Ensayo Comparativo de Efectividad de Estrategias de Comunicación en el Manejo del Dolor Crónico
Integración de la voz del paciente en el ensayo de eficacia comparativa de estrategias de comunicación en el tratamiento del dolor crónico
Los investigadores compararán el apoyo a la decisión clínica (CDS) versus las herramientas de activación y educación del paciente (PEAT) en pacientes a los que se les recetan opioides múltiples o a largo plazo para medir los resultados que son importantes para los pacientes. Los resultados primarios son la interferencia del dolor, la función física y la satisfacción con la comunicación médico-paciente. Los resultados secundarios son la calidad de vida relacionada con la salud en general y la prescripción de alto riesgo, incluidas las prescripciones de más de 90 equivalentes de miligramos de morfina por día y la prescripción conjunta de benzodiazepinas y opioides.
Los pacientes en el brazo PEAT recibirán materiales para pacientes durante la intervención, desarrollados para involucrar a los pacientes en el tratamiento del dolor crónico, antes de las visitas al consultorio del médico de atención primaria. En el brazo de CDS orientado al proveedor, los PCP recibirán recordatorios computarizados sobre el uso adecuado de opioides durante las visitas al consultorio de los pacientes inscritos. Los pacientes de ambos grupos recibirán cuestionarios sobre la interferencia del dolor, la calidad de vida y la comunicación médico-paciente a través del portal del paciente un mes después de cada visita a su médico de atención primaria (PCP). Los investigadores utilizarán modelos de regresión multinivel para comparar la efectividad de estas dos estrategias de comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán dos estrategias: (1) Involucrar a los PCP con el apoyo de decisiones clínicas en el punto de atención, generando alertas activas a través del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) cuando exista el riesgo de prescripción inapropiada de opioides, lo que lleva a una toma de decisiones informada con el paciente sobre tratamientos alternativos; versus (2) Involucrar a los pacientes antes de su visita al PCP utilizando las Herramientas de activación y educación del paciente (PEAT) administradas a través de REDCap, ayudando a los pacientes a prepararse para su visita y fomentando la discusión sobre las preferencias de tratamiento, los valores y los objetivos del tratamiento en el momento de la visita, por lo tanto lo que lleva a la toma de decisiones compartida con el proveedor. Nuestra intervención de CDS utilizará las pautas de "Choosing Wisely" y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), y nuestra intervención de la Herramienta de activación y educación del paciente utilizará material ampliamente difundido desarrollado por Consumer Reports y ACPA. Los investigadores evaluarán si la comunicación mejorada y la activación del paciente a través de estas estrategias mejoran los resultados informados por el paciente relacionados con la interferencia del dolor y la CVRS. Para evaluar estos resultados, los investigadores utilizarán los cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS®) de los NIH para capturar los dominios de salud identificados por nuestros socios pacientes como los más importantes. El uso de PRO también ayudará a determinar si el uso de cualquiera de estas estrategias genera consecuencias no deseadas para los pacientes cuando se reducen los opioides y no se sustituyen otras estrategias de control del dolor.
Procedimientos de reclutamiento: El equipo de estudio envía por correo materiales de estudio, incluido un folleto introductorio, una hoja de información y una carta de contacto inicial a los participantes elegibles. Luego se llama a los participantes elegibles y se les pregunta si les gustaría inscribirse en el estudio, momento en el que el equipo del estudio obtiene el consentimiento por teléfono. Los que no respondieron, los participantes elegibles con los que el equipo del estudio no pudo comunicarse por teléfono y para quienes se dejó un mensaje de voz, se inscriben automáticamente en un brazo abreviado del estudio después de dos semanas sin respuesta. A los inscritos tanto en el grupo de PEAT de estudio completo como en el grupo de PEAT abreviado se les enviarán los materiales de PEAT dos días antes de una cita con su médico de atención primaria. Los participantes pueden optar por no participar en ninguna rama del estudio.
Recopilación de datos: al inscribirse en el estudio completo, los investigadores enviarán a los pacientes un cuestionario de inscripción, que incluye preguntas sobre educación, dominio del idioma y alfabetización en salud. En este punto, los investigadores también enviarán los dos cuestionarios PROMIS (interferencia del dolor y función física) a través de REDCap. El equipo de estudio ha programado las encuestas para ser enviadas por correo electrónico automático en REDCap. El correo electrónico contendrá un enlace donde los participantes pueden acceder al cuestionario y canjear su tarjeta de regalo de Amazon al instante. El tiempo total para tomar este cuestionario es de 2 minutos.
Todos los participantes inscritos recibirán cuestionarios PROMIS mensuales durante el período de intervención de 12 meses. A los pacientes inscritos que tengan visitas de seguimiento durante este período de intervención en ambos brazos completos del estudio se les enviará el Cuestionario de comunicación (COMRADE) a través de REDCap un día después de cada visita al consultorio de su PCP.
Para los participantes inscritos en el brazo abreviado del estudio, el equipo del estudio tendrá acceso a los registros médicos que permitirán una extracción retrospectiva de las medidas de resultado relevantes informadas por los pacientes y los datos de satisfacción del PCP recopilados por el sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dentro de un período de 90 días antes de la fecha de reclutamiento del paciente:
- ≥30 días de recetas de medicamentos opioides; o
- 2 o más recetas de opioides; o
- una cantidad total de ≥700 equivalentes de miligramos de morfina (MME) en una sola receta de opioides;
y
- Pacientes que han tenido 1 o más médicos de atención primaria de Cedars-Sinai Medical Group en el año anterior a la fecha de inicio del estudio; y
- Al menos 1 visita durante el año de seguimiento (el año de seguimiento comenzará después de que acepten participar en el estudio).
Las recetas en el entorno de pacientes hospitalizados no harán que un paciente sea elegible para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años; o
- Individuos con cualquier tratamiento contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia) administrado 180 días o menos antes del reclutamiento de pacientes; o
- Individuos con un diagnóstico de cáncer en la Lista de problemas 180 días o menos antes del reclutamiento de pacientes (los pacientes con vigilancia del cáncer solo se incluirán en el estudio); o
- Individuos con tratamiento de cuidados paliativos administrado 180 días o menos antes del reclutamiento de pacientes; o
- Individuos con cualquier tratamiento al final de la vida (cuidado de comodidad) antes del reclutamiento de pacientes; o
- Pacientes que actualmente toman medicamentos recetados (p. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorphine/naloxone, Zubsolv y Bunavail) para el uso de opioides u otro tratamiento para el trastorno por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo a la decisión clínica
Los pacientes dentro de los médicos asignados al azar al brazo de IDM recibirán las alertas de apoyo a la decisión clínica a través del EHR cuando ciertos criterios de orden se activen de manera adecuada.
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La intervención de CDS pondrá a prueba el uso de alertas EHR basadas en pautas existentes relacionadas con la prescripción de opioides.
Las alertas de CDS emplean algoritmos informáticos que tienen en cuenta las características y los diagnósticos de los pacientes para brindar recordatorios del uso apropiado cuando un proveedor ingresa un pedido de un medicamento.
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Experimental: Herramientas de activación y educación del paciente
Los pacientes dentro de los médicos asignados al azar a SDM recibirán los materiales PEAT a través de REDCap dos días antes de su visita al consultorio del PCP.
Recibirán estos materiales cada vez que tengan una visita al consultorio de su PCP.
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Los materiales educativos para el paciente seleccionados para este estudio: "Control del dolor: qué tratamiento es adecuado para usted", "Preparación para su visita de atención médica" y un video de la Asociación Estadounidense del Dolor Crónico (ACPA) llamado "Un automóvil con cuatro llantas desinfladas". , lo que ayuda a que los pacientes comprendan mejor cómo el tratamiento multimodal puede ser más efectivo que depender de una fuente de tratamiento (p. ej., analgésicos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS - Forma abreviada de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la aleatorización, mensualmente hasta 20 meses después del inicio de la intervención (es decir, medidas repetidas).
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PROMIS: los instrumentos de interferencia del dolor evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Las formas son universales y no específicas de la enfermedad. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto. Para la interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es una SD más alta que el dolor promedio. Una puntuación t de 50 representa la interferencia media del dolor informada por una población representativa de EE. UU. Reportamos las medias antes y después de la intervención. El análisis presentó un modelo mixto lineal para medidas repetidas donde el término de interés era un término de interacción que describía el cambio en el grupo PEAT durante el período posterior a la intervención. |
Evaluado al inicio de la aleatorización, mensualmente hasta 20 meses después del inicio de la intervención (es decir, medidas repetidas).
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CG-CAHPS
Periodo de tiempo: 1 año antes de la intervención versus 1 año después de la intervención (es decir, medidas repetidas).
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La Evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y la Encuesta de médicos y grupos del sistema (CG-CAHPS) es un PRO ampliamente utilizado para recopilar y reportar información de los pacientes sobre sus experiencias de atención. Utilizamos la puntuación compuesta de 6 ítems "Qué tan bien se comunican los proveedores con los pacientes". La escala de respuesta para estos ítems fue "Sí, definitivamente", "Sí, algo" y "No". La puntuación compuesta se representó como un valor binario que indica si un PCP recibió todas las puntuaciones "top-box" (representadas por respuestas "Sí, definitivamente") en los 6 elementos. Informamos el recuento de respuestas de "cuadro superior" en los períodos previos y posteriores a la intervención por grupo. El análisis presentó un modelo de regresión logística de efectos mixtos para medidas repetidas donde el término de interés era un término de interacción que describía el cambio en las probabilidades de una puntuación "superior" en el grupo PEAT durante el período posterior a la intervención. |
1 año antes de la intervención versus 1 año después de la intervención (es decir, medidas repetidas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física PROMIS 6b v1.2
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la aleatorización, mensualmente hasta 20 meses después del inicio de la intervención (es decir, medidas repetidas).
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Los instrumentos de función física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas. Se obtiene una única puntuación de capacidad de función física a partir de un formulario breve. Las formas son universales y no específicas de la enfermedad. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto. Para la función física, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio. En comparación, una puntuación T de función física de 40 es una SD peor que el promedio. Reportamos las medias antes y después de la intervención. El análisis presentó un modelo mixto lineal para medidas repetidas donde el término de interés era un término de interacción que describía el cambio en el grupo PEAT durante el período posterior a la intervención. |
Evaluado al inicio de la aleatorización, mensualmente hasta 20 meses después del inicio de la intervención (es decir, medidas repetidas).
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Número de recetas de opioides superiores a 90 MME/día escritas por médicos
Periodo de tiempo: 1 año antes de la intervención frente a 1 año después de la intervención
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Los médicos deben evitar aumentar la dosis a ≥90 MME/día, y esta medida compara las probabilidades de escribir recetas de más de 90 mme antes y después de la intervención
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1 año antes de la intervención frente a 1 año después de la intervención
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Número de prescripciones conjuntas de opiáceos y benzodiazepinas escritas por médicos
Periodo de tiempo: 1 año antes de la intervención frente a 1 año después de la intervención
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Los médicos deben evitar la prescripción conjunta de opioides y benzodiazepinas.
Este resultado binario captura la presencia (o falta) de recetas escritas para opioides dentro de un período de 24 horas a ambos lados de una receta para benzodiazepinas.
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1 año antes de la intervención frente a 1 año después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 año antes de la intervención frente a 1 año después de la intervención en todas las citas (es decir, medidas repetidas).
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). La puntuación bruta se clasificó por gravedad según la guía de puntuación y se analizó como tal. A las puntuaciones brutas se les asignaron las siguientes categorías: 0-4, ninguna; 5-9, leve; 10-14, Moderado; 15-19, Moderadamente severo; y 20 o más, Severo. Informamos el recuento de respuestas PHQ-9 categorizadas en los períodos previo (características iniciales) y posterior a la intervención por grupo. El análisis presentó un modelo de regresión logística ordenada de efectos mixtos para medidas repetidas en las que el término de interés era una interacción que describía el cambio en las probabilidades de una puntuación "superior" en el grupo PEAT durante el período posterior a la intervención. El análisis no requirió datos equilibrados (es decir, cualquier puntaje en cualquier período de tiempo significaba que el paciente estaba incluido). |
1 año antes de la intervención frente a 1 año después de la intervención en todas las citas (es decir, medidas repetidas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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