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만성 통증 관리에서 의사소통 전략의 비교 효과 시험

2021년 9월 17일 업데이트: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

만성 통증 관리에서 의사 소통 전략의 비교 효과 시험에 환자의 목소리 통합

조사관은 환자에게 중요한 결과를 측정하기 위해 장기간 또는 여러 오피오이드를 처방받은 환자의 임상 의사 결정 지원(CDS)과 환자 교육 및 활성화 도구(PEAT)를 비교합니다. 주요 결과는 통증 간섭, 신체 기능 및 환자-의사 의사 소통에 대한 만족도입니다. 2차 결과는 전반적인 건강 관련 삶의 질 및 하루 90모르핀 밀리그램 등가물 이상의 처방과 벤조디아제핀 및 오피오이드의 공동 처방을 포함하는 고위험 처방입니다.

PEAT 부문의 환자는 1차 진료 의사 사무실 방문 전에 만성 통증 치료에 환자를 참여시키기 위해 개발된 개입 중에 환자 자료를 받게 됩니다. 제공자 대면 CDS 부문에서 PCP는 등록된 환자의 진료실 방문 중 적절한 오피오이드 사용에 대한 전산화된 알림을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 주치의(PCP)를 방문할 때마다 한 달 후에 환자 포털을 통해 통증 간섭, 삶의 질 및 의사-환자 커뮤니케이션에 대한 설문지를 받게 됩니다. 조사관은 다단계 회귀 모델을 사용하여 이 두 가지 커뮤니케이션 전략의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 두 가지 전략을 비교할 것입니다. (1) 부적절한 오피오이드 처방의 위험이 있을 때 전자 건강 기록(EHR)을 통해 능동적 경고를 발생시켜 치료 시점에서 임상 의사 결정 지원을 통해 PCP를 참여시켜 정보에 입각한 의사 결정을 이끌어냅니다. 대체 치료에 대한 환자; 대 (2) REDCap을 통해 관리되는 환자 교육 및 활성화 도구(PEAT)를 사용하여 PCP 방문 전에 환자를 참여시켜 환자가 방문을 준비하도록 돕고 방문 시 치료 선호도, 가치 및 치료 목표에 대한 토론을 장려합니다. 공급자와 공유된 의사 결정으로 이어집니다. 우리의 CDS 개입은 "현명한 선택" 및 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침을 사용할 것이며, 환자 교육 및 활성화 도구 개입은 소비자 보고서 및 ACPA에서 개발한 널리 보급된 자료를 사용할 것입니다. 연구자들은 이러한 전략을 통한 개선된 의사소통 및 환자 활성화가 통증 간섭 및 HRQOL과 관련된 환자 보고 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 이러한 결과를 평가하기 위해 조사관은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 설문지를 사용하여 환자 파트너가 가장 중요하다고 식별한 건강 영역을 포착합니다. PRO를 사용하면 오피오이드가 감소하고 다른 통증 관리 전략이 대체되지 않을 때 이러한 전략 중 하나를 사용하면 환자에게 의도하지 않은 결과가 발생하는지 여부를 파악하는 데 도움이 됩니다.

모집 절차: 연구 팀은 자격을 갖춘 참가자에게 소개 브로셔, 정보 시트 및 초기 연락 서신을 포함한 학습 자료를 우편으로 보냅니다. 그런 다음 적격 참가자에게 전화를 걸어 연구에 등록하고 싶은지 묻고, 그 시점에서 연구 팀은 전화로 동의를 얻습니다. 비응답자, 연구 팀이 전화로 연락할 수 없고 음성 메일이 남아 있는 적격 참가자는 2주간의 무응답 후 연구의 축약된 부분에 자동으로 등록됩니다. 전체 연구 PEATs 그룹과 축약된 PEATs 그룹 모두에 등록된 사람들은 1차 진료 임상의와의 약속 2일 전에 PEAT 자료를 받게 됩니다. 참가자는 연구의 모든 부문에서 탈퇴하도록 선택할 수 있습니다.

데이터 수집: 전체 연구에 등록하면 조사관은 교육, 언어 숙련도 및 건강 지식에 대한 질문이 포함된 등록 설문지를 환자에게 보냅니다. 이 시점에서 조사관은 REDCap을 통해 두 개의 PROMIS 설문지(통증 간섭 및 신체 기능)도 보냅니다. 연구 팀은 설문 조사가 REDCap의 자동 이메일을 통해 전송되도록 프로그래밍했습니다. 이메일에는 참가자가 설문지에 액세스하고 Amazon 기프트 카드를 즉시 사용할 수 있는 링크가 포함됩니다. 본 설문지의 총 소요시간은 2분입니다.

등록된 모든 참가자는 12개월 개입 기간 동안 매월 PROMIS 설문지를 받게 됩니다. 두 전체 연구 부문에서 이 개입 기간 동안 후속 방문이 있는 등록된 환자는 PCP와 각 사무실 방문 후 하루 후에 REDCap을 통해 통신 질문지(COMRADE)를 받게 됩니다.

연구의 축약된 부문에 등록된 참가자의 경우, 연구 팀은 관련 환자 보고 결과 측정 및 의료 시스템에서 수집한 PCP 만족도 데이터를 소급적으로 가져올 수 있는 의료 기록에 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

983

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 모집일 이전 90일 이내:

  • 오피오이드 약물 처방 30일 이상; 또는
  • 2개 이상의 오피오이드 처방; 또는
  • 단일 오피오이드 처방에서 총량 ≥700 모르핀 밀리그램 등가물(MME);

그리고

  • 연구 시작일 이전 해에 1명 이상의 Cedars-Sinai Medical Group 1차 진료 의사가 있었던 환자 그리고
  • 후속 연도 동안 최소 1회 방문(추후 연도는 연구 참여에 동의한 후 시작됨).

입원 환자 환경에서의 처방은 환자를 이 연구에 적격하게 만들지 않습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인 또는
  • 환자 모집 전 180일 이내에 암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 개인; 또는
  • 환자 모집 180일 이전에 문제 목록에 암 진단이 있는 개인(암 감시가 있는 환자만 연구에 포함됨); 또는
  • 환자 모집 전 180일 이내에 완화 치료를 받은 개인; 또는
  • 환자 모집 전에 임종 치료(편안한 치료)를 받는 개인 또는
  • 현재 처방약을 복용 중인 환자(예: 오피오이드 사용 또는 기타 물질 사용 장애 치료를 위한 Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorphine/naloxone, Zubsolv 및 Bunavail).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 결정 지원
IDM 부문에 무작위 배정된 의사 내의 환자는 특정 주문 기준이 적절하게 트리거될 때 EHR을 통해 임상 의사 결정 지원 알림을 받게 됩니다.
다른: 임상 결정 지원
CDS 개입은 오피오이드 처방과 관련된 기존 지침 기반 EHR 경고의 사용을 테스트합니다. CDS 알림은 제공자가 약물 주문을 입력할 때 적절한 사용을 상기시키기 위해 환자 특성 및 진단을 설명하는 컴퓨터 알고리즘을 사용합니다.
실험적: 환자 교육 및 활성화 도구
SDM에 무작위 배정된 의사 내의 환자는 PCP 사무실 방문 2일 전에 REDCap을 통해 PEAT 재료를 받게 됩니다. 그들은 PCP와 사무실을 방문할 때마다 이러한 자료를 받게 됩니다.
다른: 환자 교육 및 활성화 도구
이 연구를 위해 선택한 환자 교육 자료: "통증 관리: 귀하에게 적합한 치료", "건강 관리 방문 준비" 및 미국 만성 통증 협회(ACPA)의 "A Car with Four Flat Tires"라는 비디오 ,"는 환자가 하나의 치료 소스(예: 진통제)에 의존하는 것보다 복합 치료가 어떻게 더 효과적인지 더 잘 이해할 수 있도록 도와줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS - 통증 간섭 약식 8a
기간: 개입 시작 후 최대 20개월까지 매월 무작위 배정 기준선에서 평가(즉, 반복 측정).

PROMIS - 통증 간섭 도구는 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자체 보고 결과를 평가합니다. 여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다. 형태는 질병에 따라 다르다기보다는 보편적입니다. PROMIS T 점수가 높을수록 더 많은 개념을 나타냅니다. 통증 간섭의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 높은 통증입니다. 50의 t-점수는 대표적인 미국 인구가 보고한 평균 통증 간섭을 나타냅니다.

사전 및 사후 개입 수단을 보고합니다. 분석은 관심 기간이 개입 후 기간 동안 PEAT 그룹의 변화를 설명하는 상호 작용 용어인 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델을 특징으로 합니다.
개입 시작 후 최대 20개월까지 매월 무작위 배정 기준선에서 평가(즉, 반복 측정).
CG-CAHPS
기간: 개입 전 1년 대 개입 후 1년(즉, 반복 측정).

CG-CAHPS(The Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey)는 환자의 치료 경험에 대한 정보를 수집하고 보고하기 위해 널리 사용되는 PRO입니다. 우리는 "제공자가 환자와 얼마나 잘 소통하는지" 6항목 복합 점수를 사용했습니다. 이들 항목에 대한 응답 척도는 "예, 확실히", "예, 다소", "아니오"였다. 복합 점수는 PCP가 6개 항목에 대해 모든 "탑박스" 점수("예, 확실히" 응답으로 표시됨)를 받았는지 여부를 나타내는 이진수 값으로 표시되었습니다.

우리는 그룹별로 개입 전후 기간의 "탑 박스" 응답 수를 보고합니다. 분석은 반복 측정에 대한 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 특징으로 하며 여기서 관심 용어는 개입 후 기간 동안 PEAT 그룹의 "탑 박스" 점수 확률의 변화를 설명하는 상호 작용 용어입니다.
개입 전 1년 대 개입 후 1년(즉, 반복 측정).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 물리적 기능 6b v1.2
기간: 개입 시작 후 최대 20개월까지 매월 무작위 배정 기준선에서 평가(즉, 반복 측정).

PROMIS 신체 기능 측정기는 신체 활동의 실제 수행 능력이 아닌 자가 보고 능력을 측정합니다. 짧은 양식에서 단일 신체 기능 능력 점수를 얻습니다. 형태는 질병에 따라 다르다기보다는 보편적입니다. PROMIS T 점수가 높을수록 더 많은 개념을 나타냅니다. 신체 기능의 경우 T 점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다. 이에 비해 40의 신체 기능 T-점수는 평균보다 1SD 더 나쁩니다.

사전 및 사후 개입 수단을 보고합니다. 분석은 관심 기간이 개입 후 기간 동안 PEAT 그룹의 변화를 설명하는 상호 작용 용어인 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델을 특징으로 합니다.
개입 시작 후 최대 20개월까지 매월 무작위 배정 기준선에서 평가(즉, 반복 측정).
의사가 작성한 90 MME/일 이상의 오피오이드 처방 수
기간: 개입 전 1년 대 개입 후 1년
의사는 복용량을 ≥90 MME/일로 늘리는 것을 피해야 하며, 이 측정은 개입 전 대 개입 후 90mme 이상의 처방전 작성 확률을 비교합니다.
개입 전 1년 대 개입 후 1년
의사가 작성한 오피오이드 및 벤조디아제핀의 오피오이드 병용 처방 건수
기간: 개입 전 1년 대 개입 후 1년
의사는 오피오이드와 벤조디아제핀의 병용 처방을 피해야 합니다. 이 두 가지 결과는 벤조디아제핀 처방의 양쪽에서 24시간 창 내에서 오피오이드에 대한 서면 처방의 존재(또는 부족)를 포착합니다.
개입 전 1년 대 개입 후 1년
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 모든 약속에서 개입 전 1년 대 개입 후 1년(즉, 반복 측정).

PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다. PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다. 원점수는 채점가이드에 따라 심각도별로 분류하여 분석하였다. 원시 점수는 다음 범주로 지정되었습니다: 0-4, 없음; 5-9, 약함; 10-14, 보통; 15-19, 중등도; 및 20 이상, 중증.

개입 전(기준 특성) 및 개입 후 기간에 분류된 PHQ-9 응답 수를 그룹별로 보고합니다. 분석은 개입 후 기간 동안 PEAT 그룹의 "상단 박스" 점수 확률의 변화를 설명하는 상호 작용인 반복 측정에 대한 혼합 효과 순서 로지스틱 회귀 모델을 특징으로 합니다. 분석에는 균형 잡힌 데이터가 필요하지 않았습니다(즉, 모든 기간의 모든 점수는 환자가 포함되었음을 의미합니다).
모든 약속에서 개입 전 1년 대 개입 후 1년(즉, 반복 측정).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00049085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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