De effecten van dagelijkse consumptie van gemberthee bij het verminderen van ongemak tijdens de menstruatie
5 april 2018 bijgewerkt door: Loma Linda University
Het doel van ons onderzoek voor afgestudeerde studenten is om het effect te observeren van het dagelijks drinken van gemberthee op menstruatieklachten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Dag 1: De proefpersonen ondertekenen een geïnformeerde toestemming en bespreken de introductie, het doel, de procedures en de naleving met studentonderzoekers. De proefpersonen krijgen vervolgens een stukje gemberthee die voor het onderzoek zal worden gebruikt en er wordt hen gevraagd of ze denken dat ze dit een maand lang dagelijks kunnen drinken. Ze zullen ook worden gevraagd of ze regelmatige menstruatiecycli hebben en ermee instemmen om te stoppen met huismiddeltjes en te stoppen met het nemen van pijnstillers of kruidensupplementen gedurende een periode van drie menstruatiecycli.
- Begin/Tijdens de eerste menstruatiecyclus: proefpersonen ontmoeten studentonderzoekers op een geschikte locatie voor de proefpersoon en vullen enquêtes en vragenlijsten in. Onderwerpen krijgen visuele analoge pijnschalen en symptoomchecklists die tijdens hun tweede menstruatiecyclus moeten worden ingevuld.
- Einde van de eerste menstruatiecyclus - Begin van de tweede menstruatiecyclus: proefpersonen nemen geen gemberthee, vermijden huismiddeltjes en nemen geen pijnstillers of supplementen.
- Begin van de tweede menstruatiecyclus - Einde van de tweede menstruatiecyclus: proefpersonen zullen het ongemak beoordelen met behulp van de visuele analoge pijnschalen en symptoomchecklist tijdens de menstruatie. Onderwerpen zullen studentonderzoekers ontmoeten op een geschikte locatie voor het onderwerp en zullen enquêtes en vragenlijsten invullen. Proefpersonen krijgen dagelijkse logboeken, visuele analoge pijnschalen, symptoomchecklists en benodigdheden voor de gemberthee.
- Einde van de tweede menstruatiecyclus - Begin van de derde menstruatiecyclus: proefpersonen nemen dagelijks gemberthee, vermijden huismiddeltjes, nemen geen pijnstillers en supplementen en houden de inname van gemberthee bij door elke dag een vinkje te plaatsen in de dagelijkse log-checklist.
- Begin van de derde menstruatiecyclus - Einde van de derde menstruatiecyclus: Proefpersonen zullen ongemak beoordelen met behulp van de visuele analoge pijnschalen en symptoomchecklist tijdens de menstruatie.
- Na het einde van de derde menstruatiecyclus: De proefpersonen ontmoeten studentonderzoekers op een geschikte locatie voor de proefpersoon om dagelijkse logboeken, visuele analoge pijnschalen en symptoomchecklists in te leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw binnen leeftijdscategorie
- regelmatige menstruatiecycli
- menstruatiekrampen ervaren
- stemt ermee in af te zien van het nemen van pijnstillers, kruidensupplementen of het gebruik van huismiddeltjes zoals verwarmingskussens waarvan bekend is dat ze menstruatiekrampen verlichten tijdens de onderzoeksperiode
- na het proeven van de gemberthee moet de proefpersoon ermee instemmen dagelijks gemberthee te drinken.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
- nachtdiensten werken
- allergisch voor gember
- zogende
- vrouwgerelateerde baarmoederproblemen zoals vleesbomen en polycysteus ovariumsyndroom die lijden aan secundaire dysmenorroe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemberthee
|
1. Gemberthee - Swanson Organic: 100% gecertificeerde biologische gemberwortelthee • De proefpersonen gebruiken één theezakje (bevat twee gram gemberwortel), mengen het met acht ons kokend water, laten het drie minuten trekken en laten het afkoelen tot kamertemperatuur alvorens te drinken. Dit wordt elke dag gedaan gedurende een maand vóór hun derde menstruatiecyclus en tijdens hun derde menstruatiecyclus. |
|
Geen tussenkomst: Geen gemberthee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 1 van de tweede menstruatiecyclus en dag 28 van de tweede menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
• De Visueel Analoge schaal is een vorm van een Likert-schaal die de geïnterviewde maximale vrijheid geeft om de pijnintensiteit in te schatten.
De geïnterviewde markeert een lijn langs de schaal van 10 cm die volgens hem het beste overeenkomt met zijn exacte pijnintensiteit elke dag gedurende de duur van het onderzoek.
Een score van nul duidt op geen pijn en een score van 10 op de meest ernstige pijn die wordt gevoeld.
|
Wissel af tussen dag 1 van de tweede menstruatiecyclus en dag 28 van de tweede menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 1 van de derde menstruatiecyclus en dag 28 van de derde menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
• De Visueel Analoge schaal is een vorm van een Likert-schaal die de geïnterviewde maximale vrijheid geeft om de pijnintensiteit in te schatten.
De geïnterviewde markeert een lijn langs de schaal van 10 cm die volgens hem het beste overeenkomt met zijn exacte pijnintensiteit elke dag gedurende de duur van het onderzoek.
Een score van nul duidt op geen pijn en een score van 10 op de meest ernstige pijn die wordt gevoeld.
|
Wissel af tussen dag 1 van de derde menstruatiecyclus en dag 28 van de derde menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Op elke dag tussen dag 1 en dag 28 van de eerste menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
RAND heeft dit gevalideerde onderzoek ontwikkeld en het is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
Deze enquête bestaat uit acht geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in elke sectie.
De secties omvatten vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysiek rolfunctioneren, algemene gezondheidsperceptie, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100 en de lagere score geeft meer handicap aan, terwijl de hogere staat voor minder handicap.
Het kan deelnemers minstens een half uur kosten om het te voltooien en wordt beoordeeld over een periode van een maand.
|
Op elke dag tussen dag 1 en dag 28 van de eerste menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
|
SF-36 Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Dag 28 van de tweede menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
RAND heeft dit gevalideerde onderzoek ontwikkeld en het is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
Deze enquête bestaat uit acht geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in elke sectie.
De secties omvatten vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysiek rolfunctioneren, algemene gezondheidsperceptie, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100 en de lagere score geeft meer handicap aan, terwijl de hogere staat voor minder handicap.
Het kan deelnemers minstens een half uur kosten om het te voltooien en wordt beoordeeld over een periode van een maand.
|
Dag 28 van de tweede menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
|
SF-36 Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Dag 28 van de derde menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
RAND heeft dit gevalideerde onderzoek ontwikkeld en het is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
Deze enquête bestaat uit acht geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in elke sectie.
De secties omvatten vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysiek rolfunctioneren, algemene gezondheidsperceptie, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100 en de lagere score geeft meer handicap aan, terwijl de hogere staat voor minder handicap.
Het kan deelnemers minstens een half uur kosten om het te voltooien en wordt beoordeeld over een periode van een maand.
|
Dag 28 van de derde menstruatiecyclus. Cyclus is 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyndra Woosley, MS RD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5170302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .