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慢性疼痛管理におけるコミュニケーション戦略の有効性比較試験

2021年9月17日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center

慢性疼痛管理におけるコミュニケーション戦略の有効性比較試験に患者の声を統合

研究者らは、長期または複数のオピオイドを処方された患者を対象に、臨床意思決定支援（CDS）と患者教育・活性化ツール（PEAT）を比較し、患者にとって重要な転帰を測定します。 主な結果は、痛みの干渉、身体機能、患者と医師のコミュニケーションの満足度です。 副次的アウトカムは、全体的な健康関連の生活の質と、1 日あたり 90 ミリグラム当量を超えるモルヒネの処方やベンゾジアゼピンとオピオイドの同時処方などの高リスクの処方です。

PEAT アームの患者は、プライマリケア医師の診察前に、患者を慢性疼痛治療​​に参加させるために開発された患者資料を介入中に受け取ります。 医療提供者側の CDS 部門では、登録患者の診察中に PCP が適切なオピオイド使用に関するコンピューターによるリマインダーを受け取ります。 両グループの患者は、プライマリケア医師（PCP）の診察から 1 か月後に、患者ポータルを通じて疼痛干渉、生活の質、医師と患者のコミュニケーションに関するアンケートを受け取ります。 調査官は、マルチレベル回帰モデルを使用して、これら 2 つのコミュニケーション戦略の有効性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは 2 つの戦略を比較します。 (1) PCP をケア時点での臨床意思決定支援に関与させ、不適切なオピオイド処方のリスクがある場合に電子医療記録 (EHR) を通じて積極的な警告を発し、情報に基づいた医療従事者による意思決定を導きます。代替治療法についての患者。対 (2) REDCap を介して管理される患者教育および活性化ツール (PEAT) を使用して PCP 訪問前に患者と関わり、患者が訪問の準備をできるように支援し、訪問時の治療の好み、価値観、治療目標についての話し合いを促進します。プロバイダーとの意思決定の共有につながります。 私たちの CDS 介入では、「Choosing Wisely」と米国疾病予防管理センター (CDC) のガイドラインが使用され、患者教育および活性化ツールの介入では、Consumer Reports と ACPA によって開発された広く普及した資料が使用されます。 研究者は、これらの戦略によるコミュニケーションの改善と患者の活性化が、疼痛干渉と HRQOL に関連する患者報告の転帰を改善するかどうかを評価します。 これらの転帰を評価するために、研究者は NIH 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS®) のアンケートを使用して、患者パートナーが最も重要であると特定した健康領域を把握します。 PRO を使用すると、オピオイドが減らされ、他の疼痛管理戦略が代替されない場合に、これらの戦略のいずれかの使用が患者に予期せぬ結果をもたらすかどうかを把握するのにも役立ちます。

募集手順: 研究チームは、入門パンフレット、情報シート、最初の連絡レターなどの研究資料を適格な参加者に郵送します。 その後、適格な参加者に電話がかけられ、研究に登録するかどうか尋ねられ、その時点で研究チームは電話で同意を取得します。 研究チームが電話で連絡できず、ボイスメールが残された不回答者、つまり適格な参加者は、2週間の無回答後に自動的に研究の短縮部門に登録される。 完全研究 PEATs グループと短縮型 PEATs グループの両方に登録されている患者には、プライマリケアの臨床医との予約の 2 日前に PEATs 資料が送信されます。 参加者は、研究のいずれかの部門からオプトアウトすることを選択できます。

データ収集: 完全な研究に登録すると、研究者は、教育、言語能力、ヘルスリテラシーに関する質問を含む登録アンケートを患者に送ります。 この時点で、研究者は 2 つの PROMIS アンケート (疼痛干渉と身体機能) も REDCap 経由で送信します。 研究チームは、REDCap の自動電子メールでアンケートが送信されるようにプログラムしました。 電子メールには、参加者がアンケートにアクセスして Amazon ギフト カードをすぐに引き換えることができるリンクが含まれています。 このアンケートの回答時間は合計 2 分です。

登録されたすべての参加者は、12 か月の介入期間中、毎月 PROMIS アンケートを受け取ります。 両方の完全研究群でこの介入期間中にフォローアップ訪問を受けた登録患者には、PCP による各診察の 1 日後に REDCap 経由でコミュニケーション質問票 (COMRADE) が送信されます。

研究の短縮部門に登録された参加者については、研究チームは医療記録にアクセスできるようになり、関連する患者報告の転帰測定値や医療システムによって収集された PCP 満足度データを遡及的に取得できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

983

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者募集日から 90 日以内:

  • オピオイド薬の処方が30日以上ある。また
  • 2 つ以上のオピオイド処方;また
  • 1回のオピオイド処方で合計700モルヒネミリグラム当量（MME）以上。

と

  • 研究開始日の前年に1人以上のCedars-Sinai Medical Groupのかかりつけ医の診察を受けていた患者。と
  • 追跡年中に少なくとも1回の訪問（追跡年は研究への参加に同意した後に開始されます）。

入院患者における処方箋は、患者をこの研究の対象とするものではありません。

除外基準:

  • 18 歳未満の個人。また
  • 患者募集前180日以内に何らかのがん治療（化学療法または放射線療法）を受けている患者。また
  • 患者募集の180日以内に問題リストに癌と診断された個人（癌のサーベイランスのみを受けた患者は研究に含まれる）。また
  • 患者募集の180日以内に緩和ケア治療を受けた個人。また
  • 患者募集前に終末期治療（快適ケア）を受けている個人。また
  • 現在処方薬を服用している患者（例： サボクソン、サブテックス、ブプレネックス、ブトランス、プロブフィン、ベルブカ、ブプレノルフィン/ナロキソン、ズブソルブ、ブナベイル) オピオイド使用またはその他の物質使用障害の治療に使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床上の意思決定のサポート
IDM 部門にランダムに割り当てられた医師内の患者は、特定のオーダー基準が適切にトリガーされたときに、EHR 経由で臨床意思決定支援アラートを受け取ります。
他の：臨床上の意思決定のサポート
CDS の介入では、オピオイドの処方に関連する既存のガイドラインに基づく EHR アラートの使用がテストされます。 CDS アラートは、患者の特性と診断を考慮したコンピューター アルゴリズムを採用し、医療提供者が医薬品の注文を入力する際に​​適切な使用についてのリマインダーを配信します。
実験的：患者教育および有効化ツール
SDM にランダム化された医師内の患者は、PCP オフィス訪問の 2 日前に REDCap 経由で PEAT 資料を受け取ります。 PCP がオフィスを訪問するたびに、これらの資料を受け取ります。
他の：患者教育および有効化ツール
この研究のために選択された患者教育資料: 「疼痛管理: あなたに適した治療法」、「医療訪問の準備」、および米国慢性疼痛協会 (ACPA) のビデオ「A Car with Four Flat Tires」これは、単一の治療源 (鎮痛剤など) に依存するよりも複合治療がどのように効果的であるかを患者がよりよく理解できるようにするのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS - 疼痛干渉ショートフォーム 8a
時間枠：無作為化時のベースラインで、介入開始後最大 20 か月ごとに毎月評価 (つまり、反復測定)。

PROMIS - 痛み干渉装置は、生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を評価します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれます。 この形態は疾患特有のものではなく、普遍的なものです。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くのコンセプトを表します。 疼痛干渉の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 高い痛みです。 50 の t スコアは、米国の代表的な集団によって報告された平均疼痛干渉を表します。

介入前後の手段を報告します。 分析では、対象となる項が介入後の期間中の PEAT グループの変化を表す交互作用項である反復測定の線形混合モデルを特徴としました。
無作為化時のベースラインで、介入開始後最大 20 か月ごとに毎月評価 (つまり、反復測定)。
CG-CAPS
時間枠：介入前 1 年と介入後 1 年 (つまり、繰り返しの措置)。

医療提供者およびシステム臨床医およびグループ調査の消費者評価 (CG-CAHPS) は、患者のケア経験に関する情報を収集および報告するために広く使用されている PRO です。 「医療提供者が患者とどの程度うまくコミュニケーションをとっているか」という 6 項目の複合スコアを使用しました。 これらの項目に対する回答尺度は、「確かにそう思う」、「ややそう思う」、「いいえ」でした。 複合スコアは、PCP が 6 つの項目に関するすべての「トップボックス」スコア (「はい、確かに」という回答で表される) を受け取ったかどうかを示すバイナリ値として表されました。

介入前後の「トップボックス」反応の数をグループごとに報告します。 分析では、反復測定の混合効果ロジスティック回帰モデルを特徴とし、対象となる項は、介入後の期間における PEAT グループの「トップ ボックス」スコアのオッズ変化を説明する交互作用項でした。
介入前 1 年と介入後 1 年 (つまり、繰り返しの措置)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 物理関数 6b v1.2
時間枠：無作為化時のベースラインで、介入開始後最大 20 か月ごとに毎月評価 (つまり、反復測定)。

PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。 単一の身体機能能力スコアは短い形式から取得されます。 この形態は疾患特有のものではなく、普遍的なものです。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くのコンセプトを表します。 身体機能の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 優れています。 比較すると、身体機能 T スコア 40 は平均より 1 SD 悪いです。

介入前後の手段を報告します。 分析では、対象となる項が介入後の期間中の PEAT グループの変化を表す交互作用項である反復測定の線形混合モデルを特徴としました。
無作為化時のベースラインで、介入開始後最大 20 か月ごとに毎月評価 (つまり、反復測定)。
医師によるオピオイド処方箋の数が 1 日あたり 90 MME 以上
時間枠：介入前 1 年と介入後 1 年
医師は投与量を 1 日あたり 90 MME 以上に増やすことを避けるべきであり、この尺度は介入前と介入後で 90 MME を超える処方箋を書く確率を比較します。
介入前 1 年と介入後 1 年
医師によるオピオイドとベンゾジアゼピンの同時処方数
時間枠：介入前 1 年と介入後 1 年
医師はオピオイドとベンゾジアゼピンの同時処方を避けるべきです。 この二値結果は、ベンゾジアゼピンの処方箋の両側で 24 時間以内のオピオイドの書面による処方箋の有無を捕捉します。
介入前 1 年と介入後 1 年
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：すべての予約（つまり、反復測定）における介入前 1 年と介入後 1 年。

Patient Health Questionnaire (PHQ) は、一般的な精神疾患に対する PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）にスコア付けします。 生のスコアは、スコアリング ガイドに従って重症度によって分類され、そのように分析されました。 生のスコアは次のカテゴリに割り当てられました: 0 ～ 4、なし。 5-9、マイルド。 10-14、中程度。 15～19、中程度に重度。 20 以上、重度。

介入前（ベースライン特性）および介入後の期間における分類されたPHQ-9反応の数をグループごとに報告します。 分析では、反復測定に対する混合効果順序付けロジスティック回帰モデルを特徴とし、対象となる項は介入後の期間における PEAT グループの「トップボックス」スコアのオッズ変化を説明する交互作用でした。 分析にはバランスのとれたデータは必要ありませんでした（つまり、 どの期間のスコアも患者が含まれていることを意味します）。
すべての予約（つまり、反復測定）における介入前 1 年と介入後 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00049085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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