Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd i forudsigelse af operationelle fund i kejsersnit blandt tilfælde af placenta accreta

16. december 2020 opdateret af: Moutaz Sherbini, Cairo University

Effekten af ​​ultralyd til at forudsige operationelle fund og komorbiditeter ved kejsersnit blandt tilfælde af placenta accreta

I alt 60 kvinder, der er gravide mere end 28 ugers svangerskab, vil blive rekrutteret fra obstetrisk ambulatorium (det medicinske fakultet - Cairo Universitetshospital) efter at være blevet diagnosticeret med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala. Placenta vil blive genundersøgt med gråskala ultralyd og farvedoppler. Evaluerede sonografiske parametre vil omfatte placenta placering, tab af retro-placental clear zone, uregelmæssighed og tykkelse af uterus-placental grænsefladen, den mindste myometrie tykkelse i sagittale og tværgående planer, tilstedeværelsen af ​​lacunære rum og brodannende kar og tilstedeværelsen af ​​unormal vaskulatur. De sonografiske fund vil blive sammenlignet med intraoperative. Hysterektomiprøver (hvis nogen blev udført) vil blive evalueret histopatologisk for at vurdere graden af ​​placentainvasion og for at bekræfte accreta-status. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​ultralyd til at forudsige operative fund og associerede komorbiditeter blandt tilfælde af placenta accreta.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

60 gravide kvinder med singleton levende sundt foster diagnosticeret som havende placenta previa ved gråskala ultralyd og kandidat til gentaget elektivt kejsersnit (CS) eller elektiv kejsersnit hysterektomi (hvis diagnosen placenta accreta er bekræftet) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier omfatter: moderens alder mellem 20 og 40 år, gestationsalder mere end 28 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsskanning), et eller flere ar ved kejsersnit og tilstedeværelsen af ​​placenta previa med høj mulighed for at være placenta accreta, når den scannes med gråskala-ultralyd. Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme eller en nødsituation eller uplanlagt CS vil blive udelukket. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter efter forklaring af formålet med undersøgelsen og de potentielle risici. For alle patienter vil den fulde historie blive taget efterfulgt af fuldstændig fysisk undersøgelse og rutinemæssig obstetrisk ultralyd (for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​placenta previa, dvs. placentavæv dækker det indre cervikale os eller inden for 2 cm fra det). For alle deltagere vil placentae blive genundersøgt på systematisk måde ved gråskala- og farvedoppler-ultralyd via transabdominal og/eller transvaginal tilgang ved hjælp af Volusion Pro-V ultralydsmaskine (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Alle undersøgelser vil blive udført af ekspert sonograf, og muligheden for samtidig placenta accreta vil blive kontrolleret. Placenta vil blive scannet med tilstrækkelig blærevolumen til at visualisere blære-uterin serosale grænseflade korrekt, og insonationsvinklen holdes så lav som muligt. Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende træk i gråskala-ultralyd vil være tegn på placenta accreta (tilstedeværelse af unormale placenta lacunae / fuldstændigt tab af retroplacental sonolucent zone / myometrial udtynding / forstyrrelse af uterus serosa-blære-grænsefladen / tilstedeværelse af masseinvadering urinblæren). Tilsvarende vil placenta accreta blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende træk ved farve-Doppler-scanning: diffus eller fokal lakunar flow - sonolucent vaskulære søer - hypervaskularitet af den utero-vesicale grænseflade med brodannende kar, der forbinder placenta til blæren) . Den sonografiske foreløbige diagnose (dvs. placenta previa, focal accreta, accreta, increta eller percreta) med den samtidige invasion af tilstødende strukturer (f.eks. urinblæren) vil blive dokumenteret. For alle deltagere vil graviditetsafbrydelse ske ved elektiv CS eller elektiv kejsersnit hysterektomi. Endvidere vil operative fund med hensyn til placenta og invasionen af ​​tilstødende strukturer blive dokumenteret. Alle operative procedurer vil blive udført af ledende fødselslæge med særlig interesse for placenta accreta. For hysterektomiprøver vil der blive udført histopatologisk undersøgelse for at vurdere graden af ​​myometrieinvasion og for at bekræfte diagnosen placenta accreta. Morbiditet (dvs. massiv blødning med behov for blodtransfusion, bækkenorganskade eller intensiv-indlæggelse) eller dødelighed vil blive dokumenteret. Neonatale sygeligheder (dvs. præmaturitet eller NICU-indlæggelse) eller dødelighed vil blive dokumenteret. De ultralydsfund vil blive sammenlignet med operationsdetaljer og histopatologiske rapporter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ultralyd til at forudsige operative fund og associerede komorbiditeter blandt tilfælde af placenta accreta.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 115431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 kvinder, der er gravide mere end 28 ugers svangerskab, vil blive rekrutteret fra obstetrisk ambulatorium (det medicinske fakultet - Cairo Universitetshospital) efter at være blevet diagnosticeret med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 20 og 40 år
  • Singleton levende sundt foster.
  • At have placenta previa ved gråskala ultralyd med høj mulighed for at være placenta accreta, når det scannes med gråskala ultralyd
  • Svangerskabsalder mere end 28 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsscanning).
  • Et eller flere kejsersnitsar

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme
  • Nød eller uplanlagt CS vil blive udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
placenta previa
gravide kvinder med singleton levende sundt foster diagnosticeret som havende placenta previa ved gråskala ultralyd (placentavæv dækker det indre cervikale os eller inden for 2 cm fra det)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​ultralyd til at forudsige operationsfund i tilfælde af placenta accreta
Tidsramme: under kejsersnit eller elektiv kejsersnit hysterektomi
sammenligne resultaterne af ultralydsrapporten med rapporten om operationsdetaljer i hospitalets journaler
under kejsersnit eller elektiv kejsersnit hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner