- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286998
Ultrassonografia na previsão de achados operatórios em cesariana em casos de placenta acreta
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University
A eficácia do ultrassom na previsão de achados operatórios e comorbidades na cesariana entre casos de placenta acreta
Um total de 60 mulheres grávidas com mais de 28 semanas de gestação serão recrutadas do ambulatório de obstetrícia (faculdade de medicina - Hospital Universitário do Cairo) após o diagnóstico de placenta prévia ou placenta baixa por ultrassom em escala de cinza.
A placenta será reexaminada por ultrassom em escala de cinza e Doppler colorido.
Os parâmetros ultrassonográficos avaliados incluirão a localização da placenta, perda da zona clara retroplacentária, irregularidade e espessura da interface útero-placentária, a menor espessura do miométrio nos planos sagital e transversal, presença de espaços lacunares e pontes vasculares e presença de vasculatura anormal.
Os achados ultrassonográficos serão comparados com os intraoperatórios.
A amostra de histerectomia (se houver) será avaliada histopatologicamente para avaliar o grau de invasão placentária e para confirmar o estado de acretismo.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do ultrassom na previsão de achados operatórios e comorbidades associadas entre os casos de placenta acreta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo 60 mulheres grávidas com feto único vivo saudável diagnosticado como tendo placenta prévia por ultrassom em escala de cinza e candidatas a cesariana eletiva repetida (CS) ou histerectomia cesariana eletiva (se o diagnóstico de placenta acreta for confirmado).
Os critérios de inclusão incluem: idade materna entre 20 e 40 anos, idade gestacional superior a 28 semanas (confirmada por uma data confiável para o último período menstrual e ultrassonografia do 1º trimestre), uma ou mais cicatrizes de cesariana e a presença de placenta prévia com alta possibilidade de ser placenta acreta quando escaneada por ultrassom em escala de cinza.
Serão excluídas as mulheres que tiveram doenças crônicas ou decorrentes da gravidez ou qualquer emergência ou cesárea não planejada.
Os consentimentos informados serão obtidos de todos os pacientes após a explicação do objetivo do estudo e dos riscos potenciais.
Para todos os pacientes, o histórico completo será obtido, seguido de exame físico completo e ultrassonografia obstétrica de rotina (para confirmar a presença de placenta prévia, ou seja, tecido placentário cobre o orifício cervical interno ou a 2 cm dele).
Para todos os participantes, as placentas serão reexaminadas de maneira sistemática por ultrassom Doppler colorido e em escala de cinza por meio de abordagem transabdominal e/ou transvaginal usando a máquina de ultrassonografia Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Coréia).
Todos os exames serão feitos por ultrassonografista especialista e a possibilidade de acretismo concomitante da placenta será verificada.
A placenta será escaneada com volume vesical adequado para visualizar corretamente a interface serosa bexiga-uterina e o ângulo de insonação será mantido o mais baixo possível.
A presença de uma ou mais das seguintes características na ultrassonografia em escala de cinza será indicativa de placenta acreta (presença de lacunas placentárias anormais / perda completa da zona sonolucente retroplacentária / adelgaçamento do miométrio / ruptura da interface serosa uterina-bexiga / presença de massa invasora a bexiga urinária).
Da mesma forma, a placenta acreta será diagnosticada pela presença de pelo menos uma das seguintes características no Doppler colorido: fluxo lacunar difuso ou focal - lagos vasculares sonolúcidos - hipervascularização da interface útero-vesical com pontes de vasos conectando a placenta à bexiga) .
O diagnóstico ultrassonográfico provisório (ou seja, placenta prévia, acreta focal, acreta, increta ou percreta) com a invasão concomitante de estruturas adjacentes (por exemplo, a bexiga urinária) será documentado.
Para todas as participantes, a interrupção da gravidez será por cesariana eletiva ou histerectomia eletiva por cesariana.
Além disso, serão documentados os achados operatórios relativos à placenta e à invasão de estruturas adjacentes.
Todos os procedimentos operatórios serão realizados por um obstetra sênior com interesse especial em placenta acreta.
Para amostras de histerectomia, o exame histopatológico será feito para avaliar o grau de invasão do miométrio e para confirmar o diagnóstico de placenta acreta.
Morbidades maternas (ou seja,
sangramento maciço com necessidade de transfusão de sangue, lesão de órgãos pélvicos ou internação em UTI) ou mortalidades serão documentadas.
Morbidades neonatais (ou seja,
prematuridade ou internação na UTIN) ou mortalidades serão documentadas.
Os achados ultrassonográficos serão comparados com detalhes operatórios e laudos histopatológicos.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ultrassom na previsão de achados operatórios e comorbidades associadas entre os casos de placenta acreta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 115431
- Ainda não está recrutando
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
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Contato:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Número de telefone: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Contato:
- Moutaz Sherbini, MD
- Número de telefone: 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 60 mulheres grávidas com mais de 28 semanas de gestação serão recrutadas do ambulatório de obstetrícia (faculdade de medicina - Hospital Universitário do Cairo) após o diagnóstico de placenta prévia ou placenta baixa por ultrassom em escala de cinza.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna entre 20 e 40 anos
- Feto saudável vivo de Singleton.
- Tendo placenta prévia por ultrassom em escala de cinza com alta possibilidade de ser placenta acreta quando escaneada por ultrassom em escala de cinza
- Idade gestacional superior a 28 semanas (confirmada por uma data confiável para o último período menstrual e ultrassonografia do 1º trimestre).
- Uma ou mais cicatriz de cesariana
Critério de exclusão:
- Mulheres com doenças crônicas ou induzidas pela gravidez
- CS de emergência ou não planejado será realizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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placenta prévia
mulheres grávidas com feto único vivo saudável diagnosticado como tendo placenta prévia por ultrassom em escala de cinza (tecido placentário cobre o orifício cervical interno ou a 2 cm dele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a precisão do ultrassom na previsão de achados operatórios em casos de placenta acreta
Prazo: durante cesariana ou histerectomia cesariana eletiva
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comparar os achados do relatório de ultrassom com o relatório de detalhes operatórios nos registros hospitalares
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durante cesariana ou histerectomia cesariana eletiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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