- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374527
Resirkulerende minne T-celler i patogenesen av psoriasisartritt og kutan psoriasis
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom pro-inflammatoriske T-celleresponser som oppstår i huden hos pasienter med kutan psoriasis og de som er tilstede i leddene til pasienter som utvikler psoriasisartritt.
Studien er basert på hypotesen om at en brøkdel av T-celler med minnefenotype kan resirkulere fra huden og relokaliseres på ekstrakutane steder inkludert entese eller synovialt vev og dermed forplante den pro-inflammatoriske syklusen. Dette kan representere en patogen mekanisme i utviklingen av PsA.
Hovedmålet med studien er å definere de fenotypiske og funksjonelle forskjellene til sirkulerende T-celler hos pasienter med kutan psoriasis, pasienter med psoriasisartritt og i kontrollgruppen av friske personer.
For dette formål analyserer etterforskerne uttrykket av celleoverflatemarkører for sentralminne (TCM), effektorminne (TEM) og effektor (Teff) celler, innenfor disse undergruppene evaluerer etterforskerne uttrykket av kjemokinreseptorer så vel som hud- og vevssøkende molekyler . Det vil også være en evaluering av T-cellepolarisasjonen mot Th1/Tc1- eller Th17/Tc17-fenotypen ved å evaluere cytokinekspresjonsprofilen.
Hos utvalgte pasienter med PsA analyserer forskerne parallelt fenotypen og cytokinprofilen til T-cellesubpopulasjoner i perifert blod og i leddvæske. Resultatene av denne studien kan muligens tillate å definere karakteristiske trekk ved sirkulerende T-celler hos pasienter med PsA. forstå sammenhengen mellom sirkulerende og synovialvæske T-celler hos pasienter med PsA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen kutan psoriasis uten kliniske tegn på PsA,
- Pasienter med diagnosen PsA
- Friske personer med negativ familie- og personlig anamnese for psoriasis.
- Fravær av akutte og kroniske systemiske eller kutane infeksjoner under prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ciklosporin A, metotreksat, systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler innen 3 uker før blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis
Pasienter med psoriasisvulgarisme uten kliniske tegn på PsA
|
Blodprøver tas fra pasienter med psoriasis vulgaris og pasienter med psoriasisartritt etter rutineprosedyren.
Det vil også bli tatt blodprøver fra friske kontrollpersoner.
|
|
Psoriasisartritt (PsA)
Pasienter med diagnosen psoriasisartritt og kutan psoriasis
|
Blodprøver tas fra pasienter med psoriasis vulgaris og pasienter med psoriasisartritt etter rutineprosedyren.
Det vil også bli tatt blodprøver fra friske kontrollpersoner.
Synovialvæske samles opp når det foreskrives hos pasienter med psoriasisartritt
|
|
Kontrollgruppe
Sunne fag
|
Blodprøver tas fra pasienter med psoriasis vulgaris og pasienter med psoriasisartritt etter rutineprosedyren.
Det vil også bli tatt blodprøver fra friske kontrollpersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av prosentandelen av forskjellige undergrupper av minne-T-celler i sirkulasjonen til pasienter med psoriasis, pasienter med psoriasisartritt og en kontrollgruppe av friske personer.
Tidsramme: På tidspunktet for blodprøvetaking
|
Sentralminne, effektorminne og effektorcellemarkører blir evaluert i sirkulerende CD4- og CD8-T-celler.
Innenfor disse undergruppene blir uttrykket av kjemokinreseptorer også evaluert, og vi definerer cytokinsekresjonsprofilen for hver undergruppe.
|
På tidspunktet for blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom sirkulerende prosentandel av individuelle undergrupper av CD4 og CD8 T-celler og de kliniske sykdomsparametrene: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score og serumnivå av C reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På tidspunktet for blodprøvetaking
|
For hvert undersett beregnes det korrelasjonen mellom prosentandelen i sirkulasjonen og enten Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum eller serumnivået av C reaktivt protein
|
På tidspunktet for blodprøvetaking
|
|
Parallell analyse av fenotypen til CD4 og CD8 T-celler i sirkulasjonen og i leddvæsken hos pasienter med psoriasisartritt.
Tidsramme: Ved oppsamling av blod og leddvæske
|
Fenotype og funksjonell analyse av T-celler
|
Ved oppsamling av blod og leddvæske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Reali, Dr., Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diani M, Galasso M, Cozzi C, Sgambelluri F, Altomare A, Cigni C, Frigerio E, Drago L, Volinia S, Granucci F, Altomare G, Reali E. Blood to skin recirculation of CD4+ memory T cells associates with cutaneous and systemic manifestations of psoriatic disease. Clin Immunol. 2017 Jul;180:84-94. doi: 10.1016/j.clim.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Sgambelluri F, Diani M, Altomare A, Frigerio E, Drago L, Granucci F, Banfi G, Altomare G, Reali E. A role for CCR5(+)CD4 T cells in cutaneous psoriasis and for CD103(+) CCR4(+) CD8 Teff cells in the associated systemic inflammation. J Autoimmun. 2016 Jun;70:80-90. doi: 10.1016/j.jaut.2016.03.019. Epub 2016 Apr 8.
- Casciano F, Diani M, Altomare A, Granucci F, Secchiero P, Banfi G, Reali E. CCR4+ Skin-Tropic Phenotype as a Feature of Central Memory CD8+ T Cells in Healthy Subjects and Psoriasis Patients. Front Immunol. 2020 Apr 3;11:529. doi: 10.3389/fimmu.2020.00529. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-ART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .