- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286998
Ultrasonido en la predicción de los hallazgos operatorios en la cesárea entre los casos de placenta acreta
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University
La eficacia de la ecografía para predecir los hallazgos operatorios y las comorbilidades en la cesárea entre los casos de placenta acreta
Un total de 60 mujeres embarazadas de más de 28 semanas de gestación serán reclutadas de la clínica ambulatoria obstétrica (facultad de medicina -Hospital Universitario de El Cairo) después de que se les haya diagnosticado placenta previa o placenta baja mediante ecografía en escala de grises.
La placenta se volverá a examinar mediante ecografía en escala de grises y Doppler color.
Los parámetros ecográficos evaluados incluirán la ubicación de la placenta, la pérdida de la zona clara retroplacentaria, la irregularidad y el grosor de la interfaz útero-placentaria, el grosor miometrial más pequeño en los planos sagital y transversal, la presencia de espacios lacunares y vasos puente y la presencia de vasculatura anormal.
Los hallazgos ecográficos se compararán con los intraoperatorios.
La muestra de histerectomía (si se realizó alguna) se evaluará histopatológicamente para evaluar el grado de invasión placentaria y confirmar el estado de acretismo.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la ecografía para predecir los hallazgos quirúrgicos y las comorbilidades asociadas entre los casos de placenta acreta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 60 mujeres embarazadas con feto único vivo sano diagnosticado con placenta previa por ecografía en escala de grises y candidatas para cesárea electiva repetida (CS) o histerectomía por cesárea electiva (si se confirma el diagnóstico de placenta acreta).
Los criterios de inclusión incluyen: edad materna entre 20 y 40 años, edad gestacional de más de 28 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual y ecografía del 1er trimestre), una o más cicatrices de cesárea y la presencia de placenta previa con alta posibilidad de ser placenta accreta cuando se escanea por ultrasonido en escala de grises.
Serán excluidas las mujeres que hayan tenido enfermedades crónicas o inducidas por el embarazo o alguna emergencia o cesárea no planificada.
Se obtendrán consentimientos informados de todos los pacientes después de la explicación del objetivo del estudio y los riesgos potenciales.
Para todas las pacientes, se tomará el historial completo seguido de un examen físico completo y una ecografía obstétrica de rutina (para confirmar la presencia de placenta previa, es decir, el tejido placentario cubre el orificio cervical interno o dentro de los 2 cm de este).
Para todas las Participantes, se volverá a examinar la placenta de manera sistemática mediante ecografía Doppler en color y en escala de grises a través de un abordaje transabdominal y/o transvaginal utilizando una máquina de ultrasonografía Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Seúl, Corea).
Todos los exámenes serán realizados por un ecografista experto y se verificará la posibilidad de placenta accreta concomitante.
Se escaneará la placenta con un volumen vesical adecuado para visualizar correctamente la interfase serosa uterina-vejiga y el ángulo de insonación se mantendrá lo más bajo posible.
La presencia de una o más de las siguientes características en la ecografía en escala de grises será indicativa de placenta acreta (presencia de lagunas placentarias anormales/pérdida completa de la zona sonolúcida retroplacentaria/adelgazamiento del miometrio/disrupción de la interfase serosa-vejiga uterina/presencia de masa que invade la vejiga urinaria).
De manera similar, la placenta acreta se diagnosticará por la presencia de al menos una de las siguientes características en la exploración Doppler color: flujo lacunar difuso o focal - lagos vasculares sonolúcidos - hipervascularización de la interfaz útero-vesical con vasos puente que conectan la placenta con la vejiga) .
Se documentará el diagnóstico provisional ecográfico (es decir, placenta previa, acreta focal, acreta, increta o percreta) con la invasión concomitante de estructuras adyacentes (por ejemplo, la vejiga urinaria).
Para todas las participantes, la terminación del embarazo será por cesárea electiva o histerectomía por cesárea electiva.
Además, se documentarán los hallazgos operatorios en cuanto a la placenta y la invasión de estructuras adyacentes.
Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un obstetra senior con especial interés en la placenta acreta.
Para las muestras de histerectomía, se realizará un examen histopatológico para evaluar el grado de invasión del miometrio y confirmar el diagnóstico de placenta acreta.
Morbilidades maternas (es decir,
sangrado masivo con necesidad de transfusión de sangre, lesión de órganos pélvicos o ingreso en UCI) o mortalidades serán documentadas.
Morbilidades neonatales (es decir,
prematuridad o ingreso en la UCIN) o mortalidades serán documentadas.
Los hallazgos ultrasonográficos se compararán con los detalles operativos y los informes histopatológicos.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ecografía para predecir los hallazgos quirúrgicos y las comorbilidades asociadas entre los casos de placenta acreta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 115431
- Aún no reclutando
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
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Contacto:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Número de teléfono: (+2)01001588300
- Correo electrónico: mizosherbini@yahoo.com
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Contacto:
- Moutaz Sherbini, MD
- Número de teléfono: 01001588300
- Correo electrónico: mizosherbini@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 60 mujeres embarazadas de más de 28 semanas de gestación serán reclutadas de la clínica ambulatoria obstétrica (facultad de medicina -Hospital Universitario de El Cairo) después de que se les haya diagnosticado placenta previa o placenta baja mediante ecografía en escala de grises.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna entre 20 y 40 años
- Feto único que vive sano.
- Tener placenta previa por ultrasonido en escala de grises con alta posibilidad de ser placenta accreta cuando se escanea por ultrasonido en escala de grises
- Edad gestacional de más de 28 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual y una ecografía del primer trimestre).
- Una o más cicatrices de cesárea
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tenían enfermedades crónicas o inducidas por el embarazo.
- Se realizará una cesárea de emergencia o no planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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placenta previa
mujeres embarazadas con un feto sano vivo único diagnosticado con placenta previa por ecografía en escala de grises (tejido placentario cubre el orificio cervical interno o dentro de los 2 cm de este)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión de la ecografía en la predicción de hallazgos operatorios en casos de placenta acreta
Periodo de tiempo: durante la cesárea o la histerectomía por cesárea electiva
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comparar los hallazgos del informe de ultrasonido con el informe de detalles operativos en los registros del hospital
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durante la cesárea o la histerectomía por cesárea electiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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