnego cięcia cesarskiego (CS) lub planowej histerektomii przez cesarskie wycięcie macicy (w przypadku potwierdzenia rozpoznania łożyska przyrośniętego).
Kryteria włączenia to: wiek matki od 20 do 40 lat, wiek ciążowy powyżej 28 tygodni (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki i USG I trymestru), jedna lub więcej blizn po cięciu cesarskim oraz obecność łożyska przodującego z duże prawdopodobieństwo obecności łożyska przyrośniętego w badaniu ultrasonograficznym w skali szarości.
Kobiety, które cierpiały na choroby przewlekłe lub spowodowane ciążą lub którekolwiek nagłe lub nieplanowane cesarskie cięcie zostaną wykluczone.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu celu badania i potencjalnego ryzyka.
W przypadku wszystkich pacjentek zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie pełne badanie fizykalne i rutynowe USG położnicze (w celu potwierdzenia obecności łożyska przodującego, tj. tkanka łożyska pokrywa ujście wewnętrzne szyjki macicy lub w odległości 2 cm od niego).
W przypadku wszystkich Uczestników łożysko będzie ponownie badane w systematyczny sposób za pomocą ultrasonografii w skali szarości i kolorowego Dopplera z dostępu przezbrzusznego i/lub przezpochwowego przy użyciu ultrasonografu Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Korea).
Wszystkie badania zostaną wykonane przez eksperta USG i zostanie sprawdzona możliwość współistnienia łożyska przyrośniętego.
Łożysko zostanie zeskanowane z odpowiednią objętością pęcherza, aby prawidłowo uwidocznić interfejs błony surowiczej pęcherza i macicy, a kąt insonacji będzie utrzymywany na jak najniższym poziomie.
Obecność jednej lub więcej z następujących cech w USG w skali szarości będzie wskazywać na łożysko przyrośnięte (obecność nieprawidłowych zatok łożyskowych / całkowita utrata soczystej strefy założyskowej / ścieńczenie mięśniówki macicy / przerwanie połączenia macicy z pęcherzem moczowym / obecność masy naciekającej pęcherz moczowy).
Podobnie łożysko przyrośnięte zostanie rozpoznane na podstawie obecności co najmniej jednej z następujących cech w kolorowym badaniu dopplerowskim: rozlany lub ogniskowy przepływ lakunarny - soczyste jeziorka naczyniowe - hiperunaczynienie styku maciczno-pęcherzowego z naczyniami łączącymi łożysko z pęcherzem) .
Wstępne rozpoznanie ultrasonograficzne (tj. łożysko przodujące, ogniskowe przyrośnięte, przyrośnięte, przyrośnięte lub przerośnięte) z towarzyszącym zajęciem sąsiednich struktur (np. pęcherza moczowego) zostanie udokumentowane.
Dla wszystkich uczestniczek przerwanie ciąży nastąpi poprzez planowe cesarskie cięcie lub planowe cesarskie wycięcie macicy.
Ponadto udokumentowane zostaną ustalenia operacyjne dotyczące łożyska i naciekania sąsiednich struktur.
Wszystkie procedury operacyjne będą wykonywane przez starszego położnika ze szczególnym zainteresowaniem łożyskiem przyrośniętym.
W przypadku próbek po histerektomii zostanie przeprowadzone badanie histopatologiczne w celu oceny stopnia naciekania mięśniówki macicy i potwierdzenia rozpoznania łożyska przyrośniętego.
Choroby matki (tj.
masywne krwawienie z koniecznością transfuzji krwi, uraz narządów miednicy mniejszej lub przyjęcie na OIOM) lub zgony będą dokumentowane.
Choroby noworodków (tj.
wcześniactwo lub przyjęcie na OIOM) lub zgony zostaną udokumentowane.
Wyniki ultrasonograficzne zostaną porównane ze szczegółami operacyjnymi i raportami histopatologicznymi.
Celem pracy jest ocena skuteczności ultrasonografii w przewidywaniu wyników operacji i chorób współistniejących wśród przypadków łożyska przyrośniętego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 115431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Kontakt:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Numer telefonu: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Moutaz Sherbini, MD
- Numer telefonu: 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 60 kobiet w ciąży powyżej 28 tygodnia ciąży zostanie zrekrutowanych z poradni położniczej (Wydział Lekarski - Szpital Uniwersytecki w Kairze) po zdiagnozowaniu łożyska przodującego lub nisko położonego za pomocą USG w skali szarości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki od 20 do 40 lat
- Singleton żyjący zdrowy płód.
- Posiadanie łożyska przodującego w badaniu USG w skali szarości z dużym prawdopodobieństwem bycia łożyskiem przyrośniętym w badaniu USG w skali szarości
- Wiek ciążowy powyżej 28 tygodni (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki i USG I trymestru).
- Jedna lub więcej blizn po cięciu cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które miały choroby przewlekłe lub wywołane ciążą
- Zostaną wykonane awaryjne lub nieplanowane CS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
łożysko przodujące
kobiety w ciąży z pojedynczym, żywym, zdrowym płodem, u którego w USG w skali szarości rozpoznano łożysko przodujące (tkanka łożyska pokrywa ujście wewnętrzne szyjki macicy lub w odległości do 2 cm od niego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dokładność ultrasonografii w przewidywaniu wyniku operacyjnego w przypadku łożyska przyrośniętego
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego lub planowej histerektomii cesarskiej
|
porównać wyniki raportu USG z raportem szczegółów operacji w dokumentacji szpitalnej
|
podczas cięcia cesarskiego lub planowej histerektomii cesarskiej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt