Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsprövning av kommunikationsstrategier vid hantering av kronisk smärta

17 september 2021 uppdaterad av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Integrering av patientrösten i jämförande effektivitetsprövning av kommunikationsstrategier vid hantering av kronisk smärta

Utredarna kommer att jämföra Clinical Decision Support (CDS) kontra Patient Education and Activation Tools (PEAT) hos patienter som ordinerats långtids- eller flera opioider för att mäta resultat som är viktiga för patienterna. Primära resultat är smärtinterferens, fysisk funktion och tillfredsställelse med patient-läkare kommunikation. Sekundära utfall är övergripande hälsorelaterad livskvalitet och högriskförskrivning, inklusive recept över 90 morfinmilligramekvivalenter per dag och samtidig förskrivning av bensodiazepiner och opioider.

Patienter i PEAT-armen kommer att få patientmaterial under interventionen, utvecklat för att engagera patienter i behandling av kronisk smärta, före besök hos primärvårdsläkare. I den CDS-arm som vänder sig till leverantören kommer PCP:er att få datoriserade påminnelser om lämplig opioidanvändning under kontorsbesök för inskrivna patienter. Patienter i båda grupperna kommer att få enkäter om smärtinterferens, livskvalitet och kommunikation mellan läkare och patient via patientportalen en månad efter varje besök hos sin primärvårdsläkare (PCP). Utredarna kommer att använda regressionsmodeller på flera nivåer för att jämföra effektiviteten hos dessa två kommunikationsstrategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra två strategier: (1) Engagera PCP:er med kliniskt beslutsstöd vid vårdpunkten, aktivera aktiva varningar via den elektroniska patientjournalen (EHR) när det finns risk för olämplig opioidförskrivning, vilket leder till informerat beslutsfattande med patient om alternativa behandlingar; kontra (2) Engagera patienter före deras PCP-besök med hjälp av Patient Education and Activation Tools (PEATs) administrerade via REDCap, vilket hjälper patienter att förbereda sig för deras besök och uppmuntrar diskussion om behandlingspreferenser, värderingar och behandlingsmål vid tidpunkten för besöket. leder till delat beslutsfattande med leverantören. Vår CDS-intervention kommer att använda riktlinjerna "Choosing Wisely" och Centers for Disease Control and Prevention (CDC), och vår intervention för patientutbildning och aktiveringsverktyg kommer att använda brett spritt material utvecklat av Consumer Reports och ACPA. Utredarna kommer att bedöma om förbättrad kommunikation och patientaktivering genom dessa strategier förbättrar patientrapporterade resultat relaterade till smärtinterferens och HRQOL. För att bedöma dessa resultat kommer utredarna att använda NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) frågeformulär för att fånga hälsodomäner som identifierats av våra patientpartners som de viktigaste. Att använda PRO kommer också att hjälpa till att fånga om användningen av någon av dessa strategier leder till oavsiktliga konsekvenser för patienter när opioider minskar och andra smärtbehandlingsstrategier inte ersätts.

Rekryteringsförfaranden: Studieteamet skickar studiematerial inklusive en introduktionsbroschyr, informationsblad och första kontaktbrev till kvalificerade deltagare. Berättigade deltagare blir sedan uppringda och tillfrågade om de vill anmäla sig till studien, varvid studieteamet inhämtar samtycke via telefon. Icke-svarare, kvalificerade deltagare som studieteamet inte har kunnat nå via telefon och för vilka ett röstmeddelande lämnats, skrivs automatiskt in i en förkortad del av studien efter två veckors uteblivet svar. De som är inskrivna i både den fullständiga studien PEATs-gruppen och den förkortade PEATs-gruppen kommer att skickas PEATs-materialet två dagar före ett möte med sin primärvårdsläkare. Deltagarna kan välja att välja bort alla delar av studien.

Datainsamling: När utredarna har registrerat sig i den fullständiga studien kommer utredarna att skicka ett inskrivningsformulär till patienter som inkluderar frågor om utbildning, språkkunskaper och hälsokunskaper. Vid denna tidpunkt kommer utredarna också att skicka de två PROMIS-enkäterna (smärtinterferens och fysisk funktion) via REDCap. Studieteamet har programmerat undersökningarna för att skickas via automatisk e-post i REDCap. E-postmeddelandet kommer att innehålla en länk där deltagarna kan komma åt frågeformuläret och lösa in sitt Amazon-presentkort direkt. Den totala tiden för att svara på detta frågeformulär är 2 minuter.

Alla inskrivna deltagare kommer att få PROMIS-enkäter varje månad under den 12-månaders interventionsperioden. Rekryterade patienter som har några uppföljningsbesök under denna interventionsperiod i båda hela studiearmarna kommer att skickas kommunikationsformuläret (COMRADE) via REDCap en dag efter varje kontorsbesök med sin PCP.

För deltagare som är inskrivna i den förkortade grenen av studien kommer studieteamet att ha tillgång till medicinska journaler som möjliggör en retrospektiv dragning av relevanta patientrapporterade resultatmått och PCP-tillfredsställelsedata som samlats in av hälsosystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

983

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inom en 90-dagarsperiod före patientrekryteringsdatumet:

  • ≥30 dagars recept på opioidläkemedel; eller
  • 2 eller fler opioidrecept; eller
  • en total mängd av ≥700 morfinmilligramekvivalenter (MME) i ett enda opioidrecept;

och

  • Patienter som har haft en eller flera Cedars-Sinai Medical Group primärvårdsläkare under året före studiens startdatum; och
  • Minst 1 besök under uppföljningsåret (uppföljningsåret börjar efter att de samtyckt till att vara med i studien).

Recept i slutenvården kommer inte att göra en patient kvalificerad för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år; eller
  • Individer med någon cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling) administrerad 180 dagar eller mindre före patientrekrytering; eller
  • Individer med en cancerdiagnos i problemlistan 180 dagar eller mindre före patientrekrytering (endast patienter med cancerövervakning kommer att inkluderas i studien); eller
  • Individer med palliativ behandling administrerad 180 dagar eller mindre före patientrekrytering; eller
  • Individer med någon behandling i livets slutskede (komfortvård) före patientrekrytering; eller
  • Patienter som för närvarande tar receptbelagda mediciner (t. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorfin/naloxone, Zubsolv och Bunavail) för opioidanvändning eller annan behandling av substansmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniskt beslutsstöd
Patienter inom läkarna som randomiserats till IDM-armen kommer att få aviseringar om Clinical Decision Support via EHR när vissa ordningskriterier utlöses på lämpligt sätt.
CDS-interventionen kommer att testa användningen av befintliga riktlinjebaserade EHR-varningar relaterade till förskrivning av opioider. CDS-varningar använder datoralgoritmer som tar hänsyn till patientens egenskaper och diagnoser för att ge påminnelser om lämplig användning när en leverantör gör en beställning på en medicin.
Experimentell: Patientutbildning och aktiveringsverktyg
Patienter inom läkarna som randomiserats till SDM kommer att få PEAT-materialet via REDCap två dagar före deras PCP-kontorsbesök. De kommer att få detta material varje gång de har ett kontorsbesök med sin PCP.
Patientutbildningsmaterialet som valts ut för den här studien: "Smärtbehandling: Vilken behandling är rätt för dig", "Förbereder dig för ditt vårdbesök" och en video från American Chronic Pain Association (ACPA) med namnet "A Car with Four Flat Tyres" ", vilket hjälper till att ge patienterna en bättre förståelse för hur multimodal behandling kan vara effektivare än att förlita sig på en behandlingskälla (t.ex. smärtstillande medicin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS - Smärtinterferens Kortform 8a
Tidsram: Bedöms vid baslinjen vid randomisering, månadsvis upp till 20 månader efter påbörjad intervention (dvs upprepade åtgärder).

PROMIS - Smärtinterferensinstrument bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Formerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. En högre PROMIS T-score representerar mer av konceptet. För smärtinterferens är ett T-värde på 60 en SD högre smärta än genomsnittet. Ett t-värde på 50 representerar den genomsnittliga smärtinterferens som rapporterats av en representativ amerikansk befolkning.

Vi rapporterar medel före och efter ingripande. Analysen innehöll en linjär blandad modell för upprepade mätningar där termen av intresse var en interaktionsterm som beskrev förändringen i PEAT-gruppen under perioden efter intervention.

Bedöms vid baslinjen vid randomisering, månadsvis upp till 20 månader efter påbörjad intervention (dvs upprepade åtgärder).
CG-CAHPS
Tidsram: 1 år före intervention kontra 1 år efter intervention (dvs upprepade åtgärder).

Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) är en allmänt använd PRO för att samla in och rapportera information från patienter om deras upplevelser av vården. Vi använde den sammansatta poängen "Hur väl leverantörer kommunicerar med patienter" med sex punkter. Svarsskalan för dessa poster var "Ja, definitivt", "Ja, något" och "Nej". Den sammansatta poängen representerades som ett binärt värde som indikerar om en PCP fick alla "top-box"-poäng (representerade av "Ja, definitivt"-svar) på de 6 objekten.

Vi rapporterar antalet "top box"-svar under perioden före och efter interventionen per grupp. Analysen innehöll en logistisk regressionsmodell med blandade effekter för upprepade mätningar där termen av intresse var en interaktionsterm som beskrev förändringen i oddsen för en "top box"-poäng i PEAT-gruppen under perioden efter intervention.

1 år före intervention kontra 1 år efter intervention (dvs upprepade åtgärder).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Physical Function 6b v1.2
Tidsram: Bedöms vid baslinjen vid randomisering, månadsvis upp till 20 månader efter påbörjad intervention (dvs upprepade åtgärder).

PROMIS Physical Function-instrument mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter. En enda poäng för fysisk funktionsförmåga erhålls från ett kort formulär. Formerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. En högre PROMIS T-score representerar mer av konceptet. För fysisk funktion är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet. Som jämförelse är en fysisk funktions T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.

Vi rapporterar medel före och efter ingripande. Analysen innehöll en linjär blandad modell för upprepade mätningar där termen av intresse var en interaktionsterm som beskrev förändringen i PEAT-gruppen under perioden efter intervention.

Bedöms vid baslinjen vid randomisering, månadsvis upp till 20 månader efter påbörjad intervention (dvs upprepade åtgärder).
Antal opioidrecept över 90 MME/dag Skrivet av läkare
Tidsram: 1 år före intervention kontra 1 år efter intervention
Läkare bör undvika att öka dosen till ≥90 MME/dag, och detta mått jämför oddsen för att skriva recept över 90 mm före och efter intervention
1 år före intervention kontra 1 år efter intervention
Antal opioider Samförskrivning av opioider och bensodiazepiner Skrivet av läkare
Tidsram: 1 år före intervention kontra 1 år efter intervention
Läkare bör undvika samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner. Detta binära utfall fångar förekomsten (eller bristen) av ett skriftligt recept för opioider inom ett 24-timmarsfönster på vardera sidan av ett recept för bensodiazepiner.
1 år före intervention kontra 1 år efter intervention
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 år före intervention vs. 1 år efter intervention vid alla möten (dvs upprepade åtgärder).

Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Råpoängen kategoriserades efter svårighetsgrad enligt poängguiden och analyserades som sådan. Råpoäng tilldelades följande kategorier: 0-4, Inga; 5-9, mild; 10-14, måttlig; 15-19, Måttligt svår; och 20 eller högre, Svår.

Vi rapporterar antalet kategoriserade PHQ-9-svar i pre- (baslinjekarakteristika) och post-interventionsperioder per grupp. Analysen innehöll en blandad effektordnad logistisk regressionsmodell för upprepade mätningar där termen av intresse var en interaktion som beskrev förändringen i oddsen för en "top box"-poäng i PEAT-gruppen under perioden efter intervention. Analysen krävde inte balanserad data (dvs. alla poäng under någon tidsperiod som innebar att patienten inkluderades).

1 år före intervention vs. 1 år efter intervention vid alla möten (dvs upprepade åtgärder).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Kliniskt beslutsstöd

3
Prenumerera