Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines Online-Fragebogens zur Diagnose primärer Kopfschmerzerkrankungen
Diagnostischer Vergleich eines Online-Fragebogens mit einem halbstrukturierten Interview zur Diagnose primärer Kopfschmerzerkrankungen unter Verwendung von ICHD 3 als Goldstandard
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der weltweit aktuelle Goldstandard zur Diagnose von Kopfschmerzen ist die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD 3 beta). Die strikte Einhaltung der ICHD-Kriterien war für die genaue Diagnose von Patienten in der Klinik und bei klinischen Studien problematisch. Um diese Probleme anzugehen, wurde ein Online-Instrument entwickelt, mit dem häufige primäre und sekundäre Kopfschmerzerkrankungen erfolgreich diagnostiziert werden können. Mit dieser Untersuchung möchte der Forscher zeigen, dass ein Online-Fragebogen einem halbstrukturierten Interview nicht unterlegen ist, um verschiedene Arten von Kopfschmerzen genau zu diagnostizieren (z. B. episodische Migräne vs. nicht episodische Migräne, chronische Migräne vs. nicht chronische Migräne, episodische Spannung). -Typ vs. nicht episodischer Spannungskopfschmerz, chronischer Spannungskopfschmerz vs. nicht chronischer Spannungskopfschmerz, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch vs. Kopfschmerz bei Nichtmedikamentenübergebrauch, posttraumatischer Kopfschmerz vs. nicht posttraumatischer Kopfschmerz).
Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft, um festzustellen, ob sie die Kriterien für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie erfüllen. Sobald der Teilnehmer als geeignet erachtet wird, werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zuerst das halbstrukturierte Interview per Telefon zu absolvieren und dann den Online-Fragebogen auszufüllen oder umgekehrt. An der Studie werden voraussichtlich 500 Teilnehmer mit Kopfschmerzen und gesunde Kontrollpersonen teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich),
- Die Probanden müssen zustimmen, eine Online-Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Proband muss in der Lage sein, beide Bewertungen auf Englisch zu verstehen und bereit zu sein, sie durchzuführen
- Bereit, den Studienanweisungen Folge zu leisten.
- Stimmen Sie zu, sich nicht auf die ihnen im Rahmen der Studie gestellten Diagnosen zu verlassen oder darauf zu reagieren
Ausschlusskriterien:
1. Vorliegen von Störungen, die in den Gruppen 5–13 der Klassifikation von Kopf- und Gesichtsschmerzen der International Headache Society aufgeführt sind (Headache Classification Committee der International Headache Society, 2015, mit Ausnahme von posttraumatischen Kopfschmerzen und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch);
1a. Vorgeschichte eines Hirntumors, einer Gehirnoperation
1b. Vorgeschichte einer Gehirninfektion wie Meningitis, Enzephalitis oder Meningoenzephalitis
1c. Vorgeschichte einer signifikanten aktuellen oder früheren Hirnfunktionsstörung
1d. Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen.
2. Bekannte schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder abnormale Labordaten, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
3. Personen mit – erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz, aktiven psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie.
4. Probanden mit körperlichen Einschränkungen können nicht am Online- oder Telefoninterview teilnehmen.
5. Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Migränepatienten
mit einer Migräne
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Kontrolle
Teilnehmer ohne Migräne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Online-Fragebogens zur Diagnose episodischer Migräne
Zeitfenster: 2 -2,5 Jahre
|
Ein Online-Fragebogen steht einem halbstrukturierten Interview in nichts nach, wenn es darum geht, episodische Migräne vs. nicht episodische Migräne, chronische Migräne vs. nicht chronische Migräne genau zu diagnostizieren.
Wir werden die 4 primären (chronische und episodische Migräne, chronischer und episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp), die bei jeder der beiden Auswertungen ermittelt wurden, anhand anerkannter statistischer Tools auf Zuverlässigkeit vergleichen: Diese Analyse wird von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, nicht von den Entwicklern beider Instrumente
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2 -2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Cowan, MD, FAAN, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- John Henry study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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