Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til et online spørreskjema for diagnose av primære hodepinelidelser
Diagnostisk sammenligning av et online spørreskjema versus et semistrukturert intervju for diagnostisering av primære hodepinelidelser, ved bruk av ICHD 3 som gullstandarden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende gjeldende gullstandarden for diagnostisering av hodepine er International Classification of Headache Disorders (ICHD 3 beta). Å overholde ICHD-kriteriene strengt har vært problematisk for nøyaktig diagnostisering av pasienter i klinikken og som for kliniske studier. For å løse disse problemene ble et nettbasert instrument utviklet som vellykket diagnostiserer vanlige primære og sekundære hodepinelidelser. I denne forskningen håper Investigator å demonstrere at et online spørreskjema ikke er dårligere enn et semistrukturert intervju for nøyaktig diagnostisering av ulike typer hodepine (for eksempel: episodisk migrene vs. ikke-episodisk migrene, kronisk migrene vs. ikke-kronisk migrene, episodisk spenning -type vs. ikke-episodisk spenningstype, kronisk spenningshodepine vs. ikke-kronisk spenningshodepine, medisinoverforbrukshodepine vs ikke-medisinsk overforbrukshodepine, posttraumatisk hodepine vs ikke posttraumatisk hodepine).
Deltakerne vil bli screenet på telefon for å se om deltakerne oppfyller kriteriene for å delta i denne forskningsstudien. Når deltakeren er ansett som kvalifisert, vil deltakerne deretter bli randomisert i et 1:1-forhold for å fullføre enten det semistrukturerte intervjuet over telefon først og deretter fylle ut det elektroniske spørreskjemaet eller omvendt. Studien forventes å registrere 500 deltakere med hodepine og friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inklusive),
- Emner må godta å signere informert samtykke på nettet;
- Emnet må kunne forstå og være villig til å gjennomføre begge evalueringene på engelsk
- Villig til å følge studieinstrukser.
- Godta å ikke stole på eller handle på noen diagnose gitt til dem i studien
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse av lidelser oppført i gruppe 5-13 i The International Headache Society Classification of Head and Facial Pain (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2015 bortsett fra posttraumatisk hodepine og overforbrukshodepine av medikamenter);
1a. Historie med hjernesvulst, hjernekirurgi
1b. Anamnese med hjerneinfeksjon som meningitt, encefalitt eller meningoencefalitt
1c. Historie om noen betydelig nåværende eller tidligere hjernedysfunksjon
1d. Regelmessig bruk av illegale rusmidler.
2. Kjent betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller unormale laboratoriedata som vil hindre inntreden i denne studien.
3. Personer med - betydelig kognitiv svikt som demens, aktiv psykiatrisk sykdom som schizofreni.
4. Emner med fysiske begrensninger til å delta i online- eller telefonintervjuet er umulig.
5. Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Migrenepasienter
med migrene
|
|
Kontroll
Deltakere uten migrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online spørreskjema nøyaktighet for diagnostisering av episodisk migrene
Tidsramme: 2 -2,5 år
|
Et online spørreskjema er ikke dårligere enn et semistrukturert intervju for nøyaktig diagnostisering av episodisk migrene vs ikke-episodisk migrene, kronisk migrene vs. ikke-kronisk migrene.
Vi vil sammenligne de 4 primære (kronisk og episodisk migrene, kronisk og episodisk spenningshodepine) oppnådd på hver av de to evalueringene for pålitelighet ved bruk av anerkjente statistiske verktøy: Denne analysen vil bli utført av uavhengige anmeldere, ikke utviklerne av noen av instrumentene
|
2 -2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cowan, MD, FAAN, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- John Henry study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .