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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286998
L'échographie dans la prédiction des résultats opératoires dans la césarienne parmi les cas de placenta accreta
16 décembre 2020 mis à jour par: Moutaz Sherbini, Cairo University
L'efficacité de l'échographie pour prédire les résultats opératoires et les comorbidités dans la césarienne parmi les cas de placenta accreta
Un total de 60 femmes enceintes de plus de 28 semaines de gestation seront recrutées dans une clinique externe d'obstétrique (faculté de médecine -Hôpital universitaire du Caire) après avoir reçu un diagnostic de placenta praevia ou de placenta bas par échographie à échelle de gris.
Le placenta sera réexaminé par échographie à échelle de gris et Doppler couleur.
Les paramètres échographiques évalués incluront l'emplacement placentaire, la perte de la zone claire rétro-placentaire, l'irrégularité et l'épaisseur de l'interface utérine-placentaire, la plus petite épaisseur du myomètre dans les plans sagittal et transversal, la présence d'espaces lacunaires et de vaisseaux pontants et la présence d'un système vasculaire anormal.
Les résultats échographiques seront comparés aux résultats peropératoires.
Le spécimen d'hystérectomie (le cas échéant) sera évalué histopathologiquement pour évaluer le degré d'invasion placentaire et pour confirmer le statut d'accreta.
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'échographie pour prédire les résultats opératoires et les comorbidités associées chez les cas de placenta accreta.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
60 femmes enceintes dont le fœtus vivant en bonne santé a été diagnostiqué comme ayant un placenta praevia par échographie en échelle de gris et candidates à une césarienne élective répétée (CS) ou à une hystérectomie césarienne élective (si le diagnostic de placenta accreta est confirmé) seront incluses dans l'étude.
Les critères d'inclusion incluent : âge maternel entre 20 et 40 ans, âge gestationnel supérieur à 28 semaines (confirmé par une date fiable pour la dernière période menstruelle et une échographie du 1er trimestre), une ou plusieurs cicatrices de césarienne et la présence d'un placenta praevia avec possibilité élevée d'être un placenta accreta lorsqu'il est scanné par échographie à échelle de gris.
Les femmes qui avaient des maladies chroniques ou induites par la grossesse ou toute césarienne d'urgence ou non planifiée seront exclues.
Des consentements éclairés seront obtenus de tous les patients après explication du but de l'étude et des risques potentiels.
Pour tous les patients, un historique complet sera pris, suivi d'un examen physique complet et d'une échographie obstétrique de routine (pour confirmer la présence de placenta praevia, c'est-à-dire que le tissu placentaire recouvre l'orifice cervical interne ou à moins de 2 cm de celui-ci).
Pour tous les participants, le placenta sera réexaminé de manière systématique par échographie Doppler en niveaux de gris et couleur via une approche transabdominale et/ou transvaginale à l'aide de l'appareil d'échographie Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Séoul, Corée).
Tous les examens seront effectués par un échographiste expert et la possibilité d'un placenta accreta concomitant sera vérifiée.
Le placenta sera scanné avec un volume de vessie adéquat pour visualiser correctement l'interface séreuse vessie-utérus et l'angle d'insonation sera maintenu aussi bas que possible.
La présence d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes dans l'échographie en échelle de gris sera indicative d'un placenta accreta (présence de lacunes placentaires anormales / perte complète de la zone sonolucide rétroplacentaire / amincissement du myomètre / perturbation de l'interface séreuse utérine-vessie / présence de masse envahissante la vessie urinaire).
De même, le placenta accreta sera diagnostiqué par la présence d'au moins un des signes suivants en Doppler couleur : flux lacunaire diffus ou focal - lacs vasculaires sonolucides - hypervascularisation de l'interface utéro-vésicale avec des vaisseaux pontants reliant le placenta à la vessie) .
Le diagnostic provisoire échographique (c'est-à-dire placenta praevia, accreta focal, accreta, increta ou percreta) avec l'invasion concomitante des structures adjacentes (par exemple, la vessie) sera documenté.
Pour toutes les participantes, l'interruption de grossesse se fera par césarienne élective ou hystérectomie césarienne élective.
De plus, les découvertes opératoires concernant le placenta et l'envahissement des structures adjacentes seront documentées.
Toutes les procédures opératoires seront effectuées par un obstétricien senior ayant un intérêt particulier pour le placenta accreta.
Pour les spécimens d'hystérectomie, un examen histopathologique sera effectué pour évaluer le degré d'invasion du myomètre et pour confirmer le diagnostic de placenta accreta.
Morbidités maternelles (c.-à-d.
hémorragie massive nécessitant une transfusion sanguine, lésion d'un organe pelvien ou admission en unité de soins intensifs) ou les décès seront documentés.
Morbidités néonatales (c.-à-d.
prématurité ou admission à l'USIN) ou les décès seront documentés.
Les résultats échographiques seront comparés aux détails opératoires et aux rapports histopathologiques.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'échographie dans la prédiction des résultats opératoires et des comorbidités associées chez les cas de placenta accreta.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: moutaz elsherbini, M.D.
- Numéro de téléphone: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa Eid, M.D
- Numéro de téléphone: (+2)01001225079
- E-mail: marwaeid2014@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 115431
- Pas encore de recrutement
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Contact:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Numéro de téléphone: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Contact:
- Moutaz Sherbini, MD
- Numéro de téléphone: 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 60 femmes enceintes de plus de 28 semaines de gestation seront recrutées dans une clinique externe d'obstétrique (faculté de médecine -Hôpital universitaire du Caire) après avoir reçu un diagnostic de placenta praevia ou de placenta bas par échographie à échelle de gris.
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel entre 20 et 40 ans
- Fœtus vivant en bonne santé.
- Avoir un placenta praevia par échographie en échelle de gris avec une forte possibilité d'être un placenta accreta lorsqu'il est scanné par une échographie en échelle de gris
- Âge gestationnel supérieur à 28 semaines (confirmé par une date fiable des dernières menstruations et une échographie du 1er trimestre).
- Une ou plusieurs cicatrices de césarienne
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de maladies chroniques ou induites par la grossesse
- Une césarienne d'urgence ou non planifiée sera effectuée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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placenta praevia
les femmes enceintes dont le fœtus vivant en bonne santé a été diagnostiqué comme ayant un placenta praevia par échographie en échelle de gris (le tissu placentaire recouvre l'orifice cervical interne ou à moins de 2 cm de celui-ci)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la précision de l'échographie dans la prédiction du résultat opératoire en cas de placenta accreta
Délai: pendant une césarienne ou une hystérectomie par césarienne élective
|
comparer les résultats du rapport d'échographie avec le rapport de détails opératoires dans les dossiers hospitaliers
|
pendant une césarienne ou une hystérectomie par césarienne élective
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
19 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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