- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286998
Ultrasuoni nella previsione dei risultati operativi nel taglio cesareo tra i casi di placenta accreta
16 dicembre 2020 aggiornato da: Moutaz Sherbini, Cairo University
L'efficacia dell'ecografia nella previsione dei risultati operativi e delle comorbilità nel taglio cesareo tra i casi di placenta accreta
Un totale di 60 donne incinte di oltre 28 settimane di gestazione saranno reclutate dalla clinica ambulatoriale ostetrica (facoltà di medicina -Cairo University Hospital) dopo che è stata diagnosticata la placenta previa o la placenta bassa mediante ecografia in scala di grigi.
La placenta sarà riesaminata mediante ultrasuoni in scala di grigi e color Doppler.
I parametri ecografici valutati includeranno la posizione della placenta, la perdita della zona chiara retro-placentare, l'irregolarità e lo spessore dell'interfaccia uterino-placentare, il più piccolo spessore miometriale nei piani sagittali e trasversali, la presenza di spazi lacunari e vasi a ponte e la presenza di vascolarizzazione anomala.
I risultati ecografici saranno confrontati con quelli intraoperatori.
Il campione di isterectomia (se ne è stato eseguito uno) sarà valutato istopatologicamente per valutare il grado di invasione placentare e per confermare lo stato accreta.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'ecografia nel predire i risultati operativi e le comorbilità associate tra i casi di placenta accreta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio 60 donne in gravidanza con feto singolo vivente sano con diagnosi di placenta previa mediante ecografia in scala di grigi e candidata a taglio cesareo elettivo ripetuto (CS) o isterectomia cesarea elettiva (se la diagnosi di placenta accreta è confermata).
I criteri di inclusione includono: età materna tra 20 e 40 anni, età gestazionale superiore a 28 settimane (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale e l'ecografia del 1° trimestre), una o più cicatrici da taglio cesareo e la presenza di placenta previa con alta possibilità di essere placenta accreta quando scansionata da ultrasuoni in scala di grigi.
Saranno escluse le donne che hanno avuto malattie croniche o indotte dalla gravidanza o qualsiasi emergenza o CS non pianificato.
I consensi informati saranno ottenuti da tutti i pazienti dopo la spiegazione dello scopo dello studio e dei potenziali rischi.
Per tutti i pazienti, verrà raccolta l'anamnesi completa seguita da un esame fisico completo e da un'ecografia ostetrica di routine (per confermare la presenza di placenta previa, ovvero il tessuto placentare copre l'orifizio cervicale interno o entro 2 cm da esso).
Per tutti i partecipanti, le placente saranno riesaminate in modo sistematico mediante ecografia Doppler in scala di grigi e a colori tramite approccio transaddominale e/o transvaginale utilizzando la macchina per ecografia Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Corea).
Tutti gli esami saranno eseguiti da ecografisti esperti e verrà verificata la possibilità di concomitante placenta accreta.
La placenta verrà scansionata con un volume vescicale adeguato per visualizzare correttamente l'interfaccia sierosa vescica-uterina e l'angolo di insonazione sarà mantenuto il più basso possibile.
La presenza di una o più delle seguenti caratteristiche nell'ecografia in scala di grigi sarà indicativa di placenta accreta (presenza di lacune placentari anormali / perdita completa della zona sonolucente retroplacentare / assottigliamento del miometriale / rottura dell'interfaccia sierosa-vescicale uterina / presenza di massa invadente la vescica urinaria).
Allo stesso modo, la placenta accreta sarà diagnosticata dalla presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche al color Doppler: flusso lacunare diffuso o focale - laghi vascolari sonolucenti - ipervascolarizzazione dell'interfaccia utero-vescicale con vasi a ponte che collegano la placenta alla vescica) .
Verrà documentata la diagnosi ecografica provvisoria (es. placenta previa, accreta focale, accreta, increta o percreta) con la concomitante invasione delle strutture adiacenti (es. la vescica urinaria).
Per tutti i partecipanti, l'interruzione della gravidanza avverrà mediante CS elettivo o isterectomia cesarea elettiva.
Verranno inoltre documentati i riscontri operativi relativi alla placenta e all'invasione delle strutture adiacenti.
Tutte le procedure operative saranno eseguite da un ostetrico senior con particolare interesse per la placenta accreta.
Per i campioni di isterectomia, verrà eseguito un esame istopatologico per valutare il grado di invasione miometriale e per confermare la diagnosi di placenta accreta.
Morbilità materne (es.
emorragie massicce con necessità di trasfusioni di sangue, lesioni agli organi pelvici o ricovero in terapia intensiva) o mortalità.
Morbilità neonatali (es.
prematurità o ricovero in terapia intensiva neonatale) o mortalità saranno documentati.
I risultati ecografici saranno confrontati con i dettagli operativi e i referti istopatologici.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ecografia nel predire i risultati operativi e le comorbilità associate tra i casi di placenta accreta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 115431
- Non ancora reclutamento
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
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Contatto:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Numero di telefono: (+2)01001588300
- Email: mizosherbini@yahoo.com
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Contatto:
- Moutaz Sherbini, MD
- Numero di telefono: 01001588300
- Email: mizosherbini@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 60 donne incinte di oltre 28 settimane di gestazione saranno reclutate dalla clinica ambulatoriale ostetrica (facoltà di medicina -Cairo University Hospital) dopo che è stata diagnosticata la placenta previa o la placenta bassa mediante ecografia in scala di grigi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna tra i 20 e i 40 anni
- Feto singolo vivente sano.
- Avere placenta previa mediante ecografia in scala di grigi con elevata possibilità di essere placenta accreta quando scansionata da ecografia in scala di grigi
- Età gestazionale superiore a 28 settimane (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale e l'ecografia del 1 ° trimestre).
- Una o più cicatrici da taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Donne che avevano malattie croniche o indotte dalla gravidanza
- Verranno eseguiti CS di emergenza o non pianificati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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placenta previa
donne in gravidanza con feto singolo vivente sano diagnosticato con placenta previa mediante ecografia in scala di grigi (il tessuto placentare copre l'orifizio cervicale interno o entro 2 cm da esso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza degli ultrasuoni nel predire il reperto operatorio nei casi di placenta accreta
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo o l'isterectomia cesarea elettiva
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confrontare i risultati del rapporto ecografico con il rapporto sui dettagli operativi nelle cartelle cliniche
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durante il taglio cesareo o l'isterectomia cesarea elettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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