- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301623
Teste Comparativo de Eficácia de Estratégias de Comunicação no Tratamento da Dor Crônica
Integrando a Voz do Paciente no Teste de Eficácia Comparativa de Estratégias de Comunicação no Tratamento da Dor Crônica
Os investigadores irão comparar o Apoio à Decisão Clínica (CDS) versus as Ferramentas de Educação e Ativação do Paciente (PEATs) em pacientes prescritos com opioides múltiplos ou de longo prazo para medir os resultados que são importantes para os pacientes. Os resultados primários são a interferência da dor, função física e satisfação com a comunicação médico-paciente. Os resultados secundários são qualidade de vida relacionada à saúde geral e prescrição de alto risco, incluindo prescrições de mais de 90 miligramas equivalentes de morfina por dia e co-prescrição de benzodiazepínicos e opioides.
Os pacientes no braço PEAT receberão materiais do paciente durante a intervenção, desenvolvidos para envolver os pacientes no tratamento da dor crônica, antes das visitas ao consultório do médico de atenção primária. No braço CDS voltado para o provedor, os PCPs receberão lembretes computadorizados sobre o uso apropriado de opioides durante as visitas ao consultório para pacientes inscritos. Os pacientes de ambos os grupos receberão questionários sobre interferência da dor, qualidade de vida e comunicação médico-paciente por meio do portal do paciente um mês após cada visita ao médico de atenção primária (PCP). Os investigadores usarão modelos de regressão multinível para comparar a eficácia dessas duas estratégias de comunicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar duas estratégias: (1) Envolver os PCPs com Apoio à Decisão Clínica no local de atendimento, levantando alertas ativos por meio do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) quando houver risco de prescrição inadequada de opioides, levando assim a uma tomada de decisão informada com o paciente sobre tratamentos alternativos; versus (2) Envolver os pacientes antes de sua visita de PCP usando Ferramentas de Educação e Ativação de Pacientes (PEATs) administradas via REDCap, ajudando os pacientes a se prepararem para sua visita e incentivando a discussão sobre preferências de tratamento, valores e objetivos de tratamento no momento da visita, assim levando a uma tomada de decisão compartilhada com o provedor. Nossa intervenção do CDS usará as diretrizes "Choosing Wisely" e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), e nossa intervenção da Ferramenta de Ativação e Educação do Paciente usará material amplamente divulgado desenvolvido pela Consumer Reports e pela ACPA. Os investigadores avaliarão se a comunicação aprimorada e a ativação do paciente por meio dessas estratégias melhoram os resultados relatados pelo paciente relacionados à interferência da dor e à QVRS. Para avaliar esses resultados, os investigadores usarão questionários do NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) para capturar domínios de saúde identificados por nossos parceiros pacientes como os mais importantes. O uso de PROs também ajudará a identificar se o uso de qualquer uma dessas estratégias leva a consequências não intencionais para os pacientes quando os opioides são reduzidos e outras estratégias de controle da dor não são substituídas.
Procedimentos de recrutamento: A equipe de estudo envia materiais de estudo, incluindo um folheto introdutório, folha de informações e carta de contato inicial para os participantes elegíveis. Os participantes elegíveis são então chamados e perguntados se gostariam de se inscrever no estudo, momento em que a equipe do estudo obtém o consentimento por telefone. Os não respondentes, participantes elegíveis que a equipe do estudo não conseguiu contatar por telefone e para os quais uma mensagem de voz foi deixada, são automaticamente inscritos em um braço abreviado do estudo após duas semanas sem resposta. Os inscritos no grupo PEATs do estudo completo e no grupo PEATs abreviado receberão os materiais PEATs dois dias antes de uma consulta com seu clínico geral. Os participantes podem optar por sair de qualquer braço do estudo.
Coleta de dados: Após a inscrição no estudo completo, os investigadores enviarão aos pacientes um questionário de inscrição, que inclui perguntas sobre educação, proficiência no idioma e conhecimento em saúde. Nesse ponto, os investigadores também enviarão os dois questionários PROMIS (interferência da dor e função física) via REDCap. A equipe de estudo programou as pesquisas para serem enviadas via e-mail automático no REDCap. O e-mail conterá um link onde os participantes podem acessar o questionário e resgatar seu vale-presente da Amazon instantaneamente. O tempo total para responder a este questionário é de 2 minutos.
Todos os participantes inscritos receberão questionários PROMIS mensais durante o período de intervenção de 12 meses. Os pacientes inscritos que tiverem visitas de acompanhamento durante este período de intervenção em ambos os braços completos do estudo receberão o Questionário de Comunicação (COMRADE) via REDCap um dia após cada visita ao consultório com seu PCP.
Para os participantes inscritos no braço abreviado do estudo, a equipe do estudo terá acesso aos registros médicos que permitirão uma extração retrospectiva de medidas relevantes de resultados relatados pelo paciente e dados de satisfação do PCP coletados pelo sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dentro de um período de 90 dias antes da data de recrutamento do paciente:
- ≥30 dias de prescrições de medicamentos opioides; ou
- 2 ou mais prescrições de opioides; ou
- uma quantidade total de ≥700 equivalentes de miligramas de morfina (MME) em uma única prescrição de opioide;
e
- Pacientes que tiveram 1 ou mais médicos de cuidados primários do Cedars-Sinai Medical Group no ano anterior à data de início do estudo; e
- Pelo menos 1 visita durante o ano de acompanhamento (o ano de acompanhamento começará depois que eles consentirem em participar do estudo).
Prescrições em regime de internação não tornarão um paciente elegível para este estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos; ou
- Indivíduos com qualquer tratamento de câncer (quimioterapia ou radioterapia) administrado 180 dias ou menos antes do recrutamento do paciente; ou
- Indivíduos com diagnóstico de câncer na Lista de Problemas 180 dias ou menos antes do recrutamento do paciente (somente pacientes com câncer em vigilância serão incluídos no estudo); ou
- Indivíduos com tratamento de cuidados paliativos administrados 180 dias ou menos antes do recrutamento do paciente; ou
- Indivíduos com qualquer tratamento de fim de vida (cuidados de conforto) antes do recrutamento do paciente; ou
- Pacientes atualmente tomando medicamentos prescritos (por exemplo, Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorphine/naloxone, Zubsolv e Bunavail) para uso de opioides ou tratamento de transtorno por uso de outras substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à Decisão Clínica
Os pacientes dentro dos médicos randomizados para o braço IDM receberão os alertas de Apoio à Decisão Clínica por meio do EHR quando determinados critérios de pedido forem acionados adequadamente.
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A intervenção do CDS testará o uso de alertas de EHR baseados em diretrizes existentes relacionados à prescrição de opioides.
Os alertas do CDS empregam algoritmos de computador que levam em conta as características e diagnósticos do paciente para fornecer lembretes de uso apropriado quando um provedor insere um pedido de medicamento.
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Experimental: Ferramentas de educação e ativação do paciente
Os pacientes dos médicos randomizados para SDM receberão os materiais PEAT via REDCap dois dias antes de sua visita ao consultório do PCP.
Eles receberão esses materiais toda vez que fizerem uma visita ao escritório com seu PCP.
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Os materiais de educação do paciente selecionados para este estudo: "Controle da dor: qual tratamento é adequado para você", "Preparando-se para sua visita ao serviço de saúde" e um vídeo da American Chronic Pain Association (ACPA) chamado "Um carro com quatro pneus furados ”, o que ajuda a dar aos pacientes uma melhor compreensão de como o tratamento multimodal pode ser mais eficaz do que depender de uma fonte de tratamento (por exemplo, medicação para dor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS - Formulário Resumido de Interferência da Dor 8a
Prazo: Avaliado na linha de base na randomização, mensalmente até 20 meses após o início da intervenção (ou seja, medidas repetidas).
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Os instrumentos PROMIS - Pain Interference avaliam as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. As formas são universais e não específicas da doença. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito. Para Interferência da Dor, um T-score de 60 é um DP a mais de dor do que a média. Uma pontuação t de 50 representa a interferência média da dor relatada por uma população representativa dos EUA. Relatamos meios pré e pós-intervenção. A análise apresentou um modelo linear misto para medidas repetidas em que o termo de interesse era um termo de interação que descrevia a mudança no grupo PEAT durante o período pós-intervenção. |
Avaliado na linha de base na randomização, mensalmente até 20 meses após o início da intervenção (ou seja, medidas repetidas).
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CG-CAHPS
Prazo: 1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção (ou seja, medidas repetidas).
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O Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) é um PRO amplamente utilizado para coletar e relatar informações dos pacientes sobre suas experiências de atendimento. Usamos a pontuação composta de 6 itens "Quão bem os provedores se comunicam com os pacientes". A escala de resposta para esses itens foi "Sim, definitivamente", "Sim, um pouco" e "Não". A pontuação composta foi representada como um valor binário indicando se um PCP recebeu todas as pontuações "top-box" (representadas por respostas "Sim, definitivamente") nos 6 itens. Relatamos a contagem de respostas "top box" nos períodos pré e pós-intervenção por grupo. A análise apresentou um modelo de regressão logística de efeitos mistos para medidas repetidas em que o termo de interesse era um termo de interação que descrevia a mudança nas chances de uma pontuação "top box" no grupo PEAT durante o período pós-intervenção. |
1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção (ou seja, medidas repetidas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Função Física 6b v1.2
Prazo: Avaliado na linha de base na randomização, mensalmente até 20 meses após o início da intervenção (ou seja, medidas repetidas).
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Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real de atividades físicas. Uma única pontuação de capacidade de função física é obtida a partir de um formulário curto. As formas são universais e não específicas da doença. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito. Para Função Física, um T-score de 60 é um DP melhor que a média. Em comparação, um T-score de função física de 40 é um DP pior que a média. Relatamos meios pré e pós-intervenção. A análise apresentou um modelo linear misto para medidas repetidas em que o termo de interesse era um termo de interação que descrevia a mudança no grupo PEAT durante o período pós-intervenção. |
Avaliado na linha de base na randomização, mensalmente até 20 meses após o início da intervenção (ou seja, medidas repetidas).
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Número de prescrições de opioides acima de 90 EMM/dia escritas por médicos
Prazo: 1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção
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Os médicos devem evitar aumentar a dosagem para ≥90 EMM/dia, e esta medida compara as chances de prescrever prescrições acima de 90mme antes e depois da intervenção
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1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção
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Número de Opioides Co-prescrição de Opioides e Benzodiazepínicos Escrito por Médicos
Prazo: 1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção
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Os médicos devem evitar a co-prescrição de opioides e benzodiazepínicos.
Este resultado binário captura a presença (ou falta) de prescrições escritas de opioides dentro de uma janela de 24 horas em ambos os lados de uma prescrição de benzodiazepínicos.
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1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção em todas as consultas (ou seja, medidas repetidas).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A pontuação bruta foi categorizada por gravidade de acordo com o guia de pontuação e analisada como tal. As pontuações brutas foram atribuídas às seguintes categorias: 0-4, Nenhuma; 5-9, Leve; 10-14, Moderado; 15-19, Moderadamente grave; e 20 ou mais, Grave. Relatamos a contagem de respostas categorizadas do PHQ-9 nos períodos pré (características basais) e pós-intervenção por grupo. A análise apresentou um modelo de regressão logística ordenada de efeitos mistos para medidas repetidas em que o termo de interesse era uma interação que descrevia a mudança nas chances de uma pontuação "top box" no grupo PEAT durante o período pós-intervenção. A análise não requer dados balanceados (ou seja, qualquer pontuação em qualquer período de tempo significava que o paciente estava incluído). |
1 ano pré-intervenção vs. 1 ano pós-intervenção em todas as consultas (ou seja, medidas repetidas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ballantyne JC, Sullivan MD. Intensity of Chronic Pain--The Wrong Metric? N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2098-9. doi: 10.1056/NEJMp1507136. No abstract available.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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