- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286998
Ultraääni operatiivisten löydösten ennustamisessa keisarileikkauksessa istukan accretatapauksissa
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Moutaz Sherbini, Cairo University
Ultraäänen tehokkuus leikkauslöydösten ja rinnakkaissairauksien ennustamisessa keisarileikkauksessa istukan accretatapausten joukossa
Yhteensä 60 yli 28 raskausviikkoa raskaana olevaa naista rekrytoidaan synnytyspoliklinikalta (lääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopistollinen sairaala) sen jälkeen, kun heillä on harmaasävyultraäänellä todettu istukan previa tai matalalla oleva istukka.
Istukka tutkitaan uudelleen harmaasävy ultraäänellä ja väridopplerilla.
Arvioituja ultraääniparametreja ovat istukan sijainti, retro-istukan kirkkaan vyöhykkeen menetys, kohdun ja istukan rajapinnan epäsäännöllisyys ja paksuus, pienin myometriumin paksuus sagittaalisessa ja poikittaistasossa, lacunaaristen tilojen ja siltaussuonien esiintyminen sekä epänormaalin verisuonten esiintyminen.
Sonografisia löydöksiä verrataan intraoperatiivisiin löydöksiin.
Kohdunpoistonäyte (jos sellainen on tehty) arvioidaan histopatologisesti istukan invaasion asteen arvioimiseksi ja accretan tilan vahvistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänen tehokkuutta ennakoitaessa leikkauslöydöksiä ja niihin liittyviä rinnakkaissairauksia istukan accretatapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 raskaana olevaa naista, joilla on yksinelävä terve sikiö, jolla on harmaasävyultraäänellä todettu istukka previa ja jolle on tehtävä toistuva elektiivinen keisarileikkaus (CS) tai elektiivinen keisarileikkaus (jos istukan accreta-diagnoosi varmistuu).
Sisällyttämiskriteereitä ovat: äidin ikä 20–40 vuotta, raskausaika yli 28 viikkoa (vahvistettu luotettavalla viimeisten kuukautisten päivämäärällä ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella), yksi tai useampi keisarinleikkausarpi ja istukan previa. suuri mahdollisuus istukan kertymiseen, kun se skannataan harmaasävyultraäänellä.
Naiset, joilla on krooninen tai raskauden aiheuttama sairaus tai mikä tahansa hätä tai suunnittelematon CS, suljetaan pois.
Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus tutkimuksen tavoitteen ja mahdollisten riskien selityksen jälkeen.
Kaikilta potilailta kerätään koko historia, jonka jälkeen suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus ja rutiini synnytysultraääni (varmistetaan istukan previa eli istukan kudos peittää sisäisen kohdunkaulan suuosan tai 2 cm:n etäisyydellä siitä).
Kaikkien osallistujien istukka tutkitaan uudelleen systemaattisesti harmaasävy- ja väridoppler-ultraäänellä transabdominaalisella ja/tai transvaginaalisella lähestymistavalla käyttäen Volusion Pro-V -ultraäänilaitetta (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea).
Kaikki kokeet tekee asiantunteva sonografi ja mahdolliset samanaikaiset istukan kertymät tarkistetaan.
Istukka skannataan riittävällä virtsarakon tilavuudella, jotta virtsarakon ja kohdun seroosirajapinta voidaan visualisoida oikein ja insonaatiokulma pidetään mahdollisimman alhaisena.
Yhden tai useamman seuraavista piirteistä harmaasävy-ultraäänitutkimuksessa viittaa istukan kertymiseen (epänormaalit istukan aukot / istukan sonolusenttivyöhykkeen täydellinen häviäminen / myometriumin oheneminen / kohdun serosan ja virtsarakon rajapinnan häiriö / massan tunkeutuminen virtsarakko).
Samoin istukan kertymä diagnosoidaan vähintään yhden seuraavista piirteistä väri-Doppler-skannauksen perusteella: diffuusi tai fokaalinen lakunaarinen virtaus - sonolucent verisuonijärvet - kohdun ja rakon rajapinnan hypervaskulaarisuus istukan ja rakkoon yhdistävien verisuonten kanssa) .
Väliaikainen ultraäänidiagnoosi (eli istukan previa, fokaalinen accreta, accreta, increta tai percreta) ja samanaikainen tunkeutuminen viereisiin rakenteisiin (esim. virtsarakkoon) dokumentoidaan.
Kaikille osallistujille raskaus keskeytetään elektiivisellä CS tai elektiivisellä keisarinleikkauksella.
Lisäksi dokumentoidaan operatiiviset löydökset istukasta ja viereisten rakenteiden tunkeutumisesta.
Kaikki leikkaustoimenpiteet suorittaa vanhempi henkilökunnan synnytyslääkäri, joka on erityisen kiinnostunut istukan accretasta.
Kohdunpoistonäytteitä varten tehdään histopatologinen tutkimus myometriuminvaasion asteen arvioimiseksi ja istukan kertymän diagnoosin vahvistamiseksi.
Äidin sairastelut (esim.
massiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirron, lantion elinten vamma tai tehohoitoon meneminen) tai kuolleisuus dokumentoidaan.
Vastasyntyneiden sairaudet (esim.
ennenaikaisuus tai NICU-hoito) tai kuolleisuus dokumentoidaan.
Ultraäänilöydöksiä verrataan operatiivisiin yksityiskohtiin ja histopatologisiin raportteihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänen tehokkuutta leikkauksen löydösten ja niihin liittyvien rinnakkaissairauksien ennustamisessa istukan accretatapauksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 115431
- Ei vielä rekrytointia
- Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
-
Ottaa yhteyttä:
- moutaz elsherbini, M.D.
- Puhelinnumero: (+2)01001588300
- Sähköposti: mizosherbini@yahoo.com
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Moutaz Sherbini, MD
- Puhelinnumero: 01001588300
- Sähköposti: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 60 yli 28 raskausviikkoa raskaana olevaa naista rekrytoidaan synnytyspoliklinikalta (lääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopistollinen sairaala) sen jälkeen, kun heillä on harmaasävyultraäänellä todettu istukan previa tai matalalla oleva istukka.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä 20-40 vuotta
- Singleton elävä terve sikiö.
- Istukan previa harmaasävy ultraäänellä ja suuri mahdollisuus istukan kertymiseen harmaasävyultraäänellä
- Raskausikä yli 28 viikkoa (vahvistettu luotettavalla viimeisten kuukautisten päivämäärällä ja ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksella).
- Yksi tai useampi keisarinleikkauksen arpi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli kroonisia tai raskauden aiheuttamia sairauksia
- Hätä- tai suunnittelematon CS suoritetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
istukan previa
raskaana olevat naiset, joilla on yksinelävä terve sikiö, jolla on todettu istukan previa harmaasävyultraäänellä (istukan kudos peittää kohdunkaulan sisäosan tai 2 cm:n etäisyydellä siitä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraäänen tarkkuus operatiivisen löydöksen ennustamisessa istukan accretan tapauksissa
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen tai elektiivisen keisarin kohdunpoiston aikana
|
vertaa ultraääniraportin löydöksiä sairaalan asiakirjoissa olevaan operatiiviseen yksityiskohtaraporttiin
|
keisarinleikkauksen tai elektiivisen keisarin kohdunpoiston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .