- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301623
Essai d'efficacité comparative des stratégies de communication dans la gestion de la douleur chronique
Intégration de la voix du patient dans l'essai d'efficacité comparative des stratégies de communication dans la gestion de la douleur chronique
Les enquêteurs compareront l'aide à la décision clinique (CDS) aux outils d'éducation et d'activation des patients (PEAT) chez les patients auxquels on a prescrit des opioïdes à long terme ou multiples pour mesurer les résultats qui sont importants pour les patients. Les critères de jugement principaux sont l'interférence de la douleur, la fonction physique et la satisfaction à l'égard de la communication patient-médecin. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie globale liée à la santé et la prescription à haut risque, y compris les prescriptions de plus de 90 équivalents milligrammes de morphine par jour et la co-prescription de benzodiazépines et d'opioïdes.
Les patients du bras PEAT recevront du matériel patient pendant l'intervention, développé pour impliquer les patients dans le traitement de la douleur chronique, avant les visites au cabinet du médecin de soins primaires. Dans le bras CDS en contact avec les prestataires, les PCP recevront des rappels informatisés sur l'utilisation appropriée des opioïdes lors des visites au cabinet des patients inscrits. Les patients des deux groupes recevront des questionnaires sur l'interférence de la douleur, la qualité de vie et la communication médecin-patient via le portail patient un mois après chaque visite chez leur médecin de premier recours (PCP). Les enquêteurs utiliseront des modèles de régression à plusieurs niveaux pour comparer l'efficacité de ces deux stratégies de communication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs compareront deux stratégies : (1) Engager les PCP avec l'aide à la décision clinique au point de service, en déclenchant des alertes actives via le dossier de santé électronique (DSE) lorsqu'il existe un risque de prescription inappropriée d'opioïdes, conduisant ainsi à une prise de décision éclairée avec le patient sur les traitements alternatifs; versus (2) Engager les patients avant leur visite PCP en utilisant les outils d'éducation et d'activation des patients (PEAT) administrés via REDCap, aidant les patients à se préparer pour leur visite et encourageant la discussion sur les préférences de traitement, les valeurs et les objectifs de traitement au moment de la visite, ainsi menant à une prise de décision partagée avec le fournisseur. Notre intervention CDS utilisera les directives "Choisir judicieusement" et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), et notre intervention de l'outil d'éducation et d'activation des patients utilisera du matériel largement diffusé développé par Consumer Reports et l'ACPA. Les chercheurs évalueront si l'amélioration de la communication et de l'activation des patients grâce à ces stratégies améliore les résultats rapportés par les patients liés à l'interférence de la douleur et à la QVLS. Pour évaluer ces résultats, les enquêteurs utiliseront les questionnaires PROMIS® (Patient Reported Outcome Measurement Information System) des NIH pour saisir les domaines de santé identifiés par nos patients partenaires comme étant les plus importants. L'utilisation des PRO aidera également à déterminer si l'utilisation de l'une ou l'autre de ces stratégies entraîne des conséquences imprévues pour les patients lorsque les opioïdes sont réduits et que d'autres stratégies de gestion de la douleur ne sont pas remplacées.
Procédures de recrutement : L'équipe de l'étude envoie par la poste le matériel d'étude, y compris une brochure d'introduction, une fiche d'information et une lettre de contact initiale aux participants éligibles. Les participants éligibles sont ensuite appelés et on leur demande s'ils souhaitent s'inscrire à l'étude, moment auquel l'équipe de l'étude obtient le consentement par téléphone. Les non-répondants, les participants éligibles que l'équipe de l'étude n'a pas pu joindre par téléphone et pour lesquels un message vocal a été laissé, sont automatiquement inscrits dans un bras abrégé de l'étude après deux semaines de non-réponse. Les personnes inscrites à la fois dans le groupe de l'étude complète PEATs et dans le groupe abrégé PEATs recevront les documents PEATs deux jours avant un rendez-vous avec leur clinicien de soins primaires. Les participants peuvent choisir de se retirer de n'importe quel volet de l'étude.
Collecte de données : lors de l'inscription à l'étude complète, les enquêteurs enverront aux patients un questionnaire d'inscription, qui comprend des questions sur l'éducation, la maîtrise de la langue et la littératie en santé. À ce stade, les enquêteurs enverront également les deux questionnaires PROMIS (interférence de la douleur et fonction physique) via REDCap. L'équipe de l'étude a programmé les enquêtes pour qu'elles soient envoyées par e-mail automatique dans REDCap. L'e-mail contiendra un lien permettant aux participants d'accéder au questionnaire et d'échanger instantanément leur carte-cadeau Amazon. Le temps total pour répondre à ce questionnaire est de 2 minutes.
Tous les participants inscrits recevront des questionnaires PROMIS mensuels pendant la période d'intervention de 12 mois. Les patients inscrits qui ont des visites de suivi au cours de cette période d'intervention dans les deux bras de l'étude complète recevront le questionnaire de communication (COMRADE) via REDCap un jour après chaque visite au bureau avec leur PCP.
Pour les participants inscrits dans le volet abrégé de l'étude, l'équipe de l'étude aura accès aux dossiers médicaux qui permettront une extraction rétrospective des mesures de résultats pertinentes signalées par les patients et des données sur la satisfaction des PCP recueillies par le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dans une période de 90 jours précédant la date de recrutement des patients :
- ≥30 jours de prescriptions de médicaments opioïdes ; ou
- 2 ordonnances d'opioïdes ou plus ; ou
- une quantité totale de ≥ 700 équivalents milligrammes de morphine (MME) dans une seule ordonnance d'opioïdes ;
et
- Patients ayant eu au moins un médecin de premier recours du Cedars-Sinai Medical Group au cours de l'année précédant la date de début de l'étude ; et
- Au moins 1 visite au cours de l'année de suivi (l'année de suivi commencera après leur consentement à participer à l'étude).
Les prescriptions en milieu hospitalier ne rendront pas un patient éligible pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans; ou
- Les personnes ayant reçu un traitement contre le cancer (chimiothérapie ou radiothérapie) administré 180 jours ou moins avant le recrutement des patients ; ou
- Les personnes ayant un diagnostic de cancer dans la liste des problèmes 180 jours ou moins avant le recrutement des patients (seuls les patients sous surveillance du cancer seront inclus dans l'étude) ; ou
- Personnes ayant reçu un traitement de soins palliatifs administré 180 jours ou moins avant le recrutement des patients ; ou
- Les personnes bénéficiant d'un traitement de fin de vie (soins de confort) avant le recrutement des patients ; ou
- Les patients qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance (par ex. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprénorphine/naloxone, Zubsolv et Bunavail) pour le traitement de la consommation d'opioïdes ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision clinique
Les patients des médecins randomisés dans le bras IDM recevront les alertes d'aide à la décision clinique via le DSE lorsque certains critères de commande sont déclenchés de manière appropriée.
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L'intervention du CDS testera l'utilisation des alertes de DSE basées sur les lignes directrices existantes liées à la prescription d'opioïdes.
Les alertes CDS utilisent des algorithmes informatiques qui tiennent compte des caractéristiques et des diagnostics des patients pour fournir des rappels d'utilisation appropriée lorsqu'un fournisseur entre une commande de médicament.
|
Expérimental: Outils d'éducation et d'activation des patients
Les patients parmi les médecins randomisés pour SDM recevront le matériel PEAT via REDCap deux jours avant leur visite au bureau du PCP.
Ils recevront ces documents chaque fois qu'ils auront une visite au bureau avec leur PCP.
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Le matériel d'éducation des patients sélectionné pour cette étude : « Gestion de la douleur : quel traitement vous convient », « Préparation de votre visite médicale » et une vidéo de l'American Chronic Pain Association (ACPA) intitulée « A Car with Four Flat Tires ", ce qui aide à donner aux patients une meilleure compréhension de la façon dont le traitement multimodal peut être plus efficace que de compter sur une seule source de traitement (par exemple, les analgésiques).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS - Formulaire abrégé d'interférence de la douleur 8a
Délai: Évalué au départ lors de la randomisation, tous les mois jusqu'à 20 mois après le début de l'intervention (c'est-à-dire des mesures répétées).
|
Les instruments PROMIS - Pain Interference évaluent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les formulaires sont universels plutôt que spécifiques à une maladie. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept. Pour l'interférence de la douleur, un score T de 60 correspond à une douleur supérieure d'un écart-type à la moyenne. Un score t de 50 représente l'interférence moyenne de la douleur signalée par une population américaine représentative. Nous rapportons les moyens pré- et post-intervention. L'analyse comportait un modèle mixte linéaire pour les mesures répétées où le terme d'intérêt était un terme d'interaction décrivant le changement dans le groupe PEAT au cours de la période post-intervention. |
Évalué au départ lors de la randomisation, tous les mois jusqu'à 20 mois après le début de l'intervention (c'est-à-dire des mesures répétées).
|
CG-CAHPS
Délai: 1 an avant l'intervention vs 1 an après l'intervention (c.-à-d. mesures répétées).
|
Le Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) est un PRO largement utilisé pour collecter et rapporter des informations auprès des patients sur leurs expériences de soins. Nous avons utilisé le score composite à 6 items " Comment les prestataires communiquent-ils avec les patients ?". L'échelle de réponse pour ces items était « Oui, tout à fait », « Oui, un peu » et « Non ». Le score composite a été représenté sous la forme d'une valeur binaire indiquant si un PCP a reçu tous les scores "top-box" (représentés par des réponses "Oui, certainement") sur les 6 éléments. Nous rapportons le décompte des réponses « top box » dans les périodes pré- et post-intervention par groupe. L'analyse comportait un modèle de régression logistique à effets mixtes pour des mesures répétées où le terme d'intérêt était un terme d'interaction décrivant le changement de la probabilité d'un score « top box » dans le groupe PEAT au cours de la période post-intervention. |
1 an avant l'intervention vs 1 an après l'intervention (c.-à-d. mesures répétées).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction physique PROMIS 6b v1.2
Délai: Évalué au départ lors de la randomisation, tous les mois jusqu'à 20 mois après le début de l'intervention (c'est-à-dire des mesures répétées).
|
Les instruments de la fonction physique PROMIS mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques. Un seul score de capacité de la fonction physique est obtenu à partir d'un formulaire court. Les formulaires sont universels plutôt que spécifiques à une maladie. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept. Pour la fonction physique, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un score T de la fonction physique de 40 est un SD inférieur à la moyenne. Nous rapportons les moyens pré- et post-intervention. L'analyse comportait un modèle mixte linéaire pour les mesures répétées où le terme d'intérêt était un terme d'interaction décrivant le changement dans le groupe PEAT au cours de la période post-intervention. |
Évalué au départ lors de la randomisation, tous les mois jusqu'à 20 mois après le début de l'intervention (c'est-à-dire des mesures répétées).
|
Nombre d'ordonnances d'opioïdes supérieures à 90 MME/jour rédigées par des médecins
Délai: 1 an avant l'intervention vs 1 an après l'intervention
|
Les médecins doivent éviter d'augmenter la posologie à ≥ 90 MME/jour, et cette mesure compare les chances d'écrire des ordonnances supérieures à 90 mme avant et après l'intervention.
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1 an avant l'intervention vs 1 an après l'intervention
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Nombre d'opioïdes Co-prescription d'opioïdes et de benzodiazépines rédigées par des médecins
Délai: 1 an avant l'intervention vs 1 an après l'intervention
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Les médecins doivent éviter la co-prescription d'opioïdes et de benzodiazépines.
Ce résultat binaire capture la présence (ou l'absence) d'une ordonnance écrite d'opioïdes dans une fenêtre de 24 heures de chaque côté d'une ordonnance de benzodiazépines.
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1 an avant l'intervention vs 1 an après l'intervention
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 1 an avant l'intervention contre 1 an après l'intervention à tous les rendez-vous (c.-à-d. mesures répétées).
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Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score brut a été classé par gravité selon le guide de notation et analysé comme tel. Les scores bruts ont été attribués aux catégories suivantes : 0-4, aucun ; 5-9, doux ; 10-14 ans, modéré ; 15-19, Modérément grave ; et 20 ou plus, Sévère. Nous rapportons le nombre de réponses PHQ-9 catégorisées dans les périodes pré-(caractéristiques de base) et post-intervention par groupe. L'analyse comportait un modèle de régression logistique ordonnée à effets mixtes pour des mesures répétées où le terme d'intérêt était une interaction décrivant le changement de la probabilité d'un score « top box » dans le groupe PEAT au cours de la période post-intervention. L'analyse n'a pas nécessité de données équilibrées (c.-à-d. tous les scores dans n'importe quelle période signifiaient que le patient était inclus). |
1 an avant l'intervention contre 1 an après l'intervention à tous les rendez-vous (c.-à-d. mesures répétées).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ballantyne JC, Sullivan MD. Intensity of Chronic Pain--The Wrong Metric? N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2098-9. doi: 10.1056/NEJMp1507136. No abstract available.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Pro00049085
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