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Prova di efficacia comparativa delle strategie di comunicazione nella gestione del dolore cronico

17 settembre 2021 aggiornato da: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Integrare la voce del paziente in una prova di efficacia comparativa delle strategie di comunicazione nella gestione del dolore cronico

Gli investigatori confronteranno il supporto alla decisione clinica (CDS) rispetto agli strumenti di educazione e attivazione del paziente (PEAT) nei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi multipli o a lungo termine per misurare i risultati che sono importanti per i pazienti. Gli esiti primari sono l'interferenza del dolore, la funzione fisica e la soddisfazione per la comunicazione medico-paziente. Gli esiti secondari sono la qualità complessiva della vita correlata alla salute e le prescrizioni ad alto rischio, comprese le prescrizioni superiori a 90 milligrammi di morfina equivalenti al giorno e la co-prescrizione di benzodiazepine e oppioidi.

I pazienti nel braccio PEAT riceveranno i materiali del paziente durante l'intervento, sviluppato per coinvolgere i pazienti nel trattamento del dolore cronico, prima delle visite ambulatoriali del medico di base. Nel braccio CDS rivolto al fornitore, i PCP riceveranno promemoria computerizzati sull'uso appropriato di oppioidi durante le visite ambulatoriali per i pazienti arruolati. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno questionari sull'interferenza del dolore, sulla qualità della vita e sulla comunicazione medico-paziente attraverso il portale del paziente un mese dopo ogni visita al proprio medico di base (PCP). Gli investigatori utilizzeranno modelli di regressione multilivello per confrontare l'efficacia di queste due strategie di comunicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno due strategie: (1) Coinvolgere i PCP con il supporto alle decisioni cliniche presso il punto di cura, sollevando avvisi attivi attraverso la cartella clinica elettronica (EHR) quando esiste il rischio di prescrizione inappropriata di oppioidi, portando così a un processo decisionale informato con il paziente su trattamenti alternativi; rispetto a (2) Coinvolgere i pazienti prima della loro visita PCP utilizzando gli strumenti di educazione e attivazione del paziente (PEAT) somministrati tramite REDCap, aiutando i pazienti a prepararsi per la loro visita e incoraggiando la discussione sulle preferenze di trattamento, i valori e gli obiettivi del trattamento al momento della visita, quindi portando a un processo decisionale condiviso con il provider. Il nostro intervento CDS utilizzerà le linee guida "Choosing Wisely" e Centers for Disease Control and Prevention (CDC), e il nostro intervento sullo strumento di attivazione e educazione del paziente utilizzerà materiale ampiamente diffuso sviluppato da Consumer Reports e ACPA. Gli investigatori valuteranno se una migliore comunicazione e attivazione del paziente attraverso queste strategie migliorano i risultati riferiti dai pazienti relativi all'interferenza del dolore e alla HRQOL. Per valutare questi risultati, i ricercatori utilizzeranno i questionari NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) per acquisire i domini sanitari identificati dai nostri partner pazienti come più importanti. L'uso dei PRO aiuterà anche a capire se l'uso di una di queste strategie porta a conseguenze indesiderate per i pazienti quando gli oppioidi vengono ridotti e altre strategie di gestione del dolore non vengono sostituite.

Procedure di reclutamento: il gruppo di studio invia materiale di studio, tra cui una brochure introduttiva, un foglio informativo e una lettera di contatto iniziale ai partecipanti idonei. I partecipanti idonei vengono quindi chiamati e viene loro chiesto se desiderano iscriversi allo studio, a quel punto il team dello studio ottiene il consenso per telefono. I non-responder, i partecipanti idonei che il team dello studio non è stato in grado di raggiungere telefonicamente e per i quali è stato lasciato un messaggio vocale, vengono automaticamente iscritti a un braccio abbreviato dello studio dopo due settimane di mancata risposta. Coloro che sono stati arruolati sia nel gruppo PEATs di studio completo sia nel gruppo PEATs abbreviato riceveranno i materiali PEATs due giorni prima di un appuntamento con il loro medico di base. I partecipanti possono scegliere di rinunciare a qualsiasi braccio dello studio.

Raccolta dati: al momento dell'arruolamento nello studio completo, i ricercatori invieranno ai pazienti un questionario di iscrizione, che include domande sull'istruzione, competenza linguistica e alfabetizzazione sanitaria. A questo punto, gli investigatori invieranno anche i due questionari PROMIS (interferenza del dolore e funzione fisica) tramite REDCap. Il team di studio ha programmato i sondaggi da inviare tramite e-mail automatica in REDCap. L'e-mail conterrà un collegamento in cui i partecipanti potranno accedere al questionario e riscattare istantaneamente la loro carta regalo Amazon. Il tempo totale per rispondere a questo questionario è di 2 minuti.

Tutti i partecipanti iscritti riceveranno questionari PROMIS mensili durante il periodo di intervento di 12 mesi. I pazienti arruolati che hanno visite di follow-up durante questo periodo di intervento in entrambi i bracci dello studio completo riceveranno il questionario sulla comunicazione (COMRADE) tramite REDCap un giorno dopo ogni visita ambulatoriale con il loro PCP.

Per i partecipanti arruolati nel braccio abbreviato dello studio, il team dello studio avrà accesso alle cartelle cliniche che consentiranno un'estrazione retrospettiva delle misure di esito pertinenti riportate dal paziente e dei dati sulla soddisfazione del PCP raccolti dal sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

983

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entro un periodo di 90 giorni prima della data di reclutamento del paziente:

  • ≥30 giorni di prescrizioni per farmaci oppioidi; O
  • 2 o più prescrizioni di oppioidi; O
  • una quantità totale di ≥700 milligrammi di morfina equivalenti (MME) in una singola prescrizione di oppioidi;

E

  • Pazienti che hanno avuto 1 o più medici di base del Cedars-Sinai Medical Group nell'anno precedente la data di inizio dello studio; E
  • Almeno 1 visita durante l'anno di follow-up (l'anno di follow-up inizierà dopo il consenso a partecipare allo studio).

Le prescrizioni in ambito ospedaliero non renderanno un paziente idoneo per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 18 anni; O
  • Individui con qualsiasi trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia) somministrato 180 giorni o meno prima dell'arruolamento del paziente; O
  • Individui con una diagnosi di cancro nell'elenco dei problemi 180 giorni o meno prima dell'arruolamento dei pazienti (solo i pazienti con sorveglianza del cancro saranno inclusi nello studio); O
  • Individui con cure palliative somministrate 180 giorni o meno prima del reclutamento del paziente; O
  • Individui con qualsiasi trattamento di fine vita (assistenza di comfort) prima del reclutamento del paziente; O
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci su prescrizione (ad es. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorfina/naloxone, Zubsolv e Bunavail) per il trattamento del Disturbo da Uso di Oppiacei o di altre Sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto alle decisioni cliniche
I pazienti all'interno dei medici randomizzati al braccio IDM riceveranno gli avvisi di supporto decisionale clinico tramite l'EHR quando determinati criteri di ordine vengono attivati ​​in modo appropriato.
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
L'intervento del CDS testerà l'uso di avvisi EHR basati su linee guida esistenti relativi alla prescrizione di oppioidi. Gli avvisi CDS utilizzano algoritmi informatici che tengono conto delle caratteristiche e delle diagnosi del paziente per fornire promemoria sull'uso appropriato quando un fornitore inserisce un ordine per un farmaco.
Sperimentale: Educazione del paziente e strumenti di attivazione
I pazienti all'interno dei medici randomizzati a SDM riceveranno i materiali PEAT tramite REDCap due giorni prima della loro visita all'ufficio PCP. Riceveranno questi materiali ogni volta che avranno una visita ambulatoriale con il loro PCP.
Altro: Educazione del paziente e strumenti di attivazione
I materiali di educazione del paziente selezionati per questo studio: "Gestione del dolore: quale trattamento è giusto per te", "Preparazione per la tua visita sanitaria" e un video dell'American Chronic Pain Association (ACPA) intitolato "A Car with Four Flat Tires ," che aiuta a fornire ai pazienti una migliore comprensione di come il trattamento multimodale possa essere più efficace rispetto a fare affidamento su una fonte di trattamento (ad esempio, antidolorifici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Interferenza del dolore Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Valutato al basale alla randomizzazione, mensilmente fino a 20 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero misure ripetute).

PROMIS - Gli strumenti di interferenza del dolore valutano le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Le forme sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto. Per l'interferenza del dolore, un punteggio T di 60 è un dolore più alto di una SD rispetto alla media. Un t-score di 50 rappresenta l'interferenza media del dolore riportata da una popolazione rappresentativa degli Stati Uniti.

Segnaliamo mezzi pre e post intervento. L'analisi presentava un modello misto lineare per misure ripetute in cui il termine di interesse era un termine di interazione che descriveva il cambiamento nel gruppo PEAT durante il periodo post-intervento.
Valutato al basale alla randomizzazione, mensilmente fino a 20 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero misure ripetute).
CG-CAHPS
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento (ovvero misure ripetute).

Il Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) è un PRO ampiamente utilizzato per raccogliere e riportare informazioni dai pazienti sulle loro esperienze di cura. Abbiamo utilizzato il punteggio composito a 6 voci "Quanto bene i fornitori comunicano con i pazienti". La scala di risposta per questi item era "Sì, sicuramente", "Sì, in qualche modo" e "No". Il punteggio composito è stato rappresentato come un valore binario che indica se un PCP ha ricevuto tutti i punteggi "top-box" (rappresentati da risposte "Sì, sicuramente") sui 6 elementi.

Riportiamo il conteggio delle risposte "top box" nei periodi pre e post intervento per gruppo. L'analisi presentava un modello di regressione logistica a effetti misti per misure ripetute in cui il termine di interesse era un termine di interazione che descriveva il cambiamento delle probabilità di un punteggio "top box" nel gruppo PEAT durante il periodo post-intervento.
1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento (ovvero misure ripetute).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione fisica 6b v1.2
Lasso di tempo: Valutato al basale alla randomizzazione, mensilmente fino a 20 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero misure ripetute).

Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano le capacità autodichiarate piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Un singolo punteggio di capacità della funzione fisica è ottenuto da un modulo breve. Le forme sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto. Per la funzione fisica, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.

Segnaliamo mezzi pre e post intervento. L'analisi presentava un modello misto lineare per misure ripetute in cui il termine di interesse era un termine di interazione che descriveva il cambiamento nel gruppo PEAT durante il periodo post-intervento.
Valutato al basale alla randomizzazione, mensilmente fino a 20 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero misure ripetute).
Numero di prescrizioni di oppioidi superiori a 90 MME/giorno scritte da medici
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento
I medici dovrebbero evitare di aumentare il dosaggio a ≥90 MME/giorno e questa misura confronta le probabilità di scrivere prescrizioni superiori a 90 mm prima e dopo l'intervento
1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento
Numero di oppiacei Co-prescrizione di oppiacei e benzodiazepine scritta da medici
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento
I medici dovrebbero evitare la co-prescrizione di oppioidi e benzodiazepine. Questo risultato binario cattura la presenza (o la mancanza) di una prescrizione scritta di oppioidi entro una finestra di 24 ore su entrambi i lati di una prescrizione di benzodiazepine.
1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento a tutti gli appuntamenti (ovvero misure ripetute).

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio grezzo è stato classificato in base alla gravità in base alla guida al punteggio e analizzato come tale. Ai punteggi grezzi sono state assegnate le seguenti categorie: 0-4, Nessuno; 5-9, Lieve; 10-14, moderato; 15-19, Moderatamente grave; e 20 o più, Grave.

Riportiamo il conteggio delle risposte PHQ-9 classificate nei periodi pre-(caratteristiche basali) e post-intervento per gruppo. L'analisi presentava un modello di regressione logistica ordinata a effetti misti per misure ripetute in cui il termine di interesse era un'interazione che descriveva il cambiamento nelle probabilità di un punteggio "top box" nel gruppo PEAT durante il periodo post-intervento. L'analisi non richiedeva dati equilibrati (es. qualsiasi punteggio in qualsiasi periodo di tempo significava che il paziente era incluso).
1 anno prima dell'intervento rispetto a 1 anno dopo l'intervento a tutti gli appuntamenti (ovvero misure ripetute).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00049085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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