Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforsøk av kommunikasjonsstrategier for behandling av kroniske smerter

17. september 2021 oppdatert av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Integrering av pasientstemmen i komparativ effektivitetsforsøk av kommunikasjonsstrategier for behandling av kroniske smerter

Etterforskere vil sammenligne Clinical Decision Support (CDS) versus Patient Education and Activation Tools (PEATs) hos pasienter som er foreskrevet langsiktige eller flere opioider for å måle utfall som er viktige for pasienter. Primære utfall er smerteinterferens, fysisk funksjon og tilfredshet med pasient-lege kommunikasjon. Sekundære utfall er generell helserelatert livskvalitet og høyrisikoforskrivning, inkludert resepter over 90 morfinmilligramekvivalenter per dag og samtidig forskrivning av benzodiazepiner og opioider.

Pasienter i PEAT-armen vil motta pasientmateriale under intervensjonen, utviklet for å engasjere pasienter i kronisk smertebehandling, før kontoret til primærlegen. I den leverandørvendte CDS-armen vil PCP-er motta datastyrte påminnelser om passende opioidbruk under kontorbesøk for innrullerte pasienter. Pasienter i begge grupper vil motta spørreskjemaer om smerteforstyrrelser, livskvalitet og lege-pasientkommunikasjon gjennom pasientportalen én måned etter hvert besøk hos sin primærlege (PCP). Etterforskere vil bruke multi-level regresjonsmodeller for å sammenligne effektiviteten til disse to kommunikasjonsstrategiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil sammenligne to strategier: (1) Engasjere PCP-er med klinisk beslutningsstøtte på pleiepunktet, og gi aktive varsler gjennom den elektroniske helsejournalen (EPJ) når det er risiko for upassende opioidforskrivning, og dermed føre til informert beslutningstaking med pasient om alternative behandlinger; versus (2) Engasjere pasienter før deres PCP-besøk ved å bruke pasientopplærings- og aktiveringsverktøy (PEATs) administrert via REDCap, hjelpe pasienter med å forberede seg på besøket og oppmuntre til diskusjon om behandlingspreferanser, verdier og behandlingsmål på tidspunktet for besøket. fører til delt beslutningstaking med leverandøren. Vår CDS-intervensjon vil bruke retningslinjer for "Choosing Wisely" og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), og intervensjonen vår for pasientopplæring og aktiveringsverktøy vil bruke bredt spredt materiale utviklet av Consumer Reports og ACPA. Etterforskere vil vurdere om forbedret kommunikasjon og pasientaktivering gjennom disse strategiene forbedrer pasientrapporterte resultater relatert til smerteinterferens og HRQOL. For å vurdere disse resultatene vil etterforskerne bruke NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) spørreskjemaer for å fange opp helsedomener identifisert av våre pasientpartnere som de viktigste. Bruk av PRO vil også bidra til å fange opp om bruken av en av disse strategiene fører til utilsiktede konsekvenser for pasienter når opioider reduseres og andre smertebehandlingsstrategier ikke erstattes.

Rekrutteringsprosedyrer: Studieteamet sender studiemateriell, inkludert en introduksjonsbrosjyre, informasjonsark og første kontaktbrev, til kvalifiserte deltakere. Kvalifiserte deltakere blir deretter oppringt og spurt om de ønsker å melde seg på studien, og da får studieteamet samtykke over telefon. Ikke-responderere, kvalifiserte deltakere som studieteamet ikke har klart å nå på telefon og som det ble lagt igjen en talepost for, blir automatisk registrert i en forkortet del av studien etter to ukers manglende respons. De som er registrert i både den fullstendige studien PEATs-gruppen og den forkortede PEATs-gruppen vil få tilsendt PEATs-materialet to dager før en avtale med sin primærlege. Deltakerne kan velge å melde seg ut av en hvilken som helst del av studien.

Datainnsamling: Ved påmelding til hele studien vil etterforskerne sende pasienter et påmeldingsskjema, som inkluderer spørsmål om utdanning, språkkunnskaper og helsekompetanse. På dette tidspunktet vil etterforskerne også sende de to PROMIS-spørreskjemaene (smerteinterferens og fysisk funksjon) via REDCap. Studieteamet har programmert undersøkelsene til å sendes via automatisk e-post i REDCap. E-posten vil inneholde en lenke der deltakerne kan få tilgang til spørreskjemaet og løse inn Amazon-gavekortet sitt umiddelbart. Den totale tiden for å besvare dette spørreskjemaet er 2 minutter.

Alle påmeldte deltakere vil motta månedlige PROMIS-spørreskjemaer i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden. Registrerte pasienter som har noen oppfølgingsbesøk i løpet av denne intervensjonsperioden i begge hele studiearmene vil få tilsendt Communication Questionnaire (COMRADE) via REDCap en dag etter hvert kontorbesøk med sin PCP.

For deltakere som er registrert i den forkortede delen av studien, vil studieteamet ha tilgang til medisinske journaler som vil tillate en retrospektiv trekking av relevante pasientrapporterte utfallsmål og PCP-tilfredshetsdata samlet inn av helsesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

983

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innen en 90-dagers periode før pasientrekrutteringsdatoen:

  • ≥30 dager med resepter for opioidmedisiner; eller
  • 2 eller flere opioidresepter; eller
  • en total mengde på ≥700 morfinmilligramekvivalenter (MME) i en enkelt opioidresept;

og

  • Pasienter som har hatt 1 eller flere Cedars-Sinai Medical Group primærleger i året før studiens startdato; og
  • Minst 1 besøk i løpet av oppfølgingsåret (oppfølgingsåret starter etter at de samtykker til å være med i studien).

Resepter i døgnopphold vil ikke gjøre en pasient kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år; eller
  • Personer med kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling) administrert 180 dager eller mindre før pasientrekruttering; eller
  • Personer med en kreftdiagnose i problemlisten 180 dager eller mindre før pasientrekruttering (kun pasienter med kreftovervåking vil bli inkludert i studien); eller
  • Personer med palliativ behandling administrert 180 dager eller mindre før pasientrekruttering; eller
  • Personer med behandling ved livets slutt (komfortbehandling) før pasientrekruttering; eller
  • Pasienter som for tiden tar reseptbelagte medisiner (f. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorfin/naloxone, Zubsolv og Bunavail) for opioidbruk eller annen behandling av stoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk beslutningsstøtte
Pasienter i legene som er randomisert til IDM-armen vil motta Clinical Decision Support-varsler via EPJ når visse rekkefølgekriterier utløses på riktig måte.
CDS-intervensjonen vil teste bruken av eksisterende retningslinjebaserte EPJ-varsler knyttet til forskrivning av opioider. CDS-varsler bruker datamaskinalgoritmer som tar hensyn til pasientkarakteristikker og diagnoser for å gi påminnelser om riktig bruk når en leverandør legger inn en bestilling på en medisin.
Eksperimentell: Pasientopplæring og aktiveringsverktøy
Pasienter i legene som er randomisert til SDM vil motta PEAT-materialene via REDCap to dager før deres PCP-kontorbesøk. De vil motta dette materialet hver gang de har et kontorbesøk med sin PCP.
Pasientundervisningsmateriellet som er valgt for denne studien: "Smertebehandling: Hvilken behandling er riktig for deg", "Forberedelse for ditt helsebesøk" og en video fra American Chronic Pain Association (ACPA) kalt "En bil med fire flate dekk". ," som bidrar til å gi pasienter en bedre forståelse av hvordan multimodal behandling kan være mer effektiv enn å stole på én behandlingskilde (f.eks. smertestillende medisiner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Smerteforstyrrelser Short Form 8a
Tidsramme: Vurdert ved baseline ved randomisering, månedlig inntil 20 måneder etter start av intervensjon (dvs. gjentatte tiltak).

LØFT - Smerteinterferensinstrumenter vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante sider av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Formene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet. For smerteinterferens er en T-score på 60 én SD høyere smerte enn gjennomsnittet. En t-score på 50 representerer gjennomsnittlig smerteforstyrrelse rapportert av en representativ amerikansk befolkning.

Vi rapporterer midler før og etter intervensjon. Analyse inneholdt en lineær blandet modell for gjentatte tiltak der interesseperioden var et interaksjonsbegrep som beskrev endringen i PEAT-gruppen i perioden etter intervensjon.

Vurdert ved baseline ved randomisering, månedlig inntil 20 måneder etter start av intervensjon (dvs. gjentatte tiltak).
CG-CAHPS
Tidsramme: 1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon (dvs. gjentatte tiltak).

Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) er en mye brukt PRO for å samle inn og rapportere informasjon fra pasienter om deres opplevelser av omsorg. Vi brukte "Hvor godt tilbydere kommuniserer med pasienter" 6-elements sammensatte poengsum. Svarskalaen for disse elementene var "Ja, definitivt", "Ja, noe" og "Nei". Den sammensatte poengsummen ble representert som en binær verdi som indikerer om en PCP mottok alle "toppboks"-score (representert av "Ja, definitivt"-svar) på de 6 elementene.

Vi rapporterer antall "toppboks"-svar i perioden før og etter intervensjon etter gruppe. Analyse inneholdt en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter for gjentatte mål der interesseperioden var et interaksjonsbegrep som beskrev endringen i oddsen for en "toppboks"-score i PEAT-gruppen i perioden etter intervensjon.

1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon (dvs. gjentatte tiltak).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS fysisk funksjon 6b v1.2
Tidsramme: Vurdert ved baseline ved randomisering, månedlig inntil 20 måneder etter start av intervensjon (dvs. gjentatte tiltak).

PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. En enkelt poengsum for fysisk funksjonsevne oppnås fra et kort skjema. Formene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet. For fysisk funksjon er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en fysisk funksjon T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.

Vi rapporterer midler før og etter intervensjon. Analyse inneholdt en lineær blandet modell for gjentatte tiltak der interesseperioden var et interaksjonsbegrep som beskrev endringen i PEAT-gruppen i perioden etter intervensjon.

Vurdert ved baseline ved randomisering, månedlig inntil 20 måneder etter start av intervensjon (dvs. gjentatte tiltak).
Antall opioidresepter Over 90 MME/dag Skrevet av leger
Tidsramme: 1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon
Leger bør unngå å øke dosen til ≥90 MME/dag, og dette tiltaket sammenligner oddsen for å skrive resepter over 90 mm før og etter intervensjon
1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon
Antall opioider samtidig forskrivning av opioider og benzodiazepiner Skrevet av leger
Tidsramme: 1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon
Leger bør unngå samtidig forskrivning av opioider og benzodiazepiner. Dette binære utfallet fanger opp tilstedeværelsen (eller mangelen) på en skriftlig resept for opioider innenfor et 24-timers vindu på hver side av en resept for benzodiazepiner.
1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon ved alle avtaler (dvs. gjentatte tiltak).

Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Råskåren ble kategorisert etter alvorlighetsgrad i henhold til skåringsguiden og analysert som sådan. Rå poengsum ble tildelt følgende kategorier: 0-4, ingen; 5-9, mild; 10-14, Moderat; 15-19, moderat alvorlig; og 20 eller høyere, Alvorlig.

Vi rapporterer tellingen av kategoriserte PHQ-9-svar i pre- (baseline-karakteristikker) og post-intervensjonsperioder etter gruppe. Analysen inneholdt en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter for gjentatte mål der interesseperioden var en interaksjon som beskrev endringen i oddsen for en "top box"-score i PEAT-gruppen i perioden etter intervensjon. Analyse krevde ikke balanserte data (dvs. noen skårer i en hvilken som helst tidsperiode betydde at pasienten ble inkludert).

1 år før intervensjon vs. 1 år etter intervensjon ved alle avtaler (dvs. gjentatte tiltak).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Klinisk beslutningsstøtte

Abonnere