Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsproef van communicatiestrategieën bij de behandeling van chronische pijn

17 september 2021 bijgewerkt door: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Integratie van de stem van de patiënt in vergelijkende effectiviteitsstudie van communicatiestrategieën bij de behandeling van chronische pijn

Onderzoekers zullen Clinical Decision Support (CDS) vergelijken met Patient Education and Activation Tools (PEAT's) bij patiënten die langdurig of meerdere opioïden krijgen voorgeschreven om uitkomsten te meten die belangrijk zijn voor patiënten. Primaire uitkomsten zijn pijninterferentie, fysiek functioneren en tevredenheid over de communicatie tussen patiënt en arts. Secundaire uitkomsten zijn de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het voorschrijven van risico's, waaronder het voorschrijven van meer dan 90 milligram morfine-equivalenten per dag en het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepinen en opioïden.

Patiënten in de PEAT-arm zullen tijdens de interventie patiëntenmateriaal ontvangen, ontwikkeld om patiënten te betrekken bij de behandeling van chronische pijn, voorafgaand aan bezoeken aan de huisartsenpraktijk. In de providergerichte CDS-arm ontvangen huisartsen gecomputeriseerde herinneringen over gepast opioïdengebruik tijdens kantoorbezoeken voor ingeschreven patiënten. Patiënten in beide groepen ontvangen een maand na elk bezoek aan hun huisarts via het patiëntenportaal vragenlijsten over pijninterferentie, kwaliteit van leven en arts-patiëntcommunicatie. Onderzoekers zullen regressiemodellen op meerdere niveaus gebruiken om de effectiviteit van deze twee communicatiestrategieën te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen twee strategieën vergelijken: (1) PCP's betrekken bij Clinical Decision Support op het zorgpunt, actieve waarschuwingen geven via het Electronic Health Record (EHR) wanneer er een risico bestaat op ongepast voorschrijven van opioïden, wat leidt tot geïnformeerde besluitvorming met de patiënt over alternatieve behandelingen; versus (2) Betrek patiënten voorafgaand aan hun PCP-bezoek met behulp van Patient Education and Activation Tools (PEAT's) toegediend via REDCap, help patiënten om zich voor te bereiden op hun bezoek en moedig discussie aan over behandelvoorkeuren, waarden en behandeldoelen op het moment van het bezoek, dus leidend tot gedeelde besluitvorming met de aanbieder. Onze CDS-interventie maakt gebruik van de richtlijnen "Kies verstandig" en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), en onze interventie voor patiënteneducatie en activeringstool maakt gebruik van wijd verspreid materiaal dat is ontwikkeld door Consumer Reports en de ACPA. Onderzoekers zullen beoordelen of verbeterde communicatie en patiëntactivering door middel van deze strategieën de door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot pijninterferentie en HRQOL verbeteren. Om deze resultaten te beoordelen, zullen onderzoekers vragenlijsten van het NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) gebruiken om de gezondheidsdomeinen vast te leggen die door onze patiëntenpartners als het belangrijkst zijn aangemerkt. Het gebruik van PRO's zal ook helpen vast te stellen of het gebruik van een van deze strategieën leidt tot onbedoelde gevolgen voor patiënten wanneer opioïden worden verminderd en andere pijnbeheersingsstrategieën niet worden vervangen.

Wervingsprocedures: het studieteam mailt studiemateriaal, waaronder een inleidende brochure, informatieblad en eerste contactbrief naar in aanmerking komende deelnemers. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gebeld en gevraagd of ze zich willen inschrijven voor het onderzoek, waarna het onderzoeksteam toestemming krijgt via de telefoon. Non-responders, in aanmerking komende deelnemers die het onderzoeksteam niet telefonisch heeft kunnen bereiken en voor wie een voicemail is achtergelaten, worden na twee weken non-respons automatisch ingeschreven in een verkorte tak van het onderzoek. Degenen die zijn ingeschreven in zowel de volledige studie-PEATs-groep als de verkorte PEATs-groep zullen de PEATs-materialen twee dagen voor een afspraak met hun huisarts toegestuurd krijgen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om zich af te melden voor elke tak van het onderzoek.

Gegevensverzameling: Na inschrijving voor het volledige onderzoek sturen onderzoekers patiënten een inschrijvingsvragenlijst met vragen over onderwijs, taalvaardigheid en gezondheidsvaardigheden. Op dit moment zullen onderzoekers ook de twee PROMIS-vragenlijsten (pijninterferentie en fysiek functioneren) via REDCap verzenden. Het onderzoeksteam heeft geprogrammeerd dat de enquêtes via automatische e-mail in REDCap worden verzonden. De e-mail bevat een link waarmee deelnemers toegang hebben tot de vragenlijst en hun Amazon-cadeaubon direct kunnen inwisselen. De totale tijd om deze vragenlijst in te vullen is 2 minuten.

Alle ingeschreven deelnemers ontvangen maandelijks PROMIS-vragenlijsten tijdens de interventieperiode van 12 maanden. Ingeschreven patiënten die tijdens deze interventieperiode vervolgbezoeken hebben in beide volledige onderzoeksarmen, zullen de Communication Questionnaire (COMRADE) via REDCap een dag na elk kantoorbezoek met hun PCP worden toegestuurd.

Voor deelnemers die deelnamen aan de verkorte tak van de studie, zal het onderzoeksteam toegang hebben tot medische dossiers die retrospectieve opvraging van relevante door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en PCP-tevredenheidsgegevens die door het gezondheidssysteem zijn verzameld, mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

983

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de rekruteringsdatum van de patiënt:

  • ≥30 dagen recepten voor opioïde medicatie; of
  • 2 of meer recepten voor opioïden; of
  • een totale hoeveelheid van ≥700 morfine milligram-equivalenten (MME) in een enkel opioïde recept;

En

  • Patiënten die in het jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie 1 of meer huisartsen van de Cedars-Sinai Medical Group hebben gehad; En
  • Minstens 1 bezoek tijdens het follow-upjaar (het follow-upjaar begint nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek).

Voorschriften in de intramurale setting zullen een patiënt niet in aanmerking laten komen voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar; of
  • Personen met een kankerbehandeling (chemotherapie of radiotherapie) toegediend 180 dagen of minder voorafgaand aan de werving van patiënten; of
  • Individuen met een kankerdiagnose in de probleemlijst 180 dagen of minder voorafgaand aan de rekrutering van patiënten (alleen patiënten met kankersurveillance zullen in het onderzoek worden opgenomen); of
  • Personen met een palliatieve zorg die 180 dagen of minder voorafgaand aan de werving van patiënten is toegediend; of
  • Personen met een behandeling aan het levenseinde (comfortzorg) voorafgaand aan de werving van patiënten; of
  • Patiënten die momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken (bijv. Suboxone, subutex, Buprenex, Butrans, Probuphine, Belbuca, buprenorfine/naloxon, Zubsolv en Bunavail) voor gebruik van opioïden of andere middelengebruiksstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Patiënten binnen de artsen die gerandomiseerd zijn naar de IDM-arm, ontvangen de Clinical Decision Support-waarschuwingen via het EPD wanneer bepaalde volgordecriteria op de juiste manier worden geactiveerd.
Ander: Ondersteuning bij klinische beslissingen
De CDS-interventie zal het gebruik testen van bestaande op richtlijnen gebaseerde EPD-waarschuwingen met betrekking tot het voorschrijven van opioïden. CDS-waarschuwingen maken gebruik van computeralgoritmen die rekening houden met patiëntkenmerken en -diagnoses om herinneringen aan correct gebruik te geven wanneer een leverancier een bestelling voor een medicijn invoert.
Experimenteel: Hulpmiddelen voor voorlichting en activering van patiënten
Patiënten binnen de artsen die zijn gerandomiseerd naar SDM, zullen de PEAT-materialen twee dagen voorafgaand aan hun PCP-kantoorbezoek via REDCap ontvangen. Ze ontvangen deze materialen elke keer dat ze een kantoorbezoek hebben met hun huisarts.
Ander: Hulpmiddelen voor voorlichting en activering van patiënten
Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat voor dit onderzoek is geselecteerd: "Pain Management: Welke behandeling is geschikt voor u", "Voorbereiding op uw bezoek aan de gezondheidszorg" en een video van de American Chronic Pain Association (ACPA) genaamd "A Car with Four Flat Tyres ", wat helpt om patiënten een beter begrip te geven van hoe multimodale behandeling effectiever kan zijn dan te vertrouwen op één behandelingsbron (bijvoorbeeld pijnstillers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Verkort formulier pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline bij randomisatie, maandelijks tot 20 maanden na start van de interventie (d.w.z. herhaalde metingen).

PROMIS - Pijninterferentie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. De vormen zijn eerder universeel dan ziektespecifiek. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept. Voor pijninterferentie is een T-score van 60 één SD meer pijn dan gemiddeld. Een t-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde pijninterferentie gerapporteerd door een representatieve Amerikaanse bevolking.

We rapporteren pre- en post-interventiemiddelen. Analyse kenmerkte een lineair gemengd model voor herhaalde metingen waarbij de interesseterm een ​​interactieterm was die de verandering in de PEAT-groep tijdens de post-interventieperiode beschrijft.
Beoordeeld bij baseline bij randomisatie, maandelijks tot 20 maanden na start van de interventie (d.w.z. herhaalde metingen).
CG-CAHPS
Tijdsspanne: 1 jaar vóór de interventie vs. 1 jaar na de interventie (d.w.z. herhaalde maatregelen).

De Consumer Assessment of Healthcare Providers and System Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) is een veelgebruikte PRO voor het verzamelen en rapporteren van informatie van patiënten over hun zorgervaringen. We gebruikten de 6-item samengestelde score "Hoe goed zorgverleners communiceren met patiënten". De antwoordschaal voor deze items was ‘ja, zeker’, ‘ja, een beetje’ en ‘nee’. De samengestelde score werd weergegeven als een binaire waarde die aangeeft of een PCP alle "top-box"-scores (weergegeven door "Ja, zeker"-antwoorden) op de 6 items heeft ontvangen.

We rapporteren het aantal "topbox"-reacties in de pre- en post-interventieperiodes per groep. Analyse omvatte een logistisch regressiemodel met gemengde effecten voor herhaalde metingen waarbij de interesseterm een ​​interactieterm was die de verandering beschrijft in de kans op een "topbox"-score in de PEAT-groep tijdens de post-interventieperiode.
1 jaar vóór de interventie vs. 1 jaar na de interventie (d.w.z. herhaalde maatregelen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Fysieke functie 6b v1.2
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline bij randomisatie, maandelijks tot 20 maanden na start van de interventie (d.w.z. herhaalde metingen).

PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Een enkele score voor het vermogen van de fysieke functie wordt verkregen uit een verkort formulier. De vormen zijn eerder universeel dan ziektespecifiek. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept. Voor fysiek functioneren is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Fysieke Functie T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.

We rapporteren pre- en post-interventiemiddelen. Analyse kenmerkte een lineair gemengd model voor herhaalde metingen waarbij de interesseterm een ​​interactieterm was die de verandering in de PEAT-groep tijdens de post-interventieperiode beschrijft.
Beoordeeld bij baseline bij randomisatie, maandelijks tot 20 maanden na start van de interventie (d.w.z. herhaalde metingen).
Aantal opioïde-recepten van meer dan 90 MME/dag Geschreven door artsen
Tijdsspanne: 1 jaar vóór de interventie vs. 1 jaar na de interventie
Artsen moeten voorkomen dat de dosering wordt verhoogd tot ≥90 MME/dag, en deze maatstaf vergelijkt de kans op het uitschrijven van recepten van meer dan 90 mme vóór versus na de interventie
1 jaar vóór de interventie vs. 1 jaar na de interventie
Aantal opioïden Gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepinen geschreven door artsen
Tijdsspanne: 1 jaar vóór de interventie vs. 1 jaar na de interventie
Artsen dienen het gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepinen te vermijden. Deze binaire uitkomst geeft de aanwezigheid (of afwezigheid) weer van schriftelijke voorschriften voor opioïden binnen een tijdsbestek van 24 uur aan weerszijden van een recept voor benzodiazepinen.
1 jaar vóór de interventie vs. 1 jaar na de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 jaar pre-interventie vs. 1 jaar post-interventie bij alle afspraken (d.w.z. herhaalde maatregelen).

De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De ruwe score werd gecategoriseerd naar ernst volgens de scoregids en als zodanig geanalyseerd. Ruwe scores kregen de volgende categorieën toegewezen: 0-4, Geen; 5-9, Mild; 10-14, matig; 15-19, matig ernstig; en 20 of hoger, Ernstig.

We rapporteren het aantal gecategoriseerde PHQ-9-responsen in de pre- (basislijnkenmerken) en post-interventieperiodes per groep. Analyse bevatte een geordend logistiek regressiemodel met gemengde effecten voor herhaalde metingen waarbij de interesseterm een ​​interactie was die de verandering in de kans op een "topbox" -score in de PEAT-groep tijdens de post-interventieperiode beschrijft. Analyse vereiste geen gebalanceerde gegevens (d.w.z. elke score in een willekeurige tijdsperiode betekende dat de patiënt was opgenomen).
1 jaar pre-interventie vs. 1 jaar post-interventie bij alle afspraken (d.w.z. herhaalde maatregelen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Ondersteuning bij klinische beslissingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren