- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03301623
Сравнительное исследование эффективности коммуникативных стратегий лечения хронической боли
Интеграция голоса пациента в сравнительное исследование эффективности коммуникативных стратегий при лечении хронической боли
Исследователи будут сравнивать поддержку принятия клинических решений (CDS) с инструментами обучения и активации пациентов (PEAT) у пациентов, которым прописаны долгосрочные или несколько опиоидов, чтобы измерить результаты, которые важны для пациентов. Первичными результатами являются вмешательство боли, физическая функция и удовлетворенность общением пациента и врача. Вторичными результатами являются общее качество жизни, связанное со здоровьем, и назначение лекарств с высоким риском, включая назначение более 90 миллиграммов морфина в эквиваленте в день и одновременное назначение бензодиазепинов и опиоидов.
Пациенты в группе ПЭАТ будут получать материалы для пациентов во время вмешательства, разработанного для вовлечения пациентов в лечение хронической боли, до посещения кабинета врача первичной медицинской помощи. В группе CDS, ориентированной на поставщика, PCP будут получать компьютеризированные напоминания о надлежащем употреблении опиоидов во время визитов зарегистрированных пациентов. Пациенты в обеих группах будут получать анкеты о воздействии боли, качестве жизни и общении между врачом и пациентом через портал для пациентов через месяц после каждого визита к своему лечащему врачу (PCP). Исследователи будут использовать многоуровневые регрессионные модели для сравнения эффективности этих двух коммуникационных стратегий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать две стратегии: (1) Привлекать PCP к поддержке принятия клинических решений на месте оказания медицинской помощи, поднимая активные предупреждения через электронную медицинскую карту (EHR), когда существует риск ненадлежащего назначения опиоидов, что приводит к принятию обоснованных решений с помощью пациент об альтернативных методах лечения; по сравнению с (2) привлекать пациентов до их визита к основному лечащему врачу с помощью инструментов обучения и активации пациентов (PEATs), управляемых через REDCap, помогая пациентам подготовиться к их визиту и поощряя обсуждение предпочтений, ценностей и целей лечения во время визита, таким образом ведет к совместному принятию решений с поставщиком. Наше вмешательство CDS будет использовать «Выбор с умом» и рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а наше вмешательство «Обучение пациентов и инструмент активации» будет использовать широко распространяемые материалы, разработанные Consumer Reports и ACPA. Исследователи оценят, улучшают ли улучшение коммуникации и активизации пациентов с помощью этих стратегий результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с вмешательством боли и HRQOL. Чтобы оценить эти результаты, исследователи будут использовать анкеты Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS®), чтобы охватить области здоровья, определенные нашими партнерами-пациентами как наиболее важные. Использование PRO также поможет определить, приводит ли использование любой из этих стратегий к непредвиденным последствиям для пациентов, когда опиоиды уменьшаются, а другие стратегии обезболивания не заменяются.
Процедуры набора: Исследовательская группа рассылает по почте учебные материалы, включая вводную брошюру, информационный лист и первоначальное контактное письмо правомочным участникам. Затем звонят подходящим участникам и спрашивают, хотят ли они зарегистрироваться в исследовании, после чего исследовательская группа получает согласие по телефону. Не ответившие, подходящие участники, с которыми исследовательская группа не смогла связаться по телефону и для которых была оставлена голосовая почта, автоматически включаются в сокращенную группу исследования после двух недель отсутствия ответа. Тем, кто включен как в группу полного исследования PEAT, так и в сокращенную группу PEAT, будут отправлены материалы PEAT за два дня до встречи с лечащим врачом. Участники могут отказаться от участия в любой части исследования.
Сбор данных: после включения в полное исследование исследователи отправят пациентам анкету для включения, которая включает вопросы об образовании, знании языка и медицинской грамотности. На этом этапе исследователи также отправят два опросника PROMIS (болевое воздействие и физическая функция) через REDCap. Исследовательская группа запрограммировала рассылку опросов по электронной почте в REDCap. Электронное письмо будет содержать ссылку, по которой участники смогут получить доступ к анкете и мгновенно выкупить свою подарочную карту Amazon. Общее время заполнения этой анкеты составляет 2 минуты.
Все зарегистрированные участники будут ежемесячно получать анкеты PROMIS в течение 12-месячного периода вмешательства. Зарегистрированные пациенты, у которых были какие-либо последующие визиты в течение этого периода вмешательства в обеих полных группах исследования, будут получать коммуникационную анкету (COMRADE) через REDCap через день после каждого визита к врачу.
Для участников, включенных в сокращенную группу исследования, исследовательская группа будет иметь доступ к медицинским записям, что позволит ретроспективно получить соответствующие показатели результатов, о которых сообщают пациенты, и данные об удовлетворенности PCP, собранные системой здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В течение 90 дней до даты набора пациентов:
- ≥30 дней рецептов на опиоидные препараты; или
- 2 или более рецептов на опиоиды; или
- общее количество ≥700 миллиграммовых эквивалентов морфина (MME) в одном рецепте на опиоиды;
и
- Пациенты, у которых был 1 или более лечащий врач Cedars-Sinai Medical Group в течение года до даты начала исследования; и
- Как минимум 1 визит в течение года наблюдения (год наблюдения начнется после того, как они дадут согласие на участие в исследовании).
Назначения в стационарных условиях не делают пациента пригодным для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- лица моложе 18 лет; или
- Лица, которым проводилось какое-либо лечение рака (химиотерапия или лучевая терапия) за 180 дней или менее до набора пациентов; или
- Лица с диагнозом рака в Списке проблем за 180 дней или менее до набора пациентов (в исследование будут включены только пациенты с онкологическим наблюдением); или
- Лица, прошедшие паллиативное лечение за 180 дней или менее до набора пациентов; или
- Лица, прошедшие какое-либо лечение в конце жизни (комфортный уход) до набора пациентов; или
- Пациенты, которые в настоящее время принимают рецептурные препараты (например, Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorphine/naloxone, Zubsolv и Bunavail) для лечения употребления опиоидов или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Клиническая поддержка принятия решений
Пациенты из числа врачей, рандомизированных в группу IDM, будут получать оповещения службы поддержки принятия клинических решений через EHR, когда определенные критерии заказа сработают надлежащим образом.
|
Вмешательство CDS проверит использование существующих предупреждений EHR, основанных на рекомендациях, связанных с назначением опиоидов.
Оповещения CDS используют компьютерные алгоритмы, которые учитывают характеристики и диагнозы пациентов, чтобы доставлять напоминания о надлежащем использовании, когда поставщик вводит заказ на лекарство.
|
Экспериментальный: Обучение пациентов и инструменты активации
Пациенты из числа врачей, рандомизированных для SDM, получат материалы PEAT через REDCap за два дня до визита в офис PCP.
Они будут получать эти материалы при каждом посещении своего основного лечащего врача.
|
Образовательные материалы для пациентов, выбранные для этого исследования: «Снятие боли: какое лечение вам подходит», «Подготовка к визиту к врачу» и видео Американской ассоциации хронической боли (ACPA) под названием «Автомобиль с четырьмя спущенными шинами». », что помогает дать пациентам лучшее понимание того, как мультимодальное лечение может быть более эффективным, чем полагаться на один источник лечения (например, обезболивающие).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PROMIS - Короткая форма вмешательства боли 8a
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).
|
PROMIS - Инструменты интерференции боли оценивают последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Формы универсальны, а не специфичны для заболевания. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции. Для интерференции боли Т-балл 60 на одно стандартное отклонение выше, чем в среднем. Т-показатель 50 представляет собой среднее влияние боли, о котором сообщает репрезентативная популяция США. Мы сообщаем о средствах до и после вмешательства. В анализе использовалась линейная смешанная модель для повторных измерений, где интересующим термином был термин взаимодействия, описывающий изменение в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства. |
Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).
|
CG-CAHPS
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства (т.е. повторные измерения).
|
Потребительская оценка поставщиков медицинских услуг, системный клиницист и групповой опрос (CG-CAHPS) — это широко используемая PRO для сбора и представления информации от пациентов об их опыте лечения. Мы использовали комплексную оценку из 6 пунктов «Насколько хорошо поставщики взаимодействуют с пациентами». Шкала ответов по этим пунктам: «Да, определенно», «Да, отчасти» и «Нет». Совокупная оценка была представлена в виде двоичного значения, указывающего, получил ли PCP все «основные» оценки (представленные ответами «Да, определенно») по 6 пунктам. Мы сообщаем о подсчете ответов «верхнего поля» в периоды до и после вмешательства по группам. В анализе использовалась модель логистической регрессии со смешанными эффектами для повторных измерений, где интересующий термин представлял собой интерактивный термин, описывающий изменение шансов оценки «верхнего поля» в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства. |
1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства (т.е. повторные измерения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PROMIS Физическая функция 6b v1.2
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).
|
Приборы PROMIS Physical Function измеряют самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности. Единая оценка физических возможностей получается из краткой формы. Формы универсальны, а не специфичны для заболевания. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции. Для физической функции Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение выше среднего. Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего. Мы сообщаем о средствах до и после вмешательства. В анализе использовалась линейная смешанная модель для повторных измерений, где интересующим термином был термин взаимодействия, описывающий изменение в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства. |
Оценивали на исходном уровне при рандомизации, ежемесячно до 20 месяцев после начала вмешательства (т.е. повторные измерения).
|
Количество рецептов на опиоиды свыше 90 MME/день, выписанных врачами
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
|
Врачам следует избегать увеличения дозы до ≥90 ММЕ/день, и эта мера сравнивает шансы выписать рецепты более чем на 90 ММЕ до и после вмешательства.
|
1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
|
Количество опиоидных совместных назначений опиоидов и бензодиазепинов, выписанных врачами
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
|
Врачи должны избегать одновременного назначения опиоидов и бензодиазепинов.
Этот бинарный результат отражает наличие (или отсутствие) письменных рецептов на опиоиды в течение 24 часов по обе стороны от рецепта на бензодиазепины.
|
1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства при всех посещениях (т.е. повторные измерения).
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Необработанный балл был классифицирован по серьезности в соответствии с руководством по подсчету баллов и проанализирован как таковой. Необработанные баллы были присвоены следующим категориям: 0-4, нет; 5-9, Легкая; 10-14, умеренный; 15-19 лет — средней степени тяжести; и 20 или больше, тяжелая. Мы сообщаем количество категоризированных ответов PHQ-9 в периоды до (базовые характеристики) и после вмешательства по группам. В анализе использовалась упорядоченная модель логистической регрессии со смешанными эффектами для повторных измерений, где интересующим термином было взаимодействие, описывающее изменение шансов оценки «верхнего ящика» в группе ПЭАТ в течение периода после вмешательства. Анализ не требует сбалансированных данных (т.е. любые оценки за любой период времени означали, что пациент был включен). |
1 год до вмешательства по сравнению с 1 годом после вмешательства при всех посещениях (т.е. повторные измерения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ballantyne JC, Sullivan MD. Intensity of Chronic Pain--The Wrong Metric? N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2098-9. doi: 10.1056/NEJMp1507136. No abstract available.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Manchikanti L, Manchikanti KN, Pampati V, Cash KA. Prevalence of side effects of prolonged low or moderate dose opioid therapy with concomitant benzodiazepine and/or antidepressant therapy in chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):259-67.
- Daubresse M, Chang HY, Yu Y, Viswanathan S, Shah ND, Stafford RS, Kruszewski SP, Alexander GC. Ambulatory diagnosis and treatment of nonmalignant pain in the United States, 2000-2010. Med Care. 2013 Oct;51(10):870-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182a95d86.
- Dorn SD, Meek PD, Shah ND. Increasing frequency of opioid prescriptions for chronic abdominal pain in US outpatient clinics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1078-85.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.008. Epub 2011 Aug 18. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):332.
- Wilsey BL, Fishman SM, Crandall M, Casamalhuapa C, Bertakis KD. A qualitative study of the barriers to chronic pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):255-63. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.005.
- Bhamb B, Brown D, Hariharan J, Anderson J, Balousek S, Fleming MF. Survey of select practice behaviors by primary care physicians on the use of opioids for chronic pain. Curr Med Res Opin. 2006 Sep;22(9):1859-65. doi: 10.1185/030079906X132398.
- Hooten WM, Bruce BK. Beliefs and attitudes about prescribing opioids among healthcare providers seeking continuing medical education. J Opioid Manag. 2011 Nov-Dec;7(6):417-24. doi: 10.5055/jom.2011.0082.
- Kavukcu E, Akdeniz M, Avci HH, Altug M, Oner M. Chronic noncancer pain management in primary care: family medicine physicians' risk assessment of opioid misuse. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):22-6. doi: 10.1080/00325481.2015.993572. Epub 2014 Dec 25.
- McCarthy DM, Cameron KA, Courtney DM, Adams JG, Engel KG. Communication about opioid versus nonopioid analgesics in the emergency department. J Opioid Manag. 2015 May-Jun;11(3):229-36. doi: 10.5055/jom.2015.0271.
- Morse JS, Stockbridge H, Egan KB, Mai J, Wickizer T, Franklin GM. Primary care survey of the value and effectiveness of the Washington State Opioid Dosing Guideline. J Opioid Manag. 2011 Nov-Dec;7(6):427-33. doi: 10.5055/jom.2011.0083.
- Mahowald ML, Singh JA, Majeski P. Opioid use by patients in an orthopedics spine clinic. Arthritis Rheum. 2005 Jan;52(1):312-21. doi: 10.1002/art.20784.
- Luo X, Pietrobon R, Hey L. Patterns and trends in opioid use among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):884-90; discussion 891. doi: 10.1097/00007632-200404150-00012.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Fredheim OMS, Borchgrevink PC, Mahic M, Skurtveit S. A pharmacoepidemiological cohort study of subjects starting strong opioids for nonmalignant pain: a study from the Norwegian Prescription Database. Pain. 2013 Nov;154(11):2487-2493. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.033. Epub 2013 Sep 24.
- Burgess DJ, Crowley-Matoka M, Phelan S, Dovidio JF, Kerns R, Roth C, Saha S, van Ryn M. Patient race and physicians' decisions to prescribe opioids for chronic low back pain. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1852-60. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.009. Epub 2008 Oct 15.
- Adams NJ, Plane MB, Fleming MF, Mundt MP, Saunders LA, Stauffacher EA. Opioids and the treatment of chronic pain in a primary care sample. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):791-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00320-7.
- Chapman JB, Lehman CL, Elliott J, Clark JD. Sleep quality and the role of sleep medications for veterans with chronic pain. Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):105-14. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00110.x.
- King SA, Strain JJ. Benzodiazepine use by chronic pain patients. Clin J Pain. 1990 Jun;6(2):143-7. doi: 10.1097/00002508-199006000-00013.
- Menefee LA, Frank ED, Doghramji K, Picarello K, Park JJ, Jalali S, Perez-Schwartz L. Self-reported sleep quality and quality of life for individuals with chronic pain conditions. Clin J Pain. 2000 Dec;16(4):290-7. doi: 10.1097/00002508-200012000-00003.
- Ritzwoller DP, Crounse L, Shetterly S, Rublee D. The association of comorbidities, utilization and costs for patients identified with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Sep 18;7:72. doi: 10.1186/1471-2474-7-72.
- Friedman BW, Chilstrom M, Bijur PE, Gallagher EJ. Diagnostic testing and treatment of low back pain in United States emergency departments: a national perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):E1406-11. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d952a5.
- Kerry S, Hilton S, Patel S, Dundas D, Rink E, Lord J. Routine referral for radiography of patients presenting with low back pain: is patients' outcome influenced by GPs' referral for plain radiography? Health Technol Assess. 2000;4(20):i-iv, 1-119. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая поддержка принятия решений
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Unity Health TorontoЗавершенный