Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hallinnan viestintästrategioiden vertaileva tehokkuuskoe

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Potilaan äänen integrointi kroonisen kivun hallinnan viestintästrategioiden vertailevaan tehokkuuskokeeseen

Tutkijat vertaavat kliinistä päätöstukea (Clinical Decision Support, CDS) potilaiden koulutus- ja aktivointityökaluihin (PEAT) potilaille, joille on määrätty pitkäaikaisia ​​tai useita opioideja, mitatakseen potilaille tärkeitä tuloksia. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kivun häiriöt, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys potilaan ja lääkärin vuorovaikutukseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja suuren riskin määrääminen, mukaan lukien reseptit yli 90 milligrammaa morfiinia vuorokaudessa sekä bentsodiatsepiinien ja opioidien yhteismääräys.

PEAT-haaran potilaat saavat hoidon aikana potilasmateriaaleja, jotka on kehitetty potilaiden saattamiseksi kroonisen kivun hoitoon, ennen perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla. Palveluntarjoajaan päin olevassa CDS-haarassa PCP:t saavat tietokonepohjaisia ​​muistutuksia asianmukaisesta opioidien käytöstä ilmoittautuneiden potilaiden toimistokäyntien aikana. Molempien ryhmien potilaat saavat potilasportaalin kautta kyselylomakkeet kivun häiriöistä, elämänlaadusta ja lääkärin ja potilaan välisestä kommunikaatiosta kuukauden kuluttua jokaisen ensihoidon lääkärin (PCP) käynnin jälkeen. Tutkijat käyttävät monitasoisia regressiomalleja vertaillakseen näiden kahden viestintästrategian tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertailevat kahta strategiaa: (1) Ota PCP:t käyttöön kliinisen päätöksenteon tuen kanssa hoitopisteessä, herättää aktiivisia hälytyksiä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta, kun on olemassa riski sopimattomasta opioidien määräämisestä, mikä johtaa tietoiseen päätöksentekoon terveydenhuollon kanssa. potilas vaihtoehtoisista hoidoista; vs. (2) Ota potilaat mukaan ennen heidän PCP-käyntiään käyttämällä REDCapin kautta annettuja potilaskoulutus- ja aktivointityökaluja (PEAT), auttamalla potilaita valmistautumaan käyntiin ja rohkaisemaan keskustelua hoidon mieltymyksistä, arvoista ja hoitotavoitteista käynnin aikana. mikä johtaa yhteiseen päätöksentekoon palveluntarjoajan kanssa. CDS-toimemme käyttää "Choosing Wisely" ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -ohjeita, ja potilaskoulutus- ja aktivointityökalumme käyttää laajalti levitettyä materiaalia, jonka ovat kehittäneet Consumer Reports ja ACPA. Tutkijat arvioivat, parantaako näiden strategioiden avulla saavutettu parantunut viestintä ja potilaiden aktivointi potilaiden raportoimia kipuhäiriöihin ja HRQOL:iin liittyviä tuloksia. Näiden tulosten arvioimiseksi tutkijat käyttävät NIH:n potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) kyselylomakkeita kerätäkseen potilaskumppaneidemme tärkeimmiksi määrittämät terveysalueet. PRO:iden käyttö auttaa myös selvittämään, johtaako jommankumman näistä strategioista potilaille ei-toivottuihin seurauksiin, kun opioideja vähennetään eikä muita kivunhallintastrategioita korvata.

Rekrytointimenettelyt: Tutkimusryhmä lähettää koulutusmateriaalia, mukaan lukien johdantoesitteen, tietolomakkeen ja ensimmäisen yhteydenottokirjeen, kelvollisille osallistujille. Tämän jälkeen kelpoisille osallistujille soitetaan ja kysytään, haluavatko he ilmoittautua tutkimukseen, jolloin tutkimusryhmä saa suostumuksen puhelimitse. Vastaamattomat, kelvolliset osallistujat, joita tutkimusryhmä ei ole saanut puhelimitse ja joille on jätetty vastaajaviesti, kirjataan automaattisesti tutkimuksen lyhennettyyn osaan kahden viikon vastaamatta jättämisen jälkeen. Sekä koko tutkimuksen PEATs-ryhmään että lyhennettyyn PEAT-ryhmään ilmoittautuneille lähetetään PEAT-materiaalit kaksi päivää ennen käyntiä perusterveydenhuollon kliinikon kanssa. Osallistujat voivat halutessaan kieltäytyä mistä tahansa tutkimuksen osasta.

Tiedonkeruu: Täydelliseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkijat lähettävät potilaille ilmoittautumiskyselyn, joka sisältää kysymyksiä koulutusta, kielitaitoa ja terveyslukutaitoa koskevia kysymyksiä. Tässä vaiheessa tutkijat lähettävät myös kaksi PROMIS-kyselylomaketta (kipuhäiriö ja fyysinen toiminta) REDCapin kautta. Tutkimusryhmä on ohjelmoinut kyselyt lähetettäväksi automaattisella sähköpostilla REDCapissa. Sähköposti sisältää linkin, josta osallistujat pääsevät kyselyyn ja lunastavat Amazon-lahjakorttinsa välittömästi. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu yhteensä 2 minuuttia.

Kaikki ilmoittautuneet saavat kuukausittain PROMIS-kyselylomakkeet 12 kuukauden interventiojakson aikana. Ilmoittautuneille potilaille, joilla on seurantakäyntejä tämän interventiojakson aikana molemmissa koko tutkimushaaroissa, lähetetään viestintäkysely (COMRADE) REDCapin kautta yksi päivä jokaisen toimistokäynnin jälkeen PCP:n kanssa.

Tutkimuksen lyhennettyyn osioon ilmoittautuneiden osallistujien osalta tutkimusryhmällä on pääsy potilastietoihin, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilaiden raportoimien tulosmittausten ja terveydenhuoltojärjestelmän keräämien PCP-tyytyväisyystietojen retrospektiivisen keräämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

983

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

90 päivän aikana ennen potilaan rekrytointipäivää:

  • ≥30 päivää opioidilääkkeiden reseptejä; tai
  • 2 tai useampi opioidiresepti; tai
  • kokonaismäärä ≥ 700 morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) yhdessä opioidireseptissä;

ja

  • Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi Cedars-Sinai Medical Groupin perusterveydenhuollon lääkäri tutkimuksen aloituspäivää edeltävänä vuonna; ja
  • Vähintään 1 käynti seurantavuoden aikana (seurantavuosi alkaa, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen).

Sairaalahoidossa annetut reseptit eivät tee potilaasta kelvollista osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt; tai
  • Henkilöt, joille on annettu mitä tahansa syöpähoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa) 180 päivää tai vähemmän ennen potilaan värväystä; tai
  • Henkilöt, joilla on syöpädiagnoosi ongelmaluettelossa 180 päivää tai vähemmän ennen potilasrekrytointia (tutkimukseen otetaan mukaan vain syöpää valvovat potilaat); tai
  • Henkilöt, joille palliatiivista hoitoa on annettu 180 päivää tai vähemmän ennen potilaan värväystä; tai
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet jotakin loppuelämän hoitoa (mukavuushoitoa) ennen potilaan värväystä; tai
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan reseptilääkkeitä (esim. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorfiini/naloksoni, Zubsolv ja Bunavail) opioidien tai muiden aineiden käyttöhäiriöiden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliinisten päätösten tuki
IDM-ryhmään satunnaistettuihin lääkäreihin kuuluvat potilaat saavat kliinisen päätöksen tukihälytyksen EHR:n kautta, kun tietyt tilauskriteerit käynnistyvät asianmukaisesti.
Muut: Kliinisten päätösten tuki
CDS-interventiolla testataan olemassa olevien ohjepohjaisten opioidien määräämiseen liittyvien EHR-hälytysten käyttöä. CDS-hälytykset käyttävät tietokonealgoritmeja, jotka ottavat huomioon potilaan ominaisuudet ja diagnoosit ja muistuttavat asianmukaisesta käytöstä, kun toimittaja tekee lääkkeen tilauksen.
Kokeellinen: Potilaiden koulutus- ja aktivointityökalut
SDM:ään satunnaistettujen lääkäreiden potilaat saavat PEAT-materiaalit REDCapin kautta kaksi päivää ennen PCP-toimistokäyntiään. He saavat nämä materiaalit aina, kun he käyvät toimistossa PCP:n kanssa.
Muut: Potilaiden koulutus- ja aktivointityökalut
Tähän tutkimukseen valitut potilaskoulutusmateriaalit: "Kivun hallinta: mikä hoito sopii sinulle", "Valmistautuminen terveydenhuoltokäyntiin" ja American Chronic Pain Associationin (ACPA) video nimeltä "Auto, jossa on neljä rengasta tyhjää". ", joka auttaa antamaan potilaille paremman käsityksen siitä, kuinka multimodaalinen hoito voi olla tehokkaampaa kuin luottaa yhteen hoitolähteeseen (esim. kipulääkitykseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Pain Interference Short Form 8a
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa satunnaistuksen yhteydessä, kuukausittain enintään 20 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (eli toistuvista mittauksista).

PROMIS – Pain Interference -instrumentit arvioivat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän olennaisiin osa-alueisiin. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. Muodot ovat yleismaailmallisia eivätkä sairauskohtaisia. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän konseptia. Kipuhäiriöiden T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskimääräistä suurempi kipu. T-pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltojen edustavan väestön raportoimaa keskimääräistä kipuhäiriötä.

Raportoimme interventiokeinot ennen ja jälkeen. Analyysi sisälsi lineaarisen sekamallin toistetuille mittauksille, jossa kiinnostuksen kohteena oleva termi oli vuorovaikutustermi, joka kuvaa PEAT-ryhmän muutosta intervention jälkeisenä aikana.
Arvioidaan lähtötilanteessa satunnaistuksen yhteydessä, kuukausittain enintään 20 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (eli toistuvista mittauksista).
CG-CAHPS
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuosi sen jälkeen (eli toistuvat toimenpiteet).

Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) on laajalti käytetty PRO, jolla kerätään ja raportoidaan potilaiden hoitokokemuksia koskevia tietoja. Käytimme "Kuinka hyvin palveluntarjoajat kommunikoivat potilaiden kanssa" 6 kohdan yhdistelmäpistemäärää. Näiden kohtien vastausasteikko oli "Kyllä, ehdottomasti", "Kyllä, jonkin verran" ja "Ei". Yhdistelmäpistemäärä esitettiin binääriarvona, joka osoittaa, saiko PCP kaikki "top-box"-pisteet (edustettu "Kyllä, ehdottomasti" -vastauksilla) kuudessa kohdassa.

Raportoimme "top box" -vastausten määrän ryhmittäin interventiota edeltävänä ja sen jälkeen. Analyysi sisälsi sekavaikutteisen logistisen regression mallin toistetuille mittauksille, joissa kiinnostuksen kohteena oleva termi oli vuorovaikutustermi, joka kuvaa muutosta "top box" -pistemäärän kertoimessa PEAT-ryhmässä intervention jälkeisenä aikana.
1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuosi sen jälkeen (eli toistuvat toimenpiteet).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Physical Function 6b v1.2
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa satunnaistuksen yhteydessä, kuukausittain enintään 20 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (eli toistuvista mittauksista).

PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. Lyhyestä lomakkeesta saadaan yksi fyysinen toimintakykypiste. Muodot ovat yleismaailmallisia eivätkä sairauskohtaisia. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän konseptia. Fyysisen toiminnan osalta T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Vertailun vuoksi, fyysisen funktion T-pistemäärä 40 on yksi SD keskimääräistä huonompi.

Raportoimme interventiokeinot ennen ja jälkeen. Analyysi sisälsi lineaarisen sekamallin toistetuille mittauksille, jossa kiinnostuksen kohteena oleva termi oli vuorovaikutustermi, joka kuvaa PEAT-ryhmän muutosta intervention jälkeisenä aikana.
Arvioidaan lähtötilanteessa satunnaistuksen yhteydessä, kuukausittain enintään 20 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (eli toistuvista mittauksista).
Opioidireseptien määrä yli 90 MME/päivä Lääkäreiden kirjoittama
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuosi intervention jälkeen
Lääkäreiden tulee välttää annoksen nostamista arvoon ≥90 MME/vrk, ja tämä mitta vertaa todennäköisyyttä kirjoittaa reseptejä yli 90 mm ennen interventiota ja sen jälkeen.
1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuosi intervention jälkeen
Lääkäreiden kirjoittamien opioidien ja bentsodiatsepiinien yhteismääräysten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuosi intervention jälkeen
Lääkäreiden tulee välttää opioidien ja bentsodiatsepiinien samanaikaista määräämistä. Tämä binaarinen tulos kuvaa opioideja koskevien kirjallisten reseptien olemassaolon (tai puuttumisen) 24 tunnin sisällä bentsodiatsepiinireseptin kummallakin puolella.
1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuosi intervention jälkeen
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuoden jälkeinen interventio kaikilla tapaamisilla (eli toistuvat toimenpiteet).

Potilasterveyskysely (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon. PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Raakapisteet luokiteltiin vakavuuden mukaan pisteytysoppaan mukaan ja analysoitiin sellaisena. Raakapisteet jaettiin seuraaviin luokkiin: 0-4, Ei mitään; 5-9, lievä; 10-14, kohtalainen; 15-19, kohtalaisen vaikea; ja 20 tai enemmän, vaikea.

Raportoimme luokiteltujen PHQ-9-vasteiden lukumäärän ennen (perusominaisuudet) ja interventiojakson jälkeen ryhmittäin. Analyysi sisälsi sekavaikutteisen järjestetyn logistisen regression mallin toistuville mittauksille, joissa kiinnostuksen kohteena oleva termi oli vuorovaikutus, joka kuvaa muutosta "top box" -pistemäärän kertoimessa PEAT-ryhmässä intervention jälkeisenä aikana. Analyysi ei vaatinut tasapainoista dataa (esim. kaikki pisteet millä tahansa ajanjaksolla tarkoitti, että potilas oli mukana).
1 vuosi ennen interventiota vs. 1 vuoden jälkeinen interventio kaikilla tapaamisilla (eli toistuvat toimenpiteet).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00049085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kliinisten päätösten tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa