Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni operatiivisten löydösten ennustamisessa keisarileikkauksessa istukan accretatapauksissa

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Moutaz Sherbini, Cairo University

Ultraäänen tehokkuus leikkauslöydösten ja rinnakkaissairauksien ennustamisessa keisarileikkauksessa istukan accretatapausten joukossa

Yhteensä 60 yli 28 raskausviikkoa raskaana olevaa naista rekrytoidaan synnytyspoliklinikalta (lääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopistollinen sairaala) sen jälkeen, kun heillä on harmaasävyultraäänellä todettu istukan previa tai matalalla oleva istukka. Istukka tutkitaan uudelleen harmaasävy ultraäänellä ja väridopplerilla. Arvioituja ultraääniparametreja ovat istukan sijainti, retro-istukan kirkkaan vyöhykkeen menetys, kohdun ja istukan rajapinnan epäsäännöllisyys ja paksuus, pienin myometriumin paksuus sagittaalisessa ja poikittaistasossa, lacunaaristen tilojen ja siltaussuonien esiintyminen sekä epänormaalin verisuonten esiintyminen. Sonografisia löydöksiä verrataan intraoperatiivisiin löydöksiin. Kohdunpoistonäyte (jos sellainen on tehty) arvioidaan histopatologisesti istukan invaasion asteen arvioimiseksi ja accretan tilan vahvistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänen tehokkuutta ennakoitaessa leikkauslöydöksiä ja niihin liittyviä rinnakkaissairauksia istukan accretatapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 60 raskaana olevaa naista, joilla on yksinelävä terve sikiö, jolla on harmaasävyultraäänellä todettu istukka previa ja jolle on tehtävä toistuva elektiivinen keisarileikkaus (CS) tai elektiivinen keisarileikkaus (jos istukan accreta-diagnoosi varmistuu). Sisällyttämiskriteereitä ovat: äidin ikä 20–40 vuotta, raskausaika yli 28 viikkoa (vahvistettu luotettavalla viimeisten kuukautisten päivämäärällä ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella), yksi tai useampi keisarinleikkausarpi ja istukan previa. suuri mahdollisuus istukan kertymiseen, kun se skannataan harmaasävyultraäänellä. Naiset, joilla on krooninen tai raskauden aiheuttama sairaus tai mikä tahansa hätä tai suunnittelematon CS, suljetaan pois. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus tutkimuksen tavoitteen ja mahdollisten riskien selityksen jälkeen. Kaikilta potilailta kerätään koko historia, jonka jälkeen suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus ja rutiini synnytysultraääni (varmistetaan istukan previa eli istukan kudos peittää sisäisen kohdunkaulan suuosan tai 2 cm:n etäisyydellä siitä). Kaikkien osallistujien istukka tutkitaan uudelleen systemaattisesti harmaasävy- ja väridoppler-ultraäänellä transabdominaalisella ja/tai transvaginaalisella lähestymistavalla käyttäen Volusion Pro-V -ultraäänilaitetta (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea). Kaikki kokeet tekee asiantunteva sonografi ja mahdolliset samanaikaiset istukan kertymät tarkistetaan. Istukka skannataan riittävällä virtsarakon tilavuudella, jotta virtsarakon ja kohdun seroosirajapinta voidaan visualisoida oikein ja insonaatiokulma pidetään mahdollisimman alhaisena. Yhden tai useamman seuraavista piirteistä harmaasävy-ultraäänitutkimuksessa viittaa istukan kertymiseen (epänormaalit istukan aukot / istukan sonolusenttivyöhykkeen täydellinen häviäminen / myometriumin oheneminen / kohdun serosan ja virtsarakon rajapinnan häiriö / massan tunkeutuminen virtsarakko). Samoin istukan kertymä diagnosoidaan vähintään yhden seuraavista piirteistä väri-Doppler-skannauksen perusteella: diffuusi tai fokaalinen lakunaarinen virtaus - sonolucent verisuonijärvet - kohdun ja rakon rajapinnan hypervaskulaarisuus istukan ja rakkoon yhdistävien verisuonten kanssa) . Väliaikainen ultraäänidiagnoosi (eli istukan previa, fokaalinen accreta, accreta, increta tai percreta) ja samanaikainen tunkeutuminen viereisiin rakenteisiin (esim. virtsarakkoon) dokumentoidaan. Kaikille osallistujille raskaus keskeytetään elektiivisellä CS tai elektiivisellä keisarinleikkauksella. Lisäksi dokumentoidaan operatiiviset löydökset istukasta ja viereisten rakenteiden tunkeutumisesta. Kaikki leikkaustoimenpiteet suorittaa vanhempi henkilökunnan synnytyslääkäri, joka on erityisen kiinnostunut istukan accretasta. Kohdunpoistonäytteitä varten tehdään histopatologinen tutkimus myometriuminvaasion asteen arvioimiseksi ja istukan kertymän diagnoosin vahvistamiseksi. Äidin sairastelut (esim. massiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirron, lantion elinten vamma tai tehohoitoon meneminen) tai kuolleisuus dokumentoidaan. Vastasyntyneiden sairaudet (esim. ennenaikaisuus tai NICU-hoito) tai kuolleisuus dokumentoidaan. Ultraäänilöydöksiä verrataan operatiivisiin yksityiskohtiin ja histopatologisiin raportteihin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänen tehokkuutta leikkauksen löydösten ja niihin liittyvien rinnakkaissairauksien ennustamisessa istukan accretatapauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 115431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 60 yli 28 raskausviikkoa raskaana olevaa naista rekrytoidaan synnytyspoliklinikalta (lääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopistollinen sairaala) sen jälkeen, kun heillä on harmaasävyultraäänellä todettu istukan previa tai matalalla oleva istukka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä 20-40 vuotta
  • Singleton elävä terve sikiö.
  • Istukan previa harmaasävy ultraäänellä ja suuri mahdollisuus istukan kertymiseen harmaasävyultraäänellä
  • Raskausikä yli 28 viikkoa (vahvistettu luotettavalla viimeisten kuukautisten päivämäärällä ja ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksella).
  • Yksi tai useampi keisarinleikkauksen arpi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli kroonisia tai raskauden aiheuttamia sairauksia
  • Hätä- tai suunnittelematon CS suoritetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
istukan previa
raskaana olevat naiset, joilla on yksinelävä terve sikiö, jolla on todettu istukan previa harmaasävyultraäänellä (istukan kudos peittää kohdunkaulan sisäosan tai 2 cm:n etäisyydellä siitä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ultraäänen tarkkuus operatiivisen löydöksen ennustamisessa istukan accretan tapauksissa
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen tai elektiivisen keisarin kohdunpoiston aikana
vertaa ultraääniraportin löydöksiä sairaalan asiakirjoissa olevaan operatiiviseen yksityiskohtaraporttiin
keisarinleikkauksen tai elektiivisen keisarin kohdunpoiston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa