Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности коммуникативных стратегий лечения хронической боли

17 сентября 2021 г. обновлено: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Интеграция голоса пациента в сравнительное исследование эффективности коммуникативных стратегий при лечении хронической боли

Исследователи будут сравнивать поддержку принятия клинических решений (CDS) с инструментами обучения и активации пациентов (PEAT) у пациентов, которым прописаны долгосрочные или несколько опиоидов, чтобы измерить результаты, которые важны для пациентов. Первичными результатами являются вмешательство боли, физическая функция и удовлетворенность общением пациента и врача. Вторичными результатами являются общее качество жизни, связанное со здоровьем, и назначение лекарств с высоким риском, включая назначение более 90 миллиграммов морфина в эквиваленте в день и одновременное назначение бензодиазепинов и опиоидов.

Пациенты в группе ПЭАТ будут получать материалы для пациентов во время вмешательства, разработанного для вовлечения пациентов в лечение хронической боли, до посещения кабинета врача первичной медицинской помощи. В группе CDS, ориентированной на поставщика, PCP будут получать компьютеризированные напоминания о надлежащем употреблении опиоидов во время визитов зарегистрированных пациентов. Пациенты в обеих группах будут получать анкеты о воздействии боли, качестве жизни и общении между врачом и пациентом через портал для пациентов через месяц после каждого визита к своему лечащему врачу (PCP). Исследователи будут использовать многоуровневые регрессионные модели для сравнения эффективности этих двух коммуникационных стратегий.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать две стратегии: (1) Привлекать PCP к поддержке принятия клинических решений на месте оказания медицинской помощи, поднимая активные предупреждения через электронную медицинскую карту (EHR), когда существует риск ненадлежащего назначения опиоидов, что приводит к принятию обоснованных решений с помощью пациент об альтернативных методах лечения; по сравнению с (2) привлекать пациентов до их визита к основному лечащему врачу с помощью инструментов обучения и активации пациентов (PEATs), управляемых через REDCap, помогая пациентам подготовиться к их визиту и поощряя обсуждение предпочтений, ценностей и целей лечения во время визита, таким образом ведет к совместному принятию решений с поставщиком. Наше вмешательство CDS будет использовать «Выбор с умом» и рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а наше вмешательство «Обучение пациентов и инструмент активации» будет использовать широко распространяемые материалы, разработанные Consumer Reports и ACPA. Исследователи оценят, улучшают ли улучшение коммуникации и активизации пациентов с помощью этих стратегий результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с вмешательством боли и HRQOL. Чтобы оценить эти результаты, исследователи будут использовать анкеты Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS®), чтобы охватить области здоровья, определенные нашими партнерами-пациентами как наиболее важные. Использование PRO также поможет определить, приводит ли использование любой из этих стратегий к непредвиденным последствиям для пациентов, когда опиоиды уменьшаются, а другие стратегии обезболивания не заменяются.

Процедуры набора: Исследовательская группа рассылает по почте учебные материалы, включая вводную брошюру, информационный лист и первоначальное контактное письмо правомочным участникам. Затем звонят подходящим участникам и спрашивают, хотят ли они зарегистрироваться в исследовании, после чего исследовательская группа получает согласие по телефону. Не ответившие, подходящие участники, с которыми исследовательская группа не смогла связаться по телефону и для которых была оставлена ​​голосовая почта, автоматически включаются в сокращенную группу исследования после двух недель отсутствия ответа. Тем, кто включен как в группу полного исследования PEAT, так и в сокращенную группу PEAT, будут отправлены материалы PEAT за два дня до встречи с лечащим врачом. Участники могут отказаться от участия в любой части исследования.

Сбор данных: после включения в полное исследование исследователи отправят пациентам анкету для включения, которая включает вопросы об образовании, знании языка и медицинской грамотности. На этом этапе исследователи также отправят два опросника PROMIS (болевое воздействие и физическая функция) через REDCap. Исследовательская группа запрограммировала рассылку опросов по электронной почте в REDCap. Электронное письмо будет содержать ссылку, по которой участники смогут получить доступ к анкете и мгновенно выкупить свою подарочную карту Amazon. Общее время заполнения этой анкеты составляет 2 минуты.

Все зарегистрированные участники будут ежемесячно получать анкеты PROMIS в течение 12-месячного периода вмешательства. Зарегистрированные пациенты, у которых были какие-либо последующие визиты в течение этого периода вмешательства в обеих полных группах исследования, будут получать коммуникационную анкету (COMRADE) через REDCap через день после каждого визита к врачу.

Для участников, включенных в сокращенную группу исследования, исследовательская группа будет иметь доступ к медицинским записям, что позволит ретроспективно получить соответствующие показатели результатов, о которых сообщают пациенты, и данные об удовлетворенности PCP, собранные системой здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

983

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В течение 90 дней до даты набора пациентов:

  • ≥30 дней рецептов на опиоидные препараты; или
  • 2 или более рецептов на опиоиды; или
  • общее количество ≥700 миллиграммовых эквивалентов морфина (MME) в одном рецепте на опиоиды;

и

  • Пациенты, у которых был 1 или более лечащий врач Cedars-Sinai Medical Group в течение года до даты начала исследования; и
  • Как минимум 1 визит в течение года наблюдения (год наблюдения начнется после того, как они дадут согласие на участие в исследовании).

Назначения в стационарных условиях не делают пациента пригодным для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • лица моложе 18 лет; или
  • Лица, которым проводилось какое-либо лечение рака (химиотерапия или лучевая терапия) за 180 дней или менее до набора пациентов; или
  • Лица с диагнозом рака в Списке проблем за 180 дней или менее до набора пациентов (в исследование будут включены только пациенты с онкологическим наблюдением); или
  • Лица, прошедшие паллиативное лечение за 180 дней или менее до набора пациентов; или
  • Лица, прошедшие какое-либо лечение в конце жизни (комфортный уход) до набора пациентов; или
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают рецептурные препараты (например, Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorphine/naloxone, Zubsolv и Bunavail) для лечения употребления опиоидов или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая поддержка принятия решений
Пациенты из числа врачей, рандомизированных в группу IDM, будут получать оповещения службы поддержки принятия клинических решений через EHR, когда определенные критерии заказа сработают надлежащим образом.
Вмешательство CDS проверит использование существующих предупреждений EHR, основанных на рекомендациях, связанных с назначением опиоидов. Оповещения CDS используют компьютерные алгоритмы, которые учитывают характеристики и диагнозы пациентов, чтобы доставлять напоминания о надлежащем использовании, когда поставщик вводит заказ на лекарство.
Экспериментальный: Обучение пациентов и инструменты активации
Пациенты из числа врачей, рандомизированных для SDM, получат материалы PEAT через REDCap за два дня до визита в офис PCP. Они будут получать эти материалы при каждом посещении своего основного лечащего врача.
Образовательные материалы для пациентов, выбранные для этого исследования: «Снятие боли: какое лечение вам подходит», «Подготовка к визиту к врачу» и видео Американской ассоциации хронической боли (ACPA) под названием «Автомобиль с четырьмя спущенными шинами». », что помогает дать пациентам лучшее понимание того, как мультимодальное лечение может быть более эффективным, чем полагаться на один источник лечения (например, обезболивающие).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS - Короткая форма вмешательства боли 8a
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).

PROMIS - Инструменты интерференции боли оценивают последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Формы универсальны, а не специфичны для заболевания. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции. Для интерференции боли Т-балл 60 на одно стандартное отклонение выше, чем в среднем. Т-показатель 50 представляет собой среднее влияние боли, о котором сообщает репрезентативная популяция США.

Мы сообщаем о средствах до и после вмешательства. В анализе использовалась линейная смешанная модель для повторных измерений, где интересующим термином был термин взаимодействия, описывающий изменение в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства.

Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).
CG-CAHPS
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства (т.е. повторные измерения).

Потребительская оценка поставщиков медицинских услуг, системный клиницист и групповой опрос (CG-CAHPS) — это широко используемая PRO для сбора и представления информации от пациентов об их опыте лечения. Мы использовали комплексную оценку из 6 пунктов «Насколько хорошо поставщики взаимодействуют с пациентами». Шкала ответов по этим пунктам: «Да, определенно», «Да, отчасти» и «Нет». Совокупная оценка была представлена ​​в виде двоичного значения, указывающего, получил ли PCP все «основные» оценки (представленные ответами «Да, определенно») по 6 пунктам.

Мы сообщаем о подсчете ответов «верхнего поля» в периоды до и после вмешательства по группам. В анализе использовалась модель логистической регрессии со смешанными эффектами для повторных измерений, где интересующий термин представлял собой интерактивный термин, описывающий изменение шансов оценки «верхнего поля» в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства.

1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства (т.е. повторные измерения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Физическая функция 6b v1.2
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).

Приборы PROMIS Physical Function измеряют самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности. Единая оценка физических возможностей получается из краткой формы. Формы универсальны, а не специфичны для заболевания. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции. Для физической функции Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение выше среднего. Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.

Мы сообщаем о средствах до и после вмешательства. В анализе использовалась линейная смешанная модель для повторных измерений, где интересующим термином был термин взаимодействия, описывающий изменение в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства.

Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).
Количество рецептов на опиоиды свыше 90 MME/день, выписанных врачами
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
Врачам следует избегать увеличения дозы до ≥90 ММЕ/день, и эта мера сравнивает шансы выписать рецепты более чем на 90 ММЕ до и после вмешательства.
1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
Количество опиоидных совместных назначений опиоидов и бензодиазепинов, выписанных врачами
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
Врачи должны избегать одновременного назначения опиоидов и бензодиазепинов. Этот бинарный результат отражает наличие (или отсутствие) письменных рецептов на опиоиды в течение 24 часов по обе стороны от рецепта на бензодиазепины.
1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства при всех посещениях (т.е. повторные измерения).

Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Необработанный балл был классифицирован по серьезности в соответствии с руководством по подсчету баллов и проанализирован как таковой. Необработанные баллы были присвоены следующим категориям: 0-4, нет; 5-9, Легкая; 10-14, умеренный; 15-19 лет — средней степени тяжести; и 20 или больше, тяжелая.

Мы сообщаем количество категоризированных ответов PHQ-9 в периоды до (базовые характеристики) и после вмешательства по группам. В анализе использовалась упорядоченная модель логистической регрессии со смешанными эффектами для повторных измерений, где интересующим термином было взаимодействие, описывающее изменение шансов оценки «верхнего ящика» в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства. Анализ не требует сбалансированных данных (т.е. любые оценки за любой период времени означали, что пациент был включен).

1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства при всех посещениях (т.е. повторные измерения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00049085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая поддержка принятия решений

Подписаться