Posouzení diagnostické přesnosti on-line dotazníku pro diagnostiku primárních poruch hlavy
Diagnostické srovnání online dotazníku versus polostrukturovaný rozhovor pro diagnostiku primárních poruch hlavy s využitím ICHD 3 jako zlatého standardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světovým současným zlatým standardem pro diagnostiku bolestí hlavy je Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD 3 beta). Přísné dodržování kritérií ICHD bylo problematické pro přesnou diagnostiku pacientů na klinice i pro klinické studie. K řešení těchto problémů byl vyvinut online nástroj, který úspěšně diagnostikuje běžné primární a sekundární bolesti hlavy. V tomto výzkumu vyšetřovatel doufá, že prokáže, že on-line dotazník není horší než polostrukturovaný rozhovor pro přesnou diagnostiku různých typů bolestí hlavy (například: epizodická migréna vs. neepizodická migréna, chronická migréna vs. nechronická migréna, epizodické napětí -typ vs. neepizodický tenzní typ, chronická tenzní bolest hlavy vs. nechronická tenzní bolest hlavy, bolest hlavy z nadužívání léků vs. bolest hlavy z nadužívání léků, posttraumatická bolest vs. neposttraumatická bolest hlavy).
Účastníci budou telefonicky prověřováni, zda účastníci splňují kritéria pro účast v této výzkumné studii. Jakmile je účastník uznán způsobilým, budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby nejprve dokončili polostrukturovaný rozhovor po telefonu a poté vyplnili online dotazník nebo naopak. Očekává se, že do studie bude zařazeno 500 účastníků s bolestí hlavy a zdravými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18–65 let (včetně),
- Subjekty musí souhlasit s podpisem informovaného souhlasu online;
- Subjekt musí být schopen porozumět a ochoten provést obě hodnocení v angličtině
- Ochota dodržovat studijní pokyny.
- Souhlaste s tím, že se nebudete spoléhat na žádnou diagnózu, která jim bude ve studii stanovena, ani na ni jednat
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost poruch uvedených ve skupinách 5-13 klasifikace bolesti hlavy a obličeje Mezinárodní společností pro bolesti hlavy (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, 2015 kromě posttraumatické bolesti hlavy a bolesti hlavy z nadměrného užívání léků);
1a. Nádor na mozku v anamnéze, operace mozku
1b. Historie infekce mozku, jako je meningitida, encefalitida nebo meningoencefalitida
1c. Anamnéza jakékoli významné současné nebo předchozí mozkové dysfunkce
1d. Pravidelné užívání nelegálních drog.
2. Známé závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo abnormální laboratorní údaje, které by vylučovaly vstup do této studie.
3. Subjekty s - významnou kognitivní poruchou, jako je demence, aktivní psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie.
4. Subjekty s fyzickým omezením se nemohou zúčastnit on-line nebo telefonického rozhovoru.
5. Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Migrény
s migrénou
|
|
Řízení
Účastníci bez migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost online dotazníku pro diagnostiku epizodické migrény
Časové okno: 2-2,5 roku
|
On-line dotazník není horší než polostrukturovaný rozhovor pro přesnou diagnostiku epizodické migrény vs. neepizodické migrény, chronické migrény vs. nechronické migrény.
Porovnáme 4 primární (chronická a epizodická migréna, chronická a epizodická tenzní bolest hlavy) získané při každém ze dvou hodnocení spolehlivosti pomocí uznávaných statistických nástrojů: Tato analýza bude provedena nezávislými recenzenty, nikoli vývojáři žádného z nástrojů.
|
2-2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, MD, FAAN, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- John Henry study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .