- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286998
Ultrahang a császármetszés műtéti leleteinek előrejelzésében a placenta accreta esetek között
2020. december 16. frissítette: Moutaz Sherbini, Cairo University
Az ultrahang hatékonysága a műtéti eredmények és a kísérő betegségek előrejelzésében császármetszés esetén a placenta accreta esetei között
Összesen 60, több mint 28 hetes terhes nőt vesznek fel a szülészeti ambulanciáról (Kairói Egyetemi Kórház Orvostudományi Kar), miután szürkeskálás ultrahangvizsgálattal placenta previa-t vagy alacsonyan fekvő placentát diagnosztizáltak náluk.
A placentát szürkeárnyalatos ultrahanggal és színes Dopplerrel újra megvizsgálják.
A vizsgált ultrahangos paraméterek közé tartozik a placenta elhelyezkedése, a retroplacentális tiszta zóna elvesztése, a méh-placenta határfelület szabálytalansága és vastagsága, a legkisebb myometrium vastagság szagittális és keresztirányú síkban, lacunáris terek és áthidaló erek jelenléte, valamint abnormális érrendszer jelenléte.
Az ultrahangos leleteket összehasonlítjuk az intraoperatív leletekkel.
A méheltávolítás mintáját (ha elvégezték) kórszövettanilag értékelik a placenta invázió mértékének felmérése és az accreta állapot megerősítése érdekében.
A tanulmány célja az ultrahang hatékonyságának meghatározása a műtéti leletek és a kapcsolódó társbetegségek előrejelzésében a placenta accreta esetei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 60 olyan terhes nőt vonnak be, akiknek egyedülállóan élő, egészséges magzata van, és szürkeskálás ultrahangvizsgálattal placenta previa-t diagnosztizáltak, és ismételt elektív császármetszésre (CS) vagy elektív császármetszésre jelöltek (ha a placenta accreta diagnózisa beigazolódik).
A felvételi kritériumok a következők: anyai életkor 20 és 40 év között, terhességi kor 28 hétnél hosszabb (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja), egy vagy több császármetszési heg és placenta previa jelenléte. nagy a valószínűsége a placenta accreta kialakulásának, ha szürkeárnyalatos ultrahanggal vizsgálják.
Azok a nők, akik krónikus vagy terhesség által kiváltott betegségben szenvedtek, vagy bármilyen sürgősségi vagy nem tervezett CS-ben szenvedtek, kizárásra kerülnek.
A vizsgálat céljának és a lehetséges kockázatoknak a magyarázatát követően minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri.
Minden beteg esetében a teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet teljes fizikális vizsgálat és rutin szülészeti ultrahang követ (a placenta previa jelenlétének igazolására, azaz a méhlepény szövete fedi a méhnyak belső részét vagy attól 2 cm-en belül).
Valamennyi résztvevő esetében a méhlepényt szisztematikusan újra megvizsgálják szürkeárnyalatos és színes Doppler ultrahanggal, transzabdominális és/vagy transzvaginális megközelítéssel, Volusion Pro-V ultrahangos géppel (GE Healthcare Austria GmbH, Szöul, Korea).
Minden vizsgálatot szakértő szonográfus végez, és ellenőrizni fogják az egyidejű placenta accreta lehetőségét.
A méhlepényt megfelelő hólyagtérfogattal szkenneljük le, hogy megfelelően látható legyen a hólyag-méh szerózus határfelület, és a besugárzás szöge a lehető legalacsonyabb legyen.
Az alábbi jellemzők közül egy vagy több jelenléte a szürkeárnyalatos ultrahangban a placenta accreta jelenlétét jelzi (rendellenes placenta lacunák jelenléte / a retroplacentális sonolucens zóna teljes elvesztése / myometrium elvékonyodása / a méh szerosa-hólyag határfelületének megszakadása / tömeges behatolás jelenléte a húgyhólyag).
Hasonlóképpen, a placenta accreta diagnosztizálása a következő jellemzők legalább egyikének megléte alapján történik a színes Doppler-vizsgálat során: diffúz vagy fokális lacunáris áramlás - sonolucens vaszkuláris tavak - az utero-vezikális határfelület hipervascularitása a méhlepényt a hólyaggal összekötő áthidaló erekkel) .
Az ideiglenes ultrahangos diagnózist (azaz placenta previa, fokális accreta, accreta, increta vagy percreta) a szomszédos struktúrák (például a húgyhólyag) egyidejű inváziójával dokumentálni kell.
Minden résztvevő esetében a terhesség megszakítása elektív CS vagy elektív császármetszés útján történik.
Továbbá dokumentálni kell a méhlepényre és a szomszédos struktúrák inváziójára vonatkozó műtéti leleteket.
Minden műtéti beavatkozást vezető szülészorvos végez, aki különösen érdeklődik a placenta accreta iránt.
A hysterectomiás minták esetében kórszövettani vizsgálatot kell végezni a myometrium invázió mértékének felmérésére és a placenta accreta diagnózisának megerősítésére.
Anyai morbiditások (pl.
vérátömlesztést igénylő masszív vérzés, kismedencei szerv sérülése vagy intenzív osztályra történő felvétel) vagy halálozási eseteket dokumentálni kell.
Újszülöttkori megbetegedések (pl.
koraszülöttség vagy NICU-felvétel) vagy halálozási eseteket dokumentálni kell.
Az ultrahangos leleteket összehasonlítják a műtéti részletekkel és a kórszövettani jelentésekkel.
A tanulmány célja, hogy értékelje az ultrahang hatékonyságát a műtéti leletek és a kapcsolódó társbetegségek előrejelzésében a placenta accreta esetei között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 115431
- Még nincs toborzás
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Kapcsolatba lépni:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Telefonszám: (+2)01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefonszám: 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 60, több mint 28 hetes terhes nőt vesznek fel a szülészeti ambulanciáról (Kairói Egyetemi Kórház Orvostudományi Kar), miután szürkeskálás ultrahangvizsgálattal placenta previa-t vagy alacsonyan fekvő placentát diagnosztizáltak náluk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 20 és 40 év között
- Egyedülálló egészséges magzat.
- Szürkeskálás ultrahanggal végzett placenta previa megléte, nagy a valószínűsége, hogy a méhlepény accreta lesz, ha szürkeárnyalatos ultrahanggal vizsgálják
- Terhességi kor 28 hétnél hosszabb (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja).
- Egy vagy több császármetszési heg
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy terhesség által kiváltott betegségben szenvedő nők
- Sürgősségi vagy nem tervezett CS kerül végrehajtásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
elölfekvő méhlepény
terhes nők egyedülállóan élő, egészséges magzatával, akiknél szürkeskálás ultrahangvizsgálattal placenta previa-t diagnosztizáltak (a méhlepény a méhnyak belső részét vagy attól 2 cm-en belül fedi le)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ultrahang pontossága a műtéti lelet előrejelzésében placenta accreta esetén
Időkeret: császármetszés vagy elektív császármetszés során végzett méheltávolítás során
|
hasonlítsa össze az ultrahangos jelentés leleteit a kórházi nyilvántartásban szereplő operatív részletes jelentéssel
|
császármetszés vagy elektív császármetszés során végzett méheltávolítás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .