慢性疼痛管理中沟通策略的比较效果试验
将患者的声音整合到慢性疼痛管理中沟通策略的比较有效性试验中
研究人员将比较长期或多种阿片类药物处方患者的临床决策支持 (CDS) 与患者教育和激活工具 (PEAT),以衡量对患者重要的结果。 主要结果是疼痛干扰、身体功能和对医患沟通的满意度。 次要结果是与健康相关的总体生活质量和高风险处方,包括每天超过 90 毫克吗啡当量的处方以及苯二氮卓类药物和阿片类药物的联合处方。
PEAT 组的患者将在干预期间收到患者材料,这些材料是为了让患者在初级保健医生办公室就诊之前参与慢性疼痛治疗而开发的。 在面向提供者的 CDS 部门中,PCP 将在入组患者就诊期间收到关于适当使用阿片类药物的计算机化提醒。 两组患者在每次拜访他们的初级保健医生 (PCP) 后一个月,都会通过患者门户网站收到有关疼痛干扰、生活质量和医患沟通的问卷调查。 调查人员将使用多层次回归模型来比较这两种沟通策略的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将比较两种策略:(1) 在护理点让 PCP 参与临床决策支持,当存在阿片类药物处方不当的风险时,通过电子健康记录 (EHR) 发出主动警报,从而使医生做出明智的决策对替代疗法有耐心;与 (2) 在 PCP 访问之前使用通过 REDCap 管理的患者教育和激活工具 (PEAT) 让患者参与进来,帮助患者为他们的访问做准备并鼓励在访问时讨论治疗偏好、价值观和治疗目标,从而导致与提供者共同决策。 我们的 CDS 干预将使用“明智选择”和疾病控制与预防中心 (CDC) 指南,我们的患者教育和激活工具干预将使用消费者报告和 ACPA 开发的广泛传播的材料。 研究人员将评估通过这些策略改善沟通和患者激活是否会改善患者报告的与疼痛干扰和 HRQOL 相关的结果。 为了评估这些结果,调查人员将使用 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 问卷来获取我们的患者合作伙伴确定的最重要的健康领域。 使用 PRO 还有助于了解当阿片类药物减少且其他疼痛管理策略未被替代时,使用这些策略中的任何一种是否会给患者带来意想不到的后果。
招募程序:研究团队向符合条件的参与者邮寄研究材料,包括介绍手册、信息表和初始联系信。 然后打电话给符合条件的参与者,询问他们是否愿意参加研究,此时研究团队通过电话获得同意。 无反应者,即研究团队无法通过电话联系到且留有语音邮件的符合条件的参与者,在两周无反应后将自动纳入研究的缩减组。 那些参加完整研究 PEATs 组和缩写 PEATs 组的人将在与他们的初级保健临床医生预约前两天收到 PEATs 材料。 参与者可以选择退出研究的任何部分。
数据收集:在全面研究中注册后,研究人员将向患者发送注册问卷,其中包括有关教育、语言能力和健康素养的问题。 此时,调查人员还将通过 REDCap 发送两份 PROMIS 问卷(疼痛干扰和身体功能)。 研究团队已将调查编程为通过 REDCap 中的自动电子邮件发送。 该电子邮件将包含一个链接,参与者可以通过该链接访问问卷并立即兑换他们的亚马逊礼品卡。 完成本问卷的总时间为 2 分钟。
在 12 个月的干预期间,所有登记的参与者将每月收到 PROMIS 问卷。 在两个完整研究组中在此干预期间进行任何后续访问的登记患者将在每次与其 PCP 办公室访问后一天通过 REDCap 发送沟通问卷 (COMRADE)。
对于参加研究的缩略组的参与者,研究团队将可以访问医疗记录,这些记录将允许回顾性提取相关患者报告的结果措施和卫生系统收集的 PCP 满意度数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
在患者招募日期之前的 90 天内:
- ≥30 天的阿片类药物处方;或者
- 2种或多种阿片类药物处方;或者
- 单一阿片类药物处方中的总量≥700 吗啡毫克当量 (MME);
和
- 在研究开始日期之前的一年中曾有过一名或多名 Cedars-Sinai Medical Group 初级保健医生的患者;和
- 在随访年内至少进行 1 次访问(随访年将在他们同意参加研究后开始)。
住院环境中的处方不会使患者符合本研究的条件。
排除标准:
- 未满 18 岁的个人;或者
- 在患者招募前 180 天或更短时间内接受过任何癌症治疗(化疗或放疗)的个体;或者
- 在患者招募前 180 天或更短时间内在问题列表中诊断出癌症的个体(仅接受癌症监测的患者将被纳入研究);或者
- 在患者招募前 180 天或更短时间内接受姑息治疗的个体;或者
- 在招募患者之前接受过任何临终治疗(舒适护理)的个人;或者
- 目前正在服用处方药的患者(例如 Suboxone、subutex、Buprenex、Butrans、Probuphine、Belbuca、丁丙诺啡/纳洛酮、Zubsolv 和 Bunavail)用于阿片类药物使用或其他物质使用障碍治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:临床决策支持
当某些命令标准被适当触发时,随机分配到 IDM 组的医生中的患者将通过 EHR 收到临床决策支持警报。
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CDS 干预将测试与阿片类药物处方相关的现有基于指南的 EHR 警报的使用。
CDS 警报采用计算患者特征和诊断的计算机算法,以在提供者输入药物订单时发出适当使用的提醒。
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实验性的:患者教育和激活工具
随机分配到 SDM 的医生中的患者将在 PCP 办公室访问前两天通过 REDCap 收到 PEAT 材料。
他们每次与 PCP 进行办公室访问时都会收到这些材料。
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为这项研究选择的患者教育材料:“疼痛管理:哪种治疗适合您”、“为您的医疗保健访问做准备”,以及来自美国慢性疼痛协会 (ACPA) 的名为“一辆有四个轮胎漏气的汽车”的视频”,这有助于让患者更好地了解多模式治疗如何比依赖一种治疗来源(例如止痛药)更有效。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS - 疼痛干扰简表 8a
大体时间:在随机分组时在基线进行评估,在干预开始后最多 20 个月每月进行一次评估(即重复测量)。
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PROMIS - 疼痛干扰工具评估自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。 这包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 这些表格是通用的,而不是特定于疾病的。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的概念。 对于疼痛干扰,T 分数为 60 表示疼痛比平均水平高一个 SD。 50 的 t 分数代表美国代表性人群报告的平均疼痛干扰。 我们报告干预前和干预后的方法。 分析采用重复测量的线性混合模型,其中感兴趣的项是描述干预后 PEAT 组变化的交互项。 |
在随机分组时在基线进行评估,在干预开始后最多 20 个月每月进行一次评估(即重复测量)。
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CG-CAHPS
大体时间:干预前 1 年与干预后 1 年(即重复测量)。
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医疗保健提供者和系统临床医生和团体调查的消费者评估 (CG-CAHPS) 是一种广泛使用的 PRO,用于收集和报告患者关于其护理体验的信息。 我们使用了“提供者与患者的沟通情况”6 项综合评分。 这些项目的反应量表是“是的,肯定的”、“是的,有点”和“否”。 综合分数表示为一个二进制值,表示 PCP 是否收到了 6 个项目的所有“top-box”分数(由“是,绝对”响应表示)。 我们按组报告干预前和干预后期间“顶部框”响应的计数。 分析以重复测量的混合效应逻辑回归模型为特色,其中感兴趣的术语是描述干预后期间 PEAT 组中“top box”得分几率变化的交互项。 |
干预前 1 年与干预后 1 年(即重复测量)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 物理功能 6b v1.2
大体时间:在随机分组时在基线进行评估,在干预开始后最多 20 个月每月进行一次评估(即重复测量)。
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PROMIS 身体功能仪器衡量的是自我报告的能力,而不是身体活动的实际表现。 一个单一的身体功能能力分数是从一个简短的表格中获得的。 这些表格是通用的,而不是特定于疾病的。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的概念。 对于身体功能,60 分的 T 分数比平均水平高一个 SD。 相比之下,40 的身体功能 T 分数比平均水平差一个标准差。 我们报告干预前和干预后的方法。 分析采用重复测量的线性混合模型,其中感兴趣的项是描述干预后 PEAT 组变化的交互项。 |
在随机分组时在基线进行评估,在干预开始后最多 20 个月每月进行一次评估(即重复测量)。
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医生开出的超过 90 MME/天的阿片类药物处方数量
大体时间:干预前 1 年与干预后 1 年
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医生应避免将剂量增加到 ≥ 90 MME/天,并且该指标比较了干预前和干预后开处方超过 90mme 的几率
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干预前 1 年与干预后 1 年
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医生编写的阿片类药物和苯二氮卓类药物联合处方的数量
大体时间:干预前 1 年对比干预后 1 年
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医生应避免同时开阿片类药物和苯二氮卓类药物。
这种二元结果捕获了苯二氮卓类药物处方两侧的 24 小时窗口内存在(或缺乏)阿片类药物的书面处方。
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干预前 1 年对比干预后 1 年
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:在所有预约中,干预前 1 年与干预后 1 年对比(即重复测量)。
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患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 根据评分指南按严重程度对原始评分进行分类并按此进行分析。 原始分数分为以下类别:0-4,无; 5-9,轻度; 10-14,中等; 15-19,中度严重;和 20 或更大,严重。 我们按组报告干预前(基线特征)和干预后期间分类的 PHQ-9 反应的计数。 分析采用混合效应有序逻辑回归模型进行重复测量,其中感兴趣的术语是描述干预后 PEAT 组中“top box”得分几率变化的交互作用。 分析不需要平衡数据(即 任何时间段的任何分数都意味着患者被包括在内)。 |
在所有预约中,干预前 1 年与干预后 1 年对比(即重复测量)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ballantyne JC, Sullivan MD. Intensity of Chronic Pain--The Wrong Metric? N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2098-9. doi: 10.1056/NEJMp1507136. No abstract available.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Manchikanti L, Manchikanti KN, Pampati V, Cash KA. Prevalence of side effects of prolonged low or moderate dose opioid therapy with concomitant benzodiazepine and/or antidepressant therapy in chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):259-67.
- Daubresse M, Chang HY, Yu Y, Viswanathan S, Shah ND, Stafford RS, Kruszewski SP, Alexander GC. Ambulatory diagnosis and treatment of nonmalignant pain in the United States, 2000-2010. Med Care. 2013 Oct;51(10):870-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182a95d86.
- Dorn SD, Meek PD, Shah ND. Increasing frequency of opioid prescriptions for chronic abdominal pain in US outpatient clinics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1078-85.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.008. Epub 2011 Aug 18. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):332.
- Wilsey BL, Fishman SM, Crandall M, Casamalhuapa C, Bertakis KD. A qualitative study of the barriers to chronic pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):255-63. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.005.
- Bhamb B, Brown D, Hariharan J, Anderson J, Balousek S, Fleming MF. Survey of select practice behaviors by primary care physicians on the use of opioids for chronic pain. Curr Med Res Opin. 2006 Sep;22(9):1859-65. doi: 10.1185/030079906X132398.
- Hooten WM, Bruce BK. Beliefs and attitudes about prescribing opioids among healthcare providers seeking continuing medical education. J Opioid Manag. 2011 Nov-Dec;7(6):417-24. doi: 10.5055/jom.2011.0082.
- Kavukcu E, Akdeniz M, Avci HH, Altug M, Oner M. Chronic noncancer pain management in primary care: family medicine physicians' risk assessment of opioid misuse. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):22-6. doi: 10.1080/00325481.2015.993572. Epub 2014 Dec 25.
- McCarthy DM, Cameron KA, Courtney DM, Adams JG, Engel KG. Communication about opioid versus nonopioid analgesics in the emergency department. J Opioid Manag. 2015 May-Jun;11(3):229-36. doi: 10.5055/jom.2015.0271.
- Morse JS, Stockbridge H, Egan KB, Mai J, Wickizer T, Franklin GM. Primary care survey of the value and effectiveness of the Washington State Opioid Dosing Guideline. J Opioid Manag. 2011 Nov-Dec;7(6):427-33. doi: 10.5055/jom.2011.0083.
- Mahowald ML, Singh JA, Majeski P. Opioid use by patients in an orthopedics spine clinic. Arthritis Rheum. 2005 Jan;52(1):312-21. doi: 10.1002/art.20784.
- Luo X, Pietrobon R, Hey L. Patterns and trends in opioid use among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):884-90; discussion 891. doi: 10.1097/00007632-200404150-00012.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Fredheim OMS, Borchgrevink PC, Mahic M, Skurtveit S. A pharmacoepidemiological cohort study of subjects starting strong opioids for nonmalignant pain: a study from the Norwegian Prescription Database. Pain. 2013 Nov;154(11):2487-2493. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.033. Epub 2013 Sep 24.
- Burgess DJ, Crowley-Matoka M, Phelan S, Dovidio JF, Kerns R, Roth C, Saha S, van Ryn M. Patient race and physicians' decisions to prescribe opioids for chronic low back pain. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1852-60. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.009. Epub 2008 Oct 15.
- Adams NJ, Plane MB, Fleming MF, Mundt MP, Saunders LA, Stauffacher EA. Opioids and the treatment of chronic pain in a primary care sample. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):791-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00320-7.
- Chapman JB, Lehman CL, Elliott J, Clark JD. Sleep quality and the role of sleep medications for veterans with chronic pain. Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):105-14. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00110.x.
- King SA, Strain JJ. Benzodiazepine use by chronic pain patients. Clin J Pain. 1990 Jun;6(2):143-7. doi: 10.1097/00002508-199006000-00013.
- Menefee LA, Frank ED, Doghramji K, Picarello K, Park JJ, Jalali S, Perez-Schwartz L. Self-reported sleep quality and quality of life for individuals with chronic pain conditions. Clin J Pain. 2000 Dec;16(4):290-7. doi: 10.1097/00002508-200012000-00003.
- Ritzwoller DP, Crounse L, Shetterly S, Rublee D. The association of comorbidities, utilization and costs for patients identified with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Sep 18;7:72. doi: 10.1186/1471-2474-7-72.
- Friedman BW, Chilstrom M, Bijur PE, Gallagher EJ. Diagnostic testing and treatment of low back pain in United States emergency departments: a national perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):E1406-11. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d952a5.
- Kerry S, Hilton S, Patel S, Dundas D, Rink E, Lord J. Routine referral for radiography of patients presenting with low back pain: is patients' outcome influenced by GPs' referral for plain radiography? Health Technol Assess. 2000;4(20):i-iv, 1-119. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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临床决策支持的临床试验
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