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Die Auswirkungen des täglichen Konsums von Ingwertee auf die Verringerung von Beschwerden während der Menstruation

5. April 2018 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck unserer Forschungsstudie für Doktoranden besteht darin, die Wirkung des täglichen Trinkens von Ingwertee auf Menstruationsbeschwerden zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Tag 1: Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und besprechen die Einführung, den Zweck, die Verfahren und die Einhaltung mit den studentischen Ermittlern. Anschließend erhalten die Probanden eine Probe Ingwertee, die für die Studie verwendet wird, und werden gefragt, ob sie glauben, diesen einen Monat lang täglich trinken zu können. Sie werden außerdem gefragt, ob sie regelmäßige Menstruationszyklen haben und sich damit einverstanden erklären, für einen Zeitraum von drei Menstruationszyklen auf Hausmittel und die Einnahme von Schmerzmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
  • Beginn/Während des ersten Menstruationszyklus: Die Probanden treffen sich an einem für den Probanden geeigneten Ort mit studentischen Ermittlern und füllen Umfragen und Fragebögen aus. Die Probanden erhalten visuelle analoge Schmerzskalen und Symptomchecklisten, die während ihres zweiten Menstruationszyklus ausgefüllt werden müssen.
  • Ende des ersten Menstruationszyklus – Beginn des zweiten Menstruationszyklus: Die Probanden nehmen keinen Ingwertee zu sich, meiden Hausmittel und verzichten auf die Einnahme von Schmerzmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Beginn des zweiten Menstruationszyklus – Ende des zweiten Menstruationszyklus: Die Probanden bewerten das Unbehagen anhand der visuellen analogen Schmerzskalen und der Symptomcheckliste während der Menstruation. Die Probanden treffen sich mit studentischen Forschern an einem geeigneten Ort zum Probanden und füllen Umfragen und Fragebögen aus. Die Probanden erhalten tägliche Protokolle, visuelle analoge Schmerzskalen, Symptomchecklisten und Zubehör für den Ingwertee.
  • Ende des zweiten Menstruationszyklus – Beginn des dritten Menstruationszyklus: Die Probanden nehmen täglich Ingwertee ein, meiden Hausmittel, verzichten auf die Einnahme von Schmerzmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und verfolgen die Einnahme von Ingwertee, indem sie jeden Tag ein Häkchen in der Tagesliste setzen Log-Checkliste.
  • Beginn des dritten Menstruationszyklus – Ende des dritten Menstruationszyklus: Die Probanden bewerten das Unbehagen während der Menstruation anhand der visuellen analogen Schmerzskalen und der Symptomcheckliste.
  • Nach Ende des dritten Menstruationszyklus: Die Probanden treffen sich mit studentischen Ermittlern an einem für die Testperson geeigneten Ort, um tägliche Protokolle, visuelle analoge Schmerzskalen und Symptomchecklisten einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich innerhalb der Altersgruppe
  2. regelmäßige Menstruationszyklen
  3. unter Regelkrämpfen leiden
  4. verpflichtet sich, während des Studienzeitraums keine Schmerzmittel und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder Hausmittel wie Heizkissen zu verwenden, die bekanntermaßen Menstruationsbeschwerden lindern
  5. Nach der Verkostung des Ingwertees muss der Proband zustimmen, täglich Ingwertee zu trinken.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  2. Nachtschichten arbeiten
  3. allergisch gegen Ingwer
  4. stillend
  5. Frauenbedingte Gebärmutterprobleme wie Myome und polyzystisches Ovarialsyndrom, die an sekundärer Dysmenorrhoe leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwertee
  • Ende des zweiten Menstruationszyklus – Beginn des dritten Menstruationszyklus: Die Probanden nehmen täglich Ingwertee ein, meiden Hausmittel, verzichten auf die Einnahme von Schmerzmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und verfolgen die Einnahme von Ingwertee, indem sie jeden Tag ein Häkchen in der Tagesliste setzen Log-Checkliste.
  • Beginn des dritten Menstruationszyklus – Ende des dritten Menstruationszyklus: Die Probanden trinken täglich Ingwertee. Die Probanden bewerten das Unbehagen anhand der visuellen analogen Schmerzskalen und der Symptomcheckliste am Ende jedes Tages während der Menstruation.
  • Nach Ende des dritten Menstruationszyklus: Die Probanden treffen sich mit studentischen Ermittlern an einem für die Testperson geeigneten Ort, um tägliche Protokolle, visuelle analoge Schmerzskalen und Symptomchecklisten einzureichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwertee

1. Ingwertee – Swanson Organic: 100 % zertifizierter Bio-Ingwerwurzeltee

• Die Probanden verwenden einen Teebeutel (enthält zwei Gramm Ingwerwurzel), mischen ihn mit 250 ml kochendem Wasser, lassen ihn drei Minuten lang ziehen und lassen ihn vor dem Trinken auf Raumtemperatur abkühlen. Dies wird einen Monat lang jeden Tag vor dem dritten Menstruationszyklus und während des dritten Menstruationszyklus durchgeführt.
Kein Eingriff: Kein Ingwertee
  • Ende des ersten Menstruationszyklus – Beginn des zweiten Menstruationszyklus: Die Probanden nehmen keinen Ingwertee zu sich, meiden Hausmittel und verzichten auf die Einnahme von Schmerzmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Beginn des zweiten Menstruationszyklus – Ende des zweiten Menstruationszyklus: Die Probanden bewerten das Unbehagen anhand der visuellen analogen Schmerzskalen und der Symptomcheckliste während der Menstruation. Die Probanden treffen sich mit studentischen Forschern an einem geeigneten Ort zum Probanden und füllen Umfragen und Fragebögen aus. Die Probanden erhalten tägliche Protokolle, visuelle analoge Schmerzskalen, Symptomchecklisten und Zubehör für den Ingwertee.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 des zweiten Menstruationszyklus und Tag 28 des zweiten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
• Die visuelle Analogskala ist eine Form einer Likert-Skala, die dem Befragten maximale Freiheit bei der Einschätzung seiner Schmerzintensität gibt. Der Befragte markiert jeden Tag während der Dauer der Studie eine Linie entlang der 10-cm-Skala, die seiner Meinung nach am besten seiner genauen Schmerzintensität entspricht. Ein Wert von null bedeutete keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutete, dass die Schmerzen am stärksten waren.
Wechsel zwischen Tag 1 des zweiten Menstruationszyklus und Tag 28 des zweiten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 des dritten Menstruationszyklus und Tag 28 des dritten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
• Die visuelle Analogskala ist eine Form einer Likert-Skala, die dem Befragten maximale Freiheit bei der Einschätzung seiner Schmerzintensität gibt. Der Befragte markiert jeden Tag während der Dauer der Studie eine Linie entlang der 10-cm-Skala, die seiner Meinung nach am besten seiner genauen Schmerzintensität entspricht. Ein Wert von null bedeutete keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutete, dass die Schmerzen am stärksten waren.
Wechsel zwischen Tag 1 des dritten Menstruationszyklus und Tag 28 des dritten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: An jedem Tag zwischen Tag 1 und Tag 28 des ersten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
RAND hat diese validierte Umfrage entwickelt und besteht aus einer Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Messungen der Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und werden mittlerweile von Managed-Care-Organisationen und Medicare häufig zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Pflegeergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Diese Umfrage besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in jedem Abschnitt darstellen. Die Abschnitte umfassen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rollenfunktionen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und der niedrigere Wert bedeutet mehr Behinderung, während der höhere Wert weniger Behinderung bedeutet. Die Bearbeitung kann für die Teilnehmer mindestens eine halbe Stunde dauern und wird über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
An jedem Tag zwischen Tag 1 und Tag 28 des ersten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
SF-36-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 28 des zweiten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
RAND hat diese validierte Umfrage entwickelt und besteht aus einer Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Messungen der Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und werden mittlerweile von Managed-Care-Organisationen und Medicare häufig zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Pflegeergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Diese Umfrage besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in jedem Abschnitt darstellen. Die Abschnitte umfassen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rollenfunktionen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und der niedrigere Wert bedeutet mehr Behinderung, während der höhere Wert weniger Behinderung bedeutet. Die Bearbeitung kann für die Teilnehmer mindestens eine halbe Stunde dauern und wird über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Tag 28 des zweiten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
SF-36-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 28 des dritten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
RAND hat diese validierte Umfrage entwickelt und besteht aus einer Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Messungen der Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und werden mittlerweile von Managed-Care-Organisationen und Medicare häufig zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Pflegeergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Diese Umfrage besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in jedem Abschnitt darstellen. Die Abschnitte umfassen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rollenfunktionen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und der niedrigere Wert bedeutet mehr Behinderung, während der höhere Wert weniger Behinderung bedeutet. Die Bearbeitung kann für die Teilnehmer mindestens eine halbe Stunde dauern und wird über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Tag 28 des dritten Menstruationszyklus. Der Zyklus beträgt 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyndra Woosley, MS RD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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