Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av daglig ingefærte-forbruk for å redusere ubehag under menstruasjon

5. april 2018 oppdatert av: Loma Linda University
Hensikten med vår studie for doktorgradsstudenter er å observere effekten av å drikke ingefærte daglig på ubehag i menstruasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dag 1: Forsøkspersonene vil signere informert samtykke og vil gå over introduksjonen, formålet, prosedyrene og etterlevelsen av studentenes etterforskere. Forsøkspersonene vil da få en prøve av ingefærte som skal brukes til studien og vil bli spurt om de tror de kan drikke dette daglig i en måned. De vil også bli spurt om de har regelmessige menstruasjonssykluser og er enige om å stoppe hjemmemedisiner og slutte å ta smertestillende medisiner eller urtetilskudd i en periode på tre menstruasjonssykluser.
  • Start/I løpet av den første menstruasjonssyklusen: Forsøkspersonene vil møte studentforskere på et passende sted for emnet og fylle ut spørreundersøkelser og spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil få visuelle analoge smerteskalaer og symptomsjekklister som må fylles ut i løpet av sin andre menstruasjonssyklus.
  • Slutt på første menstruasjonssyklus - Start av andre menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil ikke ta ingefærte, unngå hjemmemedisiner og avstå fra å ta smertestillende medisiner eller kosttilskudd.
  • Start av andre menstruasjonssyklus - Slutt på andre menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil vurdere ubehag ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen og symptomsjekklisten under menstruasjonen. Emnene vil møte studentetterforskere på et passende sted for emnet og vil fylle ut spørreundersøkelser og spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil få daglige logger, visuelle analoge smerteskalaer, symptomsjekklister og forsyninger til ingefærteen.
  • Slutt på andre menstruasjonssyklus - Start av tredje menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil ta ingefærte daglig, unngå hjemmemedisiner, avstå fra å ta smertestillende medisiner og kosttilskudd, og holde styr på ingefær-teinntaket ved å sette en hake hver dag i det daglige. sjekkliste for logg.
  • Start av tredje menstruasjonssyklus - Slutt på tredje menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil vurdere ubehag ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen og symptomsjekklisten under menstruasjonen.
  • Etter at den tredje menstruasjonssyklusen er over: Forsøkspersonene vil møte studentforskere på et sted som er praktisk for forsøkspersonen, for å levere daglige logger, visuelle analoge smerteskalaer og symptomsjekklister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinne innenfor aldersområdet
  2. regelmessige menstruasjonssykluser
  3. opplever menstruasjonssmerter
  4. godtar å avstå fra å ta smertestillende medisiner, urtetilskudd eller bruke hjemmemedisiner som varmeputer som er kjent for å lindre menstruasjonssmerter i løpet av studieperioden
  5. etter prøvetaking av ingefærte, må forsøkspersonen godta å drikke ingefærte daglig.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som tar p-piller
  2. jobbe nattskift
  3. allergisk mot ingefær
  4. ammende
  5. kvinnerelaterte livmorproblemer som fibromer og polycystisk ovariesyndrom som lider av sekundær dysmenoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingefærte
  • Slutt på andre menstruasjonssyklus - Start av tredje menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil ta ingefærte daglig, unngå hjemmemedisiner, avstå fra å ta smertestillende medisiner og kosttilskudd, og holde styr på ingefær-teinntaket ved å sette en hake hver dag i det daglige. sjekkliste for logg.
  • Start av tredje menstruasjonssyklus - Slutt på tredje menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil drikke ingefærte daglig. Forsøkspersonene vil vurdere ubehag ved å bruke de visuelle analoge smerteskalaene og symptomsjekklisten på slutten av hver dag under menstruasjonen.
  • Etter at den tredje menstruasjonssyklusen er over: Forsøkspersonene vil møte studentforskere på et sted som er praktisk for forsøkspersonen, for å levere daglige logger, visuelle analoge smerteskalaer og symptomsjekklister.
Kosttilskudd: ingefærte

1. Ingefærte - Swanson Organic: 100 % sertifisert økologisk ingefærrotte

• Forsøkspersonene vil bruke en tepose (inneholder to gram ingefærrot), blande med åtte gram kokende vann, la den trekke i tre minutter og la den avkjøles til romtemperatur før den drikkes. Dette vil bli gjort hver dag i én måned før deres tredje menstruasjonssyklus og under deres tredje menstruasjonssyklus.
Ingen inngripen: Ingen ingefærte
  • Slutt på første menstruasjonssyklus - Start av andre menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil ikke ta ingefærte, unngå hjemmemedisiner og avstå fra å ta smertestillende medisiner eller kosttilskudd.
  • Start av andre menstruasjonssyklus - Slutt på andre menstruasjonssyklus: Forsøkspersonene vil vurdere ubehag ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen og symptomsjekklisten under menstruasjonen. Emnene vil møte studentetterforskere på et passende sted for emnet og vil fylle ut spørreundersøkelser og spørreskjemaer. Forsøkspersonene vil få daglige logger, visuelle analoge smerteskalaer, symptomsjekklister og forsyninger til ingefærteen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 i andre menstruasjonssyklus og dag 28 i andre menstruasjonssyklus. Syklusen er 28 dager.
• Visual Analogue-skalaen er en form for en Likert-skala som gir intervjuobjektet maksimal frihet til å estimere smerteintensiteten. Intervjuobjektet vil markere en linje langs 10-cm-skalaen som de oppfatter samsvarer best med deres eksakte smerteintensitet hver dag i løpet av studien. En score på null indikerte ingen smerte og en score på 10 indikerte den mest alvorlige smerten.
Bytt mellom dag 1 i andre menstruasjonssyklus og dag 28 i andre menstruasjonssyklus. Syklusen er 28 dager.
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 i den tredje menstruasjonssyklusen og dag 28 i den tredje menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.
• Visual Analogue-skalaen er en form for en Likert-skala som gir intervjuobjektet maksimal frihet til å estimere smerteintensiteten. Intervjuobjektet vil markere en linje langs 10-cm-skalaen som de oppfatter samsvarer best med deres eksakte smerteintensitet hver dag i løpet av studien. En score på null indikerte ingen smerte og en score på 10 indikerte den mest alvorlige smerten.
Bytt mellom dag 1 i den tredje menstruasjonssyklusen og dag 28 i den tredje menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: På en hvilken som helst dag mellom dag 1 og dag 28 i den første menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.
RAND utviklet denne validerte undersøkelsen, og den er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Denne undersøkelsen består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i hver del. Seksjonene inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rollefunksjon, generell helseoppfatning, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefungering og mental helse. Hver skala omdannes til en 0-100 skala og den lavere skåren indikerer mer funksjonshemming mens den høyere representerer mindre funksjonshemming. Det kan ta deltakerne minst en halv time å fullføre og vil bli vurdert over en måneds periode.
På en hvilken som helst dag mellom dag 1 og dag 28 i den første menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.
SF-36 Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 28 i den andre menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.
RAND utviklet denne validerte undersøkelsen, og den er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Denne undersøkelsen består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i hver del. Seksjonene inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rollefunksjon, generell helseoppfatning, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefungering og mental helse. Hver skala omdannes til en 0-100 skala og den lavere skåren indikerer mer funksjonshemming mens den høyere representerer mindre funksjonshemming. Det kan ta deltakerne minst en halv time å fullføre og vil bli vurdert over en måneds periode.
Dag 28 i den andre menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.
SF-36 Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 28 i den tredje menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.
RAND utviklet denne validerte undersøkelsen, og den er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Denne undersøkelsen består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i hver del. Seksjonene inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rollefunksjon, generell helseoppfatning, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefungering og mental helse. Hver skala omdannes til en 0-100 skala og den lavere skåren indikerer mer funksjonshemming mens den høyere representerer mindre funksjonshemming. Det kan ta deltakerne minst en halv time å fullføre og vil bli vurdert over en måneds periode.
Dag 28 i den tredje menstruasjonssyklusen. Syklusen er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyndra Woosley, MS RD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5170302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere