Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforsøg af kommunikationsstrategier til behandling af kroniske smerter

17. september 2021 opdateret af: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Integrering af patientstemmen i komparativ effektivitetsforsøg med kommunikationsstrategier til behandling af kroniske smerter

Forskere vil sammenligne Clinical Decision Support (CDS) versus Patient Education and Activation Tools (PEAT'er) hos patienter, der har fået ordineret langsigtede eller flere opioider for at måle resultater, der er vigtige for patienterne. Primære resultater er smerteinterferens, fysisk funktion og tilfredshed med patient-læge kommunikation. Sekundære resultater er overordnet sundhedsrelateret livskvalitet og højrisiko-ordination, inklusive recepter over 90 morfinmilligramækvivalenter om dagen og samtidig ordination af benzodiazepiner og opioider.

Patienter i PEAT-armen vil modtage patientmateriale under interventionen, udviklet til at engagere patienter i kronisk smertebehandling, forud for besøg hos primærlæge. I den udbyder-vendte CDS-arm vil PCP'er modtage computeriserede påmindelser om passende opioidbrug under kontorbesøg for indskrevne patienter. Patienter i begge grupper vil modtage spørgeskemaer om smerteinterferens, livskvalitet og læge-patient-kommunikation gennem patientportalen en måned efter hvert besøg hos deres primære læge (PCP). Efterforskere vil bruge multi-level regressionsmodeller til at sammenligne effektiviteten af ​​disse to kommunikationsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil sammenligne to strategier: (1) Engagere PCP'er med klinisk beslutningsstøtte på plejestedet, ved at rejse aktive alarmer gennem den elektroniske patientjournal (EPJ), når der er risiko for uhensigtsmæssig opioidordinering, hvilket fører til informeret beslutningstagning med patient om alternative behandlinger; versus (2) Engager patienter før deres PCP-besøg ved hjælp af Patient Education and Activation Tools (PEAT'er) administreret via REDCap, der hjælper patienter med at forberede sig til deres besøg og opmuntrer til diskussion om behandlingspræferencer, værdier og behandlingsmål på tidspunktet for besøget. fører til fælles beslutningstagning med udbyderen. Vores CDS-intervention vil bruge retningslinjerne "Choosing Wisely" og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), og vores Patient Education and Activation Tool-intervention vil bruge bredt udbredt materiale udviklet af Consumer Reports og ACPA. Efterforskere vil vurdere, om forbedret kommunikation og patientaktivering gennem disse strategier forbedrer patientrapporterede resultater relateret til smerteinterferens og HRQOL. For at vurdere disse resultater vil efterforskerne bruge NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) spørgeskemaer til at indfange sundhedsdomæner, der er identificeret af vores patientpartnere som de vigtigste. Brug af PRO'er vil også hjælpe med at fange, om brugen af ​​en af ​​disse strategier fører til utilsigtede konsekvenser for patienter, når opioider reduceres, og andre smertebehandlingsstrategier ikke erstattes.

Rekrutteringsprocedurer: Undersøgelsesteamet sender studiematerialer, herunder en introduktionsbrochure, informationsark og indledende kontaktbrev til kvalificerede deltagere. Berettigede deltagere bliver derefter ringet op og spurgt, om de ønsker at tilmelde sig undersøgelsen, hvorefter undersøgelsesteamet indhenter samtykke over telefonen. Ikke-responderende, berettigede deltagere, som undersøgelsesholdet ikke har kunnet få fat i via telefon, og for hvem en voicemail blev efterladt, tilmeldes automatisk en forkortet del af undersøgelsen efter to ugers manglende svar. De, der er tilmeldt både den fulde undersøgelses PEATs-gruppe og den forkortede PEATs-gruppe, vil få tilsendt PEATs-materialerne to dage før en aftale med deres primære læge. Deltagerne kan vælge at fravælge enhver del af undersøgelsen.

Dataindsamling: Efter tilmelding til hele undersøgelsen vil efterforskerne sende patienterne et tilmeldingsspørgeskema, som indeholder spørgsmål om uddannelse, sprogfærdigheder og sundhedskompetencer. På dette tidspunkt vil efterforskerne også sende de to PROMIS-spørgeskemaer (smerteinterferens og fysisk funktion) via REDCap. Studieholdet har programmeret undersøgelserne til at blive sendt via automatisk e-mail i REDCap. E-mailen vil indeholde et link, hvor deltagerne kan få adgang til spørgeskemaet og indløse deres Amazon-gavekort med det samme. Den samlede tid til at besvare dette spørgeskema er 2 minutter.

Alle tilmeldte deltagere vil modtage månedlige PROMIS-spørgeskemaer i løbet af den 12-måneders interventionsperiode. Tilmeldte patienter, som har nogen opfølgningsbesøg i løbet af denne interventionsperiode i begge hele undersøgelsesarme, vil få tilsendt Communication Questionnaire (COMRADE) via REDCap en dag efter hvert kontorbesøg med deres PCP.

For deltagere, der er tilmeldt den forkortede del af undersøgelsen, vil undersøgelsesteamet have adgang til lægejournaler, der giver mulighed for et retrospektivt træk af relevante patientrapporterede resultatmål og PCP-tilfredshedsdata indsamlet af sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

983

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inden for en 90-dages periode forud for patientrekrutteringsdatoen:

  • ≥30 dages recepter på opioidmedicin; eller
  • 2 eller flere opioidordinationer; eller
  • en samlet mængde på ≥700 morfinmilligramækvivalenter (MME) i en enkelt opioidordination;

og

  • Patienter, der har haft 1 eller flere Cedars-Sinai Medical Group primære læger i året før undersøgelsens startdato; og
  • Mindst 1 besøg i løbet af opfølgningsåret (opfølgningsåret starter efter at de har givet samtykke til at være med i undersøgelsen).

Recepter i den indlagte indstilling vil ikke gøre en patient kvalificeret til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år; eller
  • Personer med en hvilken som helst cancerbehandling (kemoterapi eller strålebehandling) administreret 180 dage eller mindre før patientrekruttering; eller
  • Personer med en kræftdiagnose på problemlisten 180 dage eller mindre før patientrekruttering (kun patienter med kræftovervågning vil blive inkluderet i undersøgelsen); eller
  • Personer med palliativ behandling administreret 180 dage eller mindre før patientrekruttering; eller
  • Personer med en hvilken som helst end-of-life-behandling (komfortbehandling) før patientrekruttering; eller
  • Patienter, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin (f. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorphine/naloxon, Zubsolv og Bunavail) til opioidbrug eller anden behandling af stofbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtte
Patienter inden for de læger, der er randomiseret til IDM-armen, vil modtage advarslerne om Clinical Decision Support via EPJ, når visse rækkefølgekriterier udløses korrekt.
CDS-interventionen vil teste brugen af ​​eksisterende guideline-baserede EPJ-advarsler relateret til ordination af opioider. CDS-alarmer anvender computeralgoritmer, der tager højde for patientkarakteristika og diagnoser for at give påmindelser om passende brug, når en udbyder indtaster en ordre på en medicin.
Eksperimentel: Patientuddannelse og aktiveringsværktøjer
Patienter hos læger, der er randomiseret til SDM, vil modtage PEAT-materialerne via REDCap to dage før deres PCP-kontorbesøg. De vil modtage disse materialer, hver gang de har et kontorbesøg med deres PCP.
Patientuddannelsesmaterialerne udvalgt til denne undersøgelse: "Smertebehandling: Hvilken behandling er den rigtige for dig", "Forberedelse til dit sundhedsbesøg" og en video fra American Chronic Pain Association (ACPA) med navnet "A Car with Four Flat Tires" ," som hjælper med at give patienterne en bedre forståelse af, hvordan multimodal behandling kan være mere effektiv end at stole på én behandlingskilde (f.eks. smertestillende medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Smerteinterferens Short Form 8a
Tidsramme: Vurderet ved baseline ved randomisering, månedligt op til 20 måneder efter start af intervention (dvs. gentagne tiltag).

PROMIS - Smerteinterferensinstrumenter vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Formerne er universelle frem for sygdomsspecifikke. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet. For smerteinterferens er en T-score på 60 en SD højere smerte end gennemsnittet. En t-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige smerteinterferens rapporteret af en repræsentativ amerikansk befolkning.

Vi rapporterer præ- og post-interventionsmidler. Analysen indeholdt en lineær blandet model for gentagne mål, hvor interesseperioden var et interaktionsudtryk, der beskriver ændringen i PEAT-gruppen i perioden efter intervention.

Vurderet ved baseline ved randomisering, månedligt op til 20 måneder efter start af intervention (dvs. gentagne tiltag).
CG-CAHPS
Tidsramme: 1-års præ-intervention vs. 1-år post-intervention (dvs. gentagne tiltag).

Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) er en meget brugt PRO til indsamling og rapportering af information fra patienter om deres oplevelser af behandlingen. Vi brugte "Hvor godt kommunikerer udbydere med patienter" 6-elements sammensatte score. Svarskalaen for disse punkter var "Ja, bestemt", "Ja, noget" og "Nej". Den sammensatte score blev repræsenteret som en binær værdi, der angiver, om en PCP modtog alle "top-box"-scores (repræsenteret ved "Ja, bestemt"-svar) på de 6 elementer.

Vi rapporterer antallet af "topboks"-svar i perioden før og efter indgrebet efter gruppe. Analysen indeholdt en logistisk regressionsmodel med blandede effekter for gentagne mål, hvor termen af ​​interesse var et interaktionsudtryk, der beskriver ændringen i oddsene for en "top box"-score i PEAT-gruppen i perioden efter intervention.

1-års præ-intervention vs. 1-år post-intervention (dvs. gentagne tiltag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS fysisk funktion 6b v1.2
Tidsramme: Vurderet ved baseline ved randomisering, månedligt op til 20 måneder efter start af intervention (dvs. gentagne tiltag).

PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. En enkelt fysisk funktionsevnescore opnås fra en kort formular. Formerne er universelle frem for sygdomsspecifikke. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet. For fysisk funktion er en T-score på 60 en SD bedre end gennemsnittet. Til sammenligning er en fysisk funktions T-score på 40 én SD dårligere end gennemsnittet.

Vi rapporterer præ- og post-interventionsmidler. Analysen indeholdt en lineær blandet model for gentagne mål, hvor interesseperioden var et interaktionsudtryk, der beskriver ændringen i PEAT-gruppen i perioden efter intervention.

Vurderet ved baseline ved randomisering, månedligt op til 20 måneder efter start af intervention (dvs. gentagne tiltag).
Antal opioidordinationer over 90 MME/dag skrevet af læger
Tidsramme: 1-års præ-intervention vs. 1 år efter-intervention
Læger bør undgå at øge dosis til ≥90 MME/dag, og dette mål sammenligner odds for at skrive recepter over 90 mm før- vs.
1-års præ-intervention vs. 1 år efter-intervention
Antal opioider samtidig ordination af opioider og benzodiazepiner skrevet af læger
Tidsramme: 1-års før-intervention vs. 1-år efter-intervention
Læger bør undgå samtidig ordinering af opioider og benzodiazepiner. Dette binære resultat fanger tilstedeværelsen (eller mangel på) en skriftlig recept på opioider inden for et 24-timers vindue på hver side af en recept på benzodiazepiner.
1-års før-intervention vs. 1-år efter-intervention
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1-års præ-intervention vs. 1-år efter-intervention ved alle aftaler (dvs. gentagne tiltag).

Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Den rå score blev kategoriseret efter sværhedsgrad i henhold til scoringsguiden og analyseret som sådan. Rå score blev tildelt følgende kategorier: 0-4, Ingen; 5-9, mild; 10-14, Moderat; 15-19, Moderat svær; og 20 eller derover, Alvorlig.

Vi rapporterer antallet af kategoriserede PHQ-9-svar i præ- (baseline-karakteristika) og post-interventionsperioder efter gruppe. Analyse indeholdt en blandet effekt-ordnet logistisk regressionsmodel for gentagne mål, hvor interesseperioden var en interaktion, der beskrev ændringen i oddsene for en "top box"-score i PEAT-gruppen i perioden efter intervention. Analyse krævede ikke afbalancerede data (dvs. enhver score i en hvilken som helst tidsperiode, der betød, at patienten var inkluderet).

1-års præ-intervention vs. 1-år efter-intervention ved alle aftaler (dvs. gentagne tiltag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00049085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte

Abonner