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Gli effetti del consumo quotidiano di tè allo zenzero nel ridurre il disagio durante le mestruazioni

5 aprile 2018 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo del nostro studio di ricerca per studenti laureati è osservare l'effetto del consumo quotidiano di tè allo zenzero sul disagio mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Giorno 1: i soggetti firmeranno il consenso informato e esamineranno l'introduzione, lo scopo, le procedure e la conformità con gli investigatori degli studenti. Ai soggetti verrà quindi fornito un campione di tè allo zenzero che verrà utilizzato per lo studio e verrà chiesto se pensano di poterlo bere ogni giorno per un mese. Verrà inoltre chiesto loro se hanno cicli mestruali regolari e accettano di interrompere i rimedi casalinghi e interrompere l'assunzione di antidolorifici o integratori a base di erbe per un periodo di tre cicli mestruali.
  • Inizio/Durante il primo ciclo mestruale: i soggetti si incontreranno con gli studenti investigatori in un luogo conveniente per il soggetto e completeranno sondaggi e questionari. Ai soggetti verranno fornite scale analogiche visive del dolore e liste di controllo dei sintomi che devono essere completate durante il loro secondo ciclo mestruale.
  • Fine del primo ciclo mestruale - Inizio del secondo ciclo mestruale: i soggetti non prenderanno il tè allo zenzero, eviteranno i rimedi casalinghi e si asterranno dall'assumere antidolorifici o integratori.
  • Inizio del secondo ciclo mestruale - Fine del secondo ciclo mestruale: i soggetti valuteranno il disagio utilizzando le scale analogiche visive del dolore e la lista di controllo dei sintomi durante le mestruazioni. I soggetti incontreranno gli studenti investigatori in un luogo conveniente per l'argomento e completeranno sondaggi e questionari. Ai soggetti verranno forniti registri giornalieri, scale analogiche visive del dolore, liste di controllo dei sintomi e forniture per il tè allo zenzero.
  • Fine del secondo ciclo mestruale - Inizio del terzo ciclo mestruale: i soggetti prenderanno giornalmente il tè allo zenzero, eviteranno i rimedi casalinghi, si asterranno dall'assumere antidolorifici e integratori e terranno traccia dell'assunzione di tè allo zenzero mettendo un segno di spunta ogni giorno nel quotidiano lista di controllo del registro.
  • Inizio del terzo ciclo mestruale - Fine del terzo ciclo mestruale: i soggetti valuteranno il disagio utilizzando le scale analogiche visive del dolore e la lista di controllo dei sintomi durante le mestruazioni.
  • Al termine del terzo ciclo mestruale: i soggetti si incontreranno con gli studenti investigatori in un luogo conveniente per il soggetto per consegnare registri giornalieri, scale analogiche visive del dolore e liste di controllo dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmina all'interno della fascia di età
  2. cicli mestruali regolari
  3. sperimentando crampi mestruali
  4. accetta di astenersi dall'assumere farmaci antidolorifici, integratori a base di erbe o utilizzare rimedi casalinghi come cuscinetti riscaldanti che sono noti per alleviare i crampi mestruali durante il periodo di studio
  5. dopo aver assaggiato il tè allo zenzero, il soggetto deve accettare di bere il tè allo zenzero ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  1. donne che assumono contraccettivi orali
  2. lavorare su turni notturni
  3. allergico allo zenzero
  4. allattamento
  5. problemi uterini correlati alla donna come fibromi e sindrome dell'ovaio policistico che soffrono di dismenorrea secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè allo zenzero
  • Fine del secondo ciclo mestruale - Inizio del terzo ciclo mestruale: i soggetti prenderanno giornalmente il tè allo zenzero, eviteranno i rimedi casalinghi, si asterranno dall'assumere antidolorifici e integratori e terranno traccia dell'assunzione di tè allo zenzero mettendo un segno di spunta ogni giorno nel quotidiano lista di controllo del registro.
  • Inizio del terzo ciclo mestruale - Fine del terzo ciclo mestruale: i soggetti berranno quotidianamente tè allo zenzero. I soggetti valuteranno il disagio utilizzando le scale del dolore analogiche visive e la lista di controllo dei sintomi alla fine di ogni giornata durante le mestruazioni.
  • Al termine del terzo ciclo mestruale: i soggetti si incontreranno con gli studenti investigatori in un luogo conveniente per il soggetto per consegnare registri giornalieri, scale analogiche visive del dolore e liste di controllo dei sintomi.
Integratore alimentare: Tè allo zenzero

1. Tè allo zenzero - Swanson Organic: tè alla radice di zenzero biologico certificato al 100%.

• I soggetti useranno una bustina di tè (contiene due grammi di radice di zenzero), mescoleranno con otto once di acqua bollente, lasceranno in infusione per tre minuti e la lasceranno raffreddare a temperatura ambiente prima di berla. Questo verrà fatto ogni giorno per un mese prima del terzo ciclo mestruale e durante il terzo ciclo mestruale.
Nessun intervento: Nessun tè allo zenzero
  • Fine del primo ciclo mestruale - Inizio del secondo ciclo mestruale: i soggetti non prenderanno il tè allo zenzero, eviteranno i rimedi casalinghi e si asterranno dall'assumere antidolorifici o integratori.
  • Inizio del secondo ciclo mestruale - Fine del secondo ciclo mestruale: i soggetti valuteranno il disagio utilizzando le scale analogiche visive del dolore e la lista di controllo dei sintomi durante le mestruazioni. I soggetti incontreranno gli studenti investigatori in un luogo conveniente per l'argomento e completeranno sondaggi e questionari. Ai soggetti verranno forniti registri giornalieri, scale analogiche visive del dolore, liste di controllo dei sintomi e forniture per il tè allo zenzero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 del secondo ciclo mestruale al giorno 28 del secondo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
• La scala Visual Analogue è una forma di scala Likert che offre all'intervistato la massima libertà di stimare l'intensità del dolore. L'intervistato segnerà una linea lungo la scala di 10 cm che percepiscono corrisponde meglio alla loro esatta intensità del dolore ogni giorno per la durata dello studio. Un punteggio pari a zero indicava assenza di dolore e un punteggio pari a 10 indicava il dolore più intenso percepito.
Passaggio dal giorno 1 del secondo ciclo mestruale al giorno 28 del secondo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 1 del terzo ciclo mestruale e il giorno 28 del terzo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
• La scala Visual Analogue è una forma di scala Likert che offre all'intervistato la massima libertà di stimare l'intensità del dolore. L'intervistato segnerà una linea lungo la scala di 10 cm che percepiscono corrisponde meglio alla loro esatta intensità del dolore ogni giorno per la durata dello studio. Un punteggio pari a zero indicava assenza di dolore e un punteggio pari a 10 indicava il dolore più intenso percepito.
Modifica tra il giorno 1 del terzo ciclo mestruale e il giorno 28 del terzo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: In qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 28 del primo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
RAND ha sviluppato questo sondaggio convalidato ed è un insieme di misurazioni della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. Questo sondaggio è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Le sezioni includono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, funzionamento del ruolo fisico, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 e il punteggio più basso indica più disabilità mentre quello più alto rappresenta meno disabilità. Il completamento può richiedere ai partecipanti almeno mezz'ora e sarà valutato nell'arco di un mese.
In qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 28 del primo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
SF-36 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 28 del secondo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
RAND ha sviluppato questo sondaggio convalidato ed è un insieme di misurazioni della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. Questo sondaggio è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Le sezioni includono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, funzionamento del ruolo fisico, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 e il punteggio più basso indica più disabilità mentre quello più alto rappresenta meno disabilità. Il completamento può richiedere ai partecipanti almeno mezz'ora e sarà valutato nell'arco di un mese.
Giorno 28 del secondo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
SF-36 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 28 del terzo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.
RAND ha sviluppato questo sondaggio convalidato ed è un insieme di misurazioni della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. Questo sondaggio è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Le sezioni includono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, funzionamento del ruolo fisico, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 e il punteggio più basso indica più disabilità mentre quello più alto rappresenta meno disabilità. Il completamento può richiedere ai partecipanti almeno mezz'ora e sarà valutato nell'arco di un mese.
Giorno 28 del terzo ciclo mestruale. Il ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyndra Woosley, MS RD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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